- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06422780
Vergelijking van moederrolvoorbereiding en op bewustzijn gerichte ergotherapietrainingen bij zwangere vrouwen
Vergelijking van rolvoorbereiding en bewustmakingsgerichte ergotherapietrainingen bij zwangere vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde studie met postpartumfollow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap en postpartum zijn voor vrouwen een groot veranderings- en crisisproces. Vrouwen ondergaan veertig weken lang hormonale, vasculaire, anatomische, fysiologische en psychologische veranderingen om aan de biochemische behoeften van de zich ontwikkelende foetus te voldoen, de homeostase te behouden en zich voor te bereiden op de bevalling en borstvoeding. Deze veranderingen die tijdens de zwangerschap plaatsvinden, zijn noodzakelijk om de gezondheid van moeder en baby te beschermen en om vrouwen voor te bereiden op de bevalling en het moederschap.
Psychologische veranderingen die variëren van trimester tot trimester, vergezeld van fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap. Vooral in het tweede en derde trimester zorgden veranderingen in het biopsychosociale evenwicht, die van invloed waren op de gezins- en werkrollen, het op zich nemen van nieuwe verantwoordelijkheden, het proberen zich aan te passen aan nieuwe rollen en het ontmoeten van de baby, voor een toename van de waargenomen depressie, angst en stress. Deze fysiologische en psychologische symptomen tijdens de zwangerschap hebben een negatieve invloed gehad op de levenskwaliteit van zwangere vrouwen. In de literatuur wordt ook aangenomen dat deelname aan zinvolle en doelgerichte activiteiten, wat een belangrijke indicator is voor de kwaliteit van leven, een impact heeft op de beroepsprestaties tijdens de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap, postpartum en postpartum wordt van de moeder verwacht dat zij zich aanpast aan de fysiologische en psychologische veranderingen die zij ervaart, dat zij voor zichzelf en haar baby kan zorgen, de rol van moeder kan spelen en haar baby kan accepteren. Lichamelijke activiteitsniveaus, slaap en kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap worden waarschijnlijk ook beïnvloed door de rolaanpassing van de moeder en de deelname aan het sociale leven. In deze context moet er rekening mee worden gehouden dat de periode van de zwangerschap een belangrijke mijlpaal is voor het einde van de bevalling en de postpartumperiode.
Fysieke problemen na de bevalling komen voor bij 70% van de vrouwen, terwijl 17% van de vrouwen gepaard gaat met emotionele problemen. Vooral in de postpartumperiode hebben emotionele veranderingen plaatsgevonden bij tussen de 24% en 89% van de vrouwen met postpartumdepressie (PPD). tussen 40% en 50% van de moeders en tussen 9% en 30% van de vrouwen met angst. Emotionele problemen kunnen ook ontstaan als gevolg van de fysieke problemen van een moeder, zoals het verzorgen van de baby, het creëren van een veilige omgeving voor de baby, het communiceren met het kind, het leren van nieuwe rollen, het ontwikkelen van gezinsgevoeligheid en het omgaan met problemen die verband houden met de baby. Daarom kan de postpartumperiode een crisisleven voor het gezin worden, net als zwangerschap. Lichamelijke en emotionele symptomen kunnen een negatief effect hebben op het gezins-, werk- en sociale leven, waardoor de kwaliteit van leven afneemt. (14,15,24). Lichamelijke en emotionele symptomen hebben ook een negatieve invloed gehad op de moederlijke band tussen moeder en baby, op het zelfgevoel van de moeder, op het beroepsevenwicht en op de beroepsprestaties.
Ergotherapie is een beroep in de gezondheidszorg dat het vermogen van een individu ondersteunt om de beroepsprestaties op peil te houden door middel van verschillende interventies en persoonsgerichte praktijken, waardoor het individu zich kan aanpassen aan veranderingen die voortdurend in en om hem heen voorkomen. In deze context is een van de interventies die worden gebruikt om de zwangerschapscoherentie te verbeteren het voorbereiden van de rol van de moeder. Moederrolvoorbereiding is een beroepsopleiding die zich richt op het verbeteren van de moederschapscompetentie en het leven in een succesvolle harmonie tussen de rol en de moeder wanneer de moeder voor de eerste keer moeder wordt.
