- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06422780
Confronto tra la preparazione al ruolo materno e i corsi di formazione sulla terapia occupazionale incentrata sulla consapevolezza nelle donne in gravidanza
Confronto tra la preparazione al ruolo materno e i corsi di formazione sulla terapia occupazionale incentrata sulla consapevolezza nelle donne in gravidanza: studio randomizzato e controllato con follow-up postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gravidanza e il postpartum rappresentano un importante processo di cambiamento e di crisi per le donne. Le donne subiscono cambiamenti ormonali, vascolari, anatomici, fisiologici e psicologici per 40 settimane per soddisfare i bisogni biochimici del feto in via di sviluppo, mantenere l'omeostasi e prepararsi al parto e all'allattamento. Questi cambiamenti che si verificano durante la gravidanza sono necessari per proteggere la salute della madre e del bambino, nonché per preparare la donna al parto e alla maternità.
Cambiamenti psicologici che variano da trimestre a trimestre, accompagnati da cambiamenti fisiologici in gravidanza. Soprattutto nel secondo e terzo trimestre, i cambiamenti nell’equilibrio biopsicosociale, che influenzano i ruoli familiari e lavorativi, l’assunzione di nuove responsabilità, il tentativo di adattarsi a nuovi ruoli e l’incontro con il bambino aumentano la depressione, l’ansia e lo stress percepiti. Questi sintomi fisiologici e psicologici durante la gravidanza hanno influenzato negativamente la qualità della vita delle donne incinte. In letteratura si ritiene che anche la partecipazione ad attività significative e propositive, che è un importante indicatore della qualità della vita, abbia un impatto sulla performance occupazionale durante la gravidanza. Durante la gravidanza, il post-partum e il postpartum, ci si aspetta che la madre si adatti ai cambiamenti fisiologici e psicologici che sperimenta, sia in grado di prendersi cura di se stessa e del suo bambino, di svolgere il ruolo di madre e di accettare il suo bambino. È probabile che anche i livelli di attività fisica, il sonno e la qualità della vita durante la gravidanza siano influenzati dall’adattamento al ruolo materno e dalla partecipazione alla vita sociale. In questo contesto, va tenuto presente che il periodo della gravidanza è una tappa importante per la fine del parto e il periodo postpartum.
Problemi fisici dopo il parto si verificano nel 70% delle donne, mentre il 17% delle donne è accompagnato da problemi emotivi. Soprattutto nel periodo postpartum, i cambiamenti emotivi si sono verificati tra il 24% e l'89% delle donne con depressione postpartum (PPD). , tra il 40% e il 50% delle madri e tra il 9% e il 30% delle donne con ansia. Problemi emotivi possono anche sorgere come risultato di problemi fisici della madre, come prendersi cura del bambino, creare un ambiente sicuro per il bambino, comunicare con lui, imparare nuovi ruoli, sviluppare la sensibilità familiare e affrontare i problemi legati al bambino. Pertanto, il periodo postpartum può diventare una crisi di vita per la famiglia, proprio come la gravidanza. I sintomi fisici ed emotivi possono influenzare negativamente la famiglia, il lavoro e la vita sociale, riducendo così la qualità della vita. (14,15,24). I sintomi fisici ed emotivi hanno anche influenzato negativamente il legame materno tra la madre e il bambino, il senso di sé della madre, l'equilibrio occupazionale e la performance lavorativa.
La terapia occupazionale è una professione sanitaria che supporta la capacità di un individuo di sostenere la performance occupazionale attraverso vari interventi e pratiche incentrate sulla persona, aiutando l'individuo ad adattarsi ai cambiamenti che si incontrano costantemente dentro e intorno a lui. In questo contesto, uno degli interventi utilizzati per migliorare la coerenza della gravidanza è la formazione sulla preparazione al ruolo materno. La preparazione al ruolo materno è una formazione professionale che si concentra sul miglioramento delle competenze materne e sul vivere un'armonia di successo tra ruolo e madre quando la madre diventa madre per la prima volta.
