- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06422780
Sammenligning av morsrolleforberedelse og bevissthetssentrert ergoterapiopplæring hos gravide kvinner
Sammenligning av morsrolleforberedelse og bevissthetssentrert ergoterapiopplæring hos gravide kvinner: Randomisert kontrollert forsøk med postpartum oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet og fødsel er en stor endrings- og kriseprosess for kvinner. Kvinner gjennomgår hormonelle, vaskulære, anatomiske, fysiologiske og psykologiske endringer i 40 uker for å møte de biokjemiske behovene til det utviklende fosteret, opprettholde homeostase og forberede seg på fødsel og amming. Disse endringene som skjer under svangerskapet er nødvendige for å beskytte helsen til mor og baby, samt for å forberede kvinner på fødsel og barsel.
Psykologiske endringer som varierer fra trimester til trimester, ledsaget av fysiologiske endringer i svangerskapet. Spesielt i andre og tredje trimester økte endringer i den biopsykososiale balansen, som påvirker familie- og arbeidsroller, tar på seg nye oppgaver, prøver å tilpasse seg nye roller og møter babyen opplevd depresjon, angst og stress. Disse fysiologiske og psykologiske symptomene under graviditet har vært å påvirke livskvaliteten til gravide kvinner negativt. I litteraturen antas deltakelse i meningsfulle og målrettede aktiviteter, som er en viktig indikator på livskvalitet, også å ha innvirkning på yrkesprestasjonen under svangerskapet. Under svangerskapet, post-partum og postpartum forventes moren å tilpasse seg de fysiologiske og psykologiske endringene hun opplever, for å kunne ta vare på seg selv og babyen sin, spille rollen som mor og akseptere barnet sitt. Fysisk aktivitetsnivå, søvn og livskvalitet under svangerskapet vil også sannsynligvis bli påvirket av mors rolletilpasning og deltakelse i det sosiale livet. I denne sammenheng bør det tas i betraktning at svangerskapsperioden er en viktig milepæl for slutten av fødselen og postpartumperioden.
Fysiske problemer etter fødselen forekommer hos 70 % av kvinnene, mens 17 % av kvinnene er ledsaget av emosjonelle problemer. Spesielt i postpartumperioden har emosjonelle endringer skjedd hos mellom 24 % og 89 % av kvinnene med fødselsdepresjon (PPD). , mellom 40 % og 50 % av mødrene og mellom 9 % og 30 % av kvinnene med angst. Følelsesmessige problemer kan også oppstå som følge av en mors fysiske problemer, som å gi babypleie, skape et trygt miljø for babyen, kommunisere med barnet, lære nye roller, utvikle familiesensitivitet og håndtere problemer knyttet til babyen. Derfor kan fødselsperioden bli et kriseliv for familien, akkurat som svangerskapet. Fysiske og emosjonelle symptomer kan påvirke familie, arbeid og sosialt liv negativt, og dermed redusere livskvaliteten. (14,15,24). Fysiske og emosjonelle symptomer har også vært å påvirke det mors bånd mellom mor og baby negativt, mors selvfølelse, yrkesbalanse og yrkesmessig ytelse.
Ergoterapi er et helsevesen som støtter et individs evne til å opprettholde yrkesytelse gjennom ulike intervensjoner og personsentriske praksiser, og hjelper individet til å tilpasse seg endringer som stadig oppstår i og rundt ham. I denne sammenhengen er en av intervensjonene som brukes for å forbedre svangerskapets sammenheng, mødrerolleforberedende trening. Mors rolleforberedelse er en yrkesopplæring som fokuserer på å forbedre morskompetansen og leve en vellykket rolle-til-mor-harmoni når mor blir mor for første gang.
En av de andre intervensjonene som brukes i ergoterapi er en personsentrisk ergoterapi. I dagens ergoterapiintervensjoner har personsentriske praksiser alltid vært et sentralt element. Med en personsentrisk tilnærming jobber konsulenter og terapeuter sammen for å identifisere arten av deres yrkesmessige prestasjonsproblemer, fokus og behov for intervensjonen, og konsekvensene av den foretrukne behandlingen.
I denne sammenhengen var studien planlagt for å studere konkrete atferdsendringer som følge av intervensjoner hos friske gravide kvinner og deres innvirkning på deltakelse i dagliglivets aktiviteter. Vår studie tar sikte på å studere effektiviteten av mødrerolleforberedende trening og bevisstgjøringsbasert ergoterapi og post-partum oppfølging.
Denne studien er viktig for videreføring av verdifulle aktiviteter og roller innenfor gravides daglige rutiner, for utvikling av nye strategier for å få dem til å føle seg bedre under svangerskapet, og for en klinisk integrert tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Tyrkia (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gravide:
- 18 til 35 år
- Etter å ha blitt unnfanget naturlig
- Å være mellom 14-27 uker med svangerskap
- Å være lesekyndig
- Å være primipar
- Lese og forstå tyrkisk
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Å ha deltatt på 80 % av treningene som er gitt
Inklusjonskriterier for kvinner i postpartum perioden:
- Fødsel ved termin
- Å ha en sunn nyfødt (nyfødt født ved 38-42 svangerskapsuker, uten lav fødselsvekt, uten sykdom)
- Å gi aktiv omsorg til det nyfødte barnet med eller uten assistanse
Eksklusjonskriterier for gravide
- Å ha en risikabel graviditet (svangerskapsdiabetes, eclampsia, pre-eclampsia, truet prematur fødsel, prematur ruptur av membraner, placenta anomalier etc.)
- Å ha en fysisk anomali hos mor
- Kommunikasjonsvansker og psykiske mangler
- Å ha en medisinsk historie med psykiske lidelser
- Å ha en føtal abnormitet under svangerskapet
- Å ha en sykdom/komplikasjon som utviklet seg under svangerskapet
Eksklusjonskriterier for kvinner i postpartum perioden:
- Opplever en traumatisk hendelse innen 6-8 uker etter fødsel (tap/død av en nær person, naturkatastrofer, ulykke, overfall)
- Dødfødsel eller å få en baby med anomalier
- Å ha en baby som krever et intensivmiljø på et sykehus
- Mødre diagnostisert med psykiatrisk sykdom (schizofreni, depresjon, angst, panikkanfall)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe for morsrolleforberedelse
Gravide i andre trimester (14-27. uke) vil bli inkludert i treningene