Een van de andere interventies die bij ergotherapie worden gebruikt, is een persoonsgerichte bezigheidstherapie. In de huidige ergotherapeutische interventies zijn persoonsgerichte praktijken altijd een sleutelelement geweest. Met een persoonsgerichte benadering werken adviseurs en therapeuten samen om de aard van hun problemen met hun beroepsprestaties, de focus en noodzaak van de interventie, en de gevolgen van de voorkeursbehandeling te identificeren.
In deze context was het onderzoek gepland om tastbare gedragsveranderingen als gevolg van interventies bij gezonde zwangere vrouwen en hun impact op de deelname aan dagelijkse activiteiten te bestuderen. Onze studie heeft tot doel de effectiviteit van training voor rolvoorbereiding van moeders en op bewustzijn gebaseerde ergotherapie en post-partum follow-up te bestuderen.
Deze studie is belangrijk voor de voortzetting van waardevolle activiteiten en rollen binnen de dagelijkse routines van zwangere vrouwen, voor de ontwikkeling van nieuwe strategieën om hen beter te laten voelen tijdens de zwangerschap, en voor een klinisch geïntegreerde aanpak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turkije (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen:
- 18 tot 35 jaar oud
- Op natuurlijke wijze zwanger zijn geworden
- Tussen de 14 en 27 weken zwangerschap
- Geletterd zijn
- Primipaar zijn
- Turks lezen en begrijpen
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- 80% van de gegeven trainingen hebben bijgewoond
Inclusiecriteria voor vrouwen in de postpartumperiode:
- Op termijn bevallen
- Een gezonde pasgeborene krijgen (pasgeborene geboren na 38-42 weken zwangerschap, zonder laag geboortegewicht, zonder enige ziekte)
- Het bieden van actieve zorg aan de pasgeboren baby, met of zonder hulp
Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen
- Een risicovolle zwangerschap hebben (zwangerschapsdiabetes, eclampsie, pre-eclampsie, dreigende vroeggeboorte, voortijdig breken van de vliezen, afwijkingen aan de placenta enz.)
- Een fysieke afwijking van de moeder hebben
- Communicatieproblemen en mentale tekortkomingen
- Een medische geschiedenis van psychische aandoeningen hebben
- Een foetale afwijking hebben tijdens de zwangerschap
- Een ziekte/complicatie hebben die zich tijdens de zwangerschap heeft ontwikkeld
Uitsluitingscriteria voor vrouwen in de postpartumperiode:
- Het ervaren van een traumatische gebeurtenis binnen 6-8 weken na de bevalling (verlies/dood van een naaste persoon, natuurrampen, ongeval, mishandeling)
- Doodgeboorte of het krijgen van een baby met afwijkingen
- Een baby krijgen die een intensive care-omgeving in een ziekenhuis nodig heeft
- Moeders met de diagnose psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, depressie, angst, paniekaanvallen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trainingsgroep ter voorbereiding op de rol van moeders
Zwangere vrouwen in het tweede trimester (14-27e week) worden bij de trainingen betrokken.
|
Maternal Role Preparation Training: Maternal Role Preparation Training (MRHE) is een beroepstrainingsprogramma gericht op het vergroten van de competentie van nieuwe moeders met betrekking tot het moederschap.
In dit programma van vier sessies krijgen zwangere vrouwen schriftelijke materialen, persoonlijke gesprekken en praktische training over onderwerpen die verband houden met hun baby's (maternale gehechtheid, training over de zintuiglijke en ontwikkelingsvaardigheden van baby's) en zichzelf (training over een nieuwe rol als moeder aannemen). De sessies worden 2 dagen per week toegepast, elke sessie 1 uur, in totaal 8 weken - 16 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Bewustmakingsgerichte ergotherapiegroep
Zwangere vrouwen in het tweede trimester (14-27e week) worden bij de trainingen betrokken.
|
Bewustzijnsgerichte ergotherapie (FME); Bij FME zullen gebieden die van invloed zijn op de beroepsprestaties van zwangere vrouwen in hun dagelijks leven worden geïdentificeerd en zullen passende ergotherapeutische interventies worden toegepast.
Voordat de sessies beginnen, wordt er een bewustwordingstraining over de toepassingen gegeven.