Uno degli altri interventi utilizzati nella terapia occupazionale è una terapia occupazionale incentrata sulla persona. Negli interventi di terapia occupazionale odierni, le pratiche incentrate sulla persona sono sempre state un elemento chiave. Con un approccio incentrato sulla persona, consulenti e terapisti lavorano insieme per identificare la natura dei loro problemi di prestazione lavorativa, il focus e la necessità dell’intervento e le conseguenze del trattamento preferito.
In questo contesto, lo studio è stato pianificato per studiare i cambiamenti comportamentali tangibili derivanti da interventi in donne incinte sane e il loro impatto sulla partecipazione alle attività della vita quotidiana. Il nostro studio si propone di studiare l’efficacia della formazione di preparazione al ruolo materno e della terapia occupazionale basata sulla consapevolezza e del follow-up post-partum.
Questo studio è importante per la continuazione di attività e ruoli preziosi all'interno della routine quotidiana delle donne incinte, per lo sviluppo di nuove strategie per farle sentire meglio durante la gravidanza e per un approccio clinicamente integrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turchia (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne incinte:
- Dai 18 ai 35 anni
- Avendo concepito in modo naturale
- Essere tra le 14 e le 27 settimane di gestazione
- Essere alfabetizzato
- Essere primipare
- Leggere e comprendere il turco
- Volontariato per partecipare allo studio
- Aver frequentato l'80% dei corsi di formazione impartiti
Criteri di inclusione per le donne nel periodo postpartum:
- Partorire a termine
- Avere un neonato sano (neonato nato a 38-42 settimane di gestazione, senza basso peso alla nascita, senza alcuna malattia)
- Fornire assistenza attiva al neonato con o senza assistenza
Criteri di esclusione per le donne incinte
- Avere una gravidanza a rischio (diabete gestazionale, eclampsia, preeclampsia, minaccia di parto pretermine, rottura prematura delle membrane, anomalie placentari ecc.)
- Avere un'anomalia fisica materna
- Difficoltà di comunicazione e deficit mentale
- Avere una storia medica di malattia mentale
- Avere un'anomalia fetale durante la gravidanza
- Avere una malattia/complicanza sviluppatasi durante la gravidanza
Criteri di esclusione per le donne nel periodo postpartum:
- Esperienza di un evento traumatico entro 6-8 settimane dopo il parto (perdita/morte di una persona cara, disastri naturali, incidente, aggressione)
- Nascita morta o nascita di un bambino con anomalie
- Avere un bambino che richiede un ambiente di terapia intensiva in un ospedale
- Madri con diagnosi di malattie psichiatriche (schizofrenia, depressione, ansia, attacchi di panico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione per la preparazione al ruolo materno
Le donne incinte nel secondo trimestre (14-27a settimana) saranno incluse nei corsi di formazione.
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Formazione di preparazione al ruolo materno: la formazione di preparazione al ruolo materno (MRHE) è un programma di formazione professionale volto ad aumentare la competenza delle madri per la prima volta riguardo alla maternità.
In questo programma di quattro sessioni, le donne incinte riceveranno materiale scritto, colloqui in presenza e formazione pratica su argomenti relativi ai loro bambini (attaccamento materno, formazione sulle capacità sensoriali e di sviluppo dei bambini) e a loro stesse (formazione sulle capacità adottando un nuovo ruolo di madre). Le sessioni verranno applicate 2 giorni a settimana, ciascuna sessione 1 ora, per un totale di 8 settimane-16 sessioni.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia occupazionale centrato sulla consapevolezza
Le donne incinte nel secondo trimestre (14-27a settimana) saranno incluse nei corsi di formazione.
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Terapia occupazionale centrata sulla consapevolezza (FME); Nell’FME verranno individuate le aree che influenzano la performance occupazionale delle donne incinte nella loro vita quotidiana e verranno applicati adeguati interventi di terapia occupazionale.
Prima dell'inizio delle sessioni verrà impartita una formazione di sensibilizzazione sulle applicazioni.
Le sessioni verranno applicate 2 giorni a settimana, ciascuna sessione 1 ora, per un totale di 8 settimane-16 sessioni.
Prima dell'inizio delle sessioni verrà impartita una formazione di sensibilizzazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte nel secondo trimestre (14-27a settimana) saranno incluse nei corsi di formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo sanitario di Nothingham (NHP)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il Nottingham Health Profile verrà utilizzato per valutare la consapevolezza delle donne incinte riguardo al proprio stato di salute.
Il profilo sanitario di Nottingham valuta lo stato di salute autopercepito e comprende sottosezioni su dolore, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale, attività fisica ed energia.
Queste sottosezioni costituiscono la sezione 1, utilizzata più intensamente, mentre la vita lavorativa, le faccende domestiche, la vita sociale, la vita domestica, la vita sessuale, gli interessi e le vacanze costituiscono la sezione 2. A ciascuna sezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100.
Nelle sezioni costituite da domande con risposta sì e no, il punteggio più alto può essere 0 e il punteggio più basso può essere 100 (40,41).
L'adattamento turco è stato eseguito da Küçükdeveci et al. nel 1997.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo dati demografici
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno registrate le informazioni fisiche, demografiche e ostetriche delle donne incinte.
Nella sezione relativa alle informazioni fisiche verranno registrati l'altezza (m), il peso corporeo (kg) prima della gravidanza e al momento della valutazione.
Nella sezione informazioni demografiche, l'età, lo stato civile ("sposato" e "celibe"), lo stato di istruzione della donna incinta e del padre, lo stato occupazionale ("lavoratore" e "non lavoratore") e l'occupazione della donna incinta e il padre verrà interrogato.
Lo stato di istruzione verrà registrato categoricamente come "solo alfabetizzato", "scuola primaria", "scuola secondaria", "scuola superiore", "laurea associata", "laurea triennale", "laurea magistrale" e "dottorato"
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1 settimana
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Questionario sull'equilibrio professionale (OBQ11-T)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Lo studio sulla validità e sull'affidabilità della versione turca, sviluppato da Wagman e Hakansson (2012), è stato condotto da Günal et al. (2019).
Il rapporto di affidabilità test-re-test per la versione turca della scala era 0,922, con il valore alfa di Cronbach pari a 0,785.
La stanza è una scala self-report che valuta l'equilibrio occupazionale di una persona in diverse dimensioni.
Viene utilizzato per misurare la soddisfazione che una persona riceve dal numero e dalla varietà delle attività quotidiane e per determinare il bilancio occupazionale in base ai risultati ottenuti.
La scala è composta da 11 item valutati in un intervallo di 4 punti che va da 0 (totalmente in disaccordo) a 3 (assolutamente d'accordo).
Il punteggio totale della scala è la somma dei punteggi individuali assegnati alle domande e varia da 0 a 33.
Punteggi elevati indicano un migliore equilibrio occupazionale.
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3 settimane
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Questionario sulla gestione del tempo (TMQ)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La gestione del tempo degli individui sarà valutata mediante il questionario sulla gestione del tempo (TMQ) composto da 27 elementi.
Sviluppato da Britton e Tesser (1991), Alay e Koçak (2002) hanno condotto uno studio turco sull'affidabilità e validità.
Il coefficiente di affidabilità calcolato dalle correlazioni alfa di Cronbach è risultato essere 0,88 per la pianificazione temporale, 0,66 per la sottoscala Time Attitudes e 0,87 per l'intera scala.
L'ATI è un inventario con 3 sottoscale: Pianificazione temporale di 16 elementi, Atteggiamenti temporali di 7 elementi e Spendere di tempo di 4 elementi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 5 a 5 e viene formata una scala a cinque punti composta da opzioni "sempre, spesso, a volte, raramente e mai".
Nel punteggio, 5 viene assegnato alla risposta alla fine della scala, mentre 1 viene assegnato alla risposta all'altro lato della scala.
Il punteggio massimo ottenibile dal RIQ è 135 e il punteggio minimo è 27.
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3 settimane
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La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS): la HAD è stata sviluppata da Zigmond e Snaith (47) nel 1983.
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state eseguite da Aydemir nel 1997.
La scala è composta da 14 item.
Gli elementi con numeri dispari nella scala indagano l'ansia mentre gli elementi con numeri pari indagano la depressione.
Sette elementi misurano l’ansia e sette elementi misurano la depressione.
Nello studio turco sulla validità e affidabilità della scala, il coefficiente alfa di Cronbach è risultato pari a 0,85 per la sottoscala dell'ansia e 0,77 per la sottoscala della depressione.
In questo studio, i valori alfa di Cronbach delle sottodimensioni della scala sono risultati pari a 0,88 per la sottodimensione dell'ansia e 0,79 per la sottodimensione della depressione.
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3 settimane
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Il Questionario sulla Regolazione Cognitiva delle Emozioni
Lasso di tempo: 3 settimane
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È stato sviluppato da Garnefski, Kraaij e Spinhoven (2001) e adattato in turco da Tuna e Bozo (2012) (50, 51).
Quando la scala è stata analizzata in termini di affidabilità, i coefficienti alfa di Cronbach delle sottoscale variavano tra 0,68 e 0,86 in varie popolazioni.
La scala di tipo Likert a cinque punti (1= quasi mai, 2= raramente, 3= qualche volta, 4= spesso, 5= quasi sempre) è composta da un totale di 36 item.
Ciascuna sottoscala è composta da quattro item che rappresentano diverse strategie di regolazione delle emozioni: auto-colpa, accettazione, ruminazione, assunzione di prospettiva, rifocalizzazione positiva, rifocalizzazione pianificata, rivalutazione positiva, catastrofizzazione e incolpazione degli altri.
I punteggi delle sottoscale si ottengono sommando i punteggi degli item corrispondenti alla sottoscala pertinente e ciascuna sottoscala riceve un punteggio compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti nelle sottoscale indicano una maggiore frequenza di utilizzo della relativa strategia di regolazione delle emozioni.
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3 settimane
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Scale di stile di coping
Lasso di tempo: 3 settimane
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Si tratta di una scala di tipo Likert a 4 punti che valuta gli stili di coping degli individui rispetto allo stress (44, 45).
Questa scala è stata sviluppata da Folkman e Lazarus (1988) e lo studio turco sull'affidabilità e validità è stato condotto da Şahin e Durak (1995).
I coefficienti di coerenza interna alfa di Cronbach sono stati riportati tra 0,49-0,68 per l'approccio ottimistico, 0,62-0,80 per l'approccio sicuro di sé, 0,64-0,73
per l'approccio impotente, 0,47-0,72 per l'approccio sottomesso e 0,45-0,47 per il fattore di ricerca del supporto sociale.
SBSAS è composto da 5 fattori: approccio sicuro di sé, approccio impotente, approccio sottomesso, approccio ottimista e ricerca di supporto sociale.
La scala è una scala self-report di tipo Likert a 5 punti composta da 31 item.
La scala include una misurazione metrica da "Non uso mai" (0) a "Uso sempre" (4).
I punteggi ottenuti dalla scala variano tra 0-124.
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3 settimane
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Scala del dolore visivo (VPS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'intensità del dolore delle donne incinte è stata valutata con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
In questa scala, l'inizio della linea indica "nessun dolore" (punteggio 0) e la fine della linea indica "dolore insopportabile" (punteggio 10).
Alle donne incinte verrà chiesto di segnare l'intensità del dolore che provano sulla VAS.
Il punto segnato verrà misurato con un righello e i risultati verranno registrati in cm.
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3 settimane
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Scala visiva del sonno (VSS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'entità dei problemi del sonno delle donne incinte verrà valutata utilizzando una VAS costituita da una linea di 10 cm.
Su questa linea di 10 cm, alle donne incinte verrà detto che il punto "0" significa che non ci sono problemi con il sonno e il punto "10" significa un problema di sonno molto grave e verrà chiesto loro di segnare su questa linea i loro problemi di sonno linea.
Il punto di marcatura verrà misurato con l'aiuto di un righello e il valore ottenuto verrà registrato in cm.
Inoltre, verrà misurata la quantità di sonno totale delle donne incinte e quanto sonno si svegliano durante la notte.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HÜ-ERG-AK-01
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