De sessies worden 2 dagen per week toegepast, elke sessie 1 uur, in totaal 8 weken - 16 sessies.
Voorafgaand aan de sessies wordt er een bewustwordingstraining gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in het tweede trimester (14-27e week) worden bij de trainingen betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nothingham Gezondheidsprofiel (NHP)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het Nottingham Health Profile zal worden gebruikt om het bewustzijn van zwangere vrouwen over hun eigen gezondheidsstatus te beoordelen.
Het Nottingham Health Profile beoordeelt de zelf waargenomen gezondheidsstatus en bevat subsecties over pijn, emotionele reacties, slaap, sociaal isolement, fysieke activiteit en energie.
Deze subsecties vormen het intensiever gebruikte deel 1, terwijl werk, huishoudelijke taken, sociaal leven, gezinsleven, seksleven, interesses en vakanties deel 2 vormen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0-100.
In de secties die bestaan uit vragen die met ja en nee zijn beantwoord, kan de hoogste score 0 zijn en de laagste score 100 (40,41).
Turkse bewerking werd uitgevoerd door Küçükdeveci et al. in 1997.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch gegevensformulier
Tijdsspanne: 1 weken
|
Fysieke, demografische en verloskundige informatie van zwangere vrouwen zal worden vastgelegd.
In het onderdeel fysieke informatie worden de lengte (m), het lichaamsgewicht (kg) vóór de zwangerschap en op het moment van beoordeling geregistreerd.
In het gedeelte demografische informatie worden de leeftijd, burgerlijke staat ("getrouwd" en "single"), opleidingsstatus van de zwangere vrouw en de vader, arbeidsstatus ("werkend" en "niet werkend") en beroep van de zwangere vrouw en de vader zal worden ondervraagd.
De onderwijsstatus wordt categorisch geregistreerd als "enig geletterd", "basisschool", "middelbare school", "middelbare school", "associate degree", "bachelor's degree", "master's degree" en "doctoraat"
|
1 weken
|
|
Vragenlijst beroepsevenwicht (OBQ11-T)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de Turkse versie, ontwikkeld door Wagman en Hakansson (2012), werd uitgevoerd door Günal et al. (2019).
De test-hertestbetrouwbaarheidsratio voor de Turkse versie van de schaal was 0,922, waarbij de Cronbach alpha-waarde 0,785 was.
De kamer is een zelfrapportageschaal die het beroepsevenwicht van een persoon in verschillende dimensies evalueert.
Het wordt gebruikt om de tevredenheid te meten die een persoon haalt uit het aantal en de verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten en om het beroepsevenwicht te bepalen op basis van de verkregen resultaten.
De schaal bestaat uit 11 items die gescoord worden op een vierpuntsbereik, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De totaalscore van de schaal is de som van de individuele scores die aan de vragen zijn gegeven en varieert van 0-33.
Hoge scores duiden op een beter beroepsevenwicht.
|
3 weken
|
|
Vragenlijst voor tijdmanagement (TMQ)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het tijdmanagement van individuen wordt geëvalueerd aan de hand van de Time Management Questionnaire (TMQ), bestaande uit 27 items.
Alay en Koçak (2002), ontwikkeld door Britton en Tesser (1991), voerden een Turks betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek uit.
De betrouwbaarheidscoëfficiënt berekend door de alfacorrelaties van Cronbach bleek 0,88 te zijn voor de tijdplanning, 0,66 voor de subschaal Tijdattitudes en 0,87 voor de hele schaal.
De ATI is een inventarisatie met 3 subschalen: Tijdplanning met 16 items, Tijdsattitudes met 7 items en Tijdsbestedingen met 4 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 5 en er wordt een vijfpuntsschaal gevormd die bestaat uit 'altijd, vaak, soms, zelden en nooit'-opties.
Bij het scoren wordt 5 gegeven aan het antwoord aan het einde van de schaal, terwijl 1 wordt gegeven aan het antwoord aan de andere kant van de schaal.
De maximale score die op de RIQ kan worden behaald is 135 en de minimale score is 27.
|
3 weken
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HAD werd in 1983 ontwikkeld door Zigmond en Snaith (47).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden in 1997 door Aydemir uitgevoerd.
De schaal bestaat uit 14 items.
De oneven genummerde items op de schaal onderzoeken angst en de even genummerde items onderzoeken depressie.
Zeven items meten angst en zeven items meten depressie.
In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal bleek de cronbach alpha-coëfficiënt 0,85 te zijn voor de subschaal angst en 0,77 voor de subschaal depressie.
In dit onderzoek bleken de cronbach alfa-waarden van de subdimensies van de schaal 0,88 te zijn voor de subdimensie angst en 0,79 voor de subdimensie depressie.
|
3 weken
|
|
De vragenlijst over cognitieve emotieregulatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het is ontwikkeld door Garnefski, Kraaij en Spinhoven (2001) en in het Turks aangepast door Tuna en Bozo (2012) (50, 51).
Toen de schaal werd geanalyseerd in termen van betrouwbaarheid, varieerden de Cronbach's alfa-coëfficiënten van de subschalen in verschillende populaties tussen .68 en .86.
De vijfpunts Likert-schaal (1= bijna nooit, 2= zelden, 3= soms, 4= vaak, 5= bijna altijd) bestaat uit in totaal 36 items.
Elke subschaal bestaat uit vier items die verschillende strategieën voor emotieregulatie vertegenwoordigen: zelfbeschuldiging, acceptatie, herkauwen, perspectief innemen, positieve heroriëntatie, herfocussering van de planning, positieve herwaardering, catastroferen en anderen de schuld geven.
Subschaalscores worden verkregen door de itemscores die overeenkomen met de relevante subschaal bij elkaar op te tellen en elke subschaal krijgt een score tussen 4 en 20.
Hogere scores op de subschalen duiden op een hogere frequentie van het gebruik van de relevante emotieregulatiestrategie.
|
3 weken
|
|
Copingstijlschalen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het is een 4-punts Likert-schaal die de copingstijlen van individuen met stress evalueert (44, 45).
Deze schaal is ontwikkeld door Folkman en Lazarus (1988) en het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek is uitgevoerd door Şahin en Durak (1995).
De interne consistentiecoëfficiënten van Cronbach alpha lagen naar verluidt tussen 0,49-0,68 voor een optimistische benadering, 0,62-0,80 voor een zelfverzekerde benadering en 0,64-0,73.
voor de hulpeloze benadering, 0,47-0,72 voor de onderdanige benadering en 0,45-0,47 voor de factor die sociale steun zoekt.
SBSAS bestaat uit 5 factoren: zelfverzekerde benadering, hulpeloze benadering, onderdanige benadering, optimistische benadering en het zoeken naar sociale steun.
De schaal is een zelfrapportageschaal van het Likert-type met 5 punten en bestaat uit 31 items.
De schaal omvat een metrische meting van "Ik gebruik nooit" (0) tot "Ik gebruik altijd" (4).
De scores die op de schaal worden verkregen, variëren tussen 0-124.
|
3 weken
|
|
Visuele pijnschaal (VPS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De pijnintensiteit van de zwangere vrouwen werd ondervraagd met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
Op deze schaal geeft het begin van de regel ‘geen pijn’ aan (score 0) en het einde van de regel ‘ondraaglijke pijn’ (score 10).
Zwangere vrouwen wordt gevraagd de intensiteit van de pijn die ze voelen op de VAS aan te geven.
Het gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal en de resultaten worden genoteerd in cm.
|
3 weken
|
|
Visuele slaapschaal (VSS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De mate van slaapproblemen van de zwangere vrouwen wordt beoordeeld met behulp van een VAS bestaande uit een lijn van 10 cm.
Op deze lijn van 10 cm wordt aan de zwangere vrouwen verteld dat het punt "0" betekent dat er geen slaapprobleem is en het punt "10" een zeer ernstig slaapprobleem betekent. Er wordt hen gevraagd hun slaapproblemen hierop aan te duiden. lijn.
Het markeerpunt wordt gemeten met behulp van een liniaal en de verkregen waarde wordt genoteerd in cm.
Daarnaast wordt in uren gevraagd naar de totale hoeveelheid slaap van de zwangere vrouwen en hoeveel slaap ze 's nachts wakker worden.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HÜ-ERG-AK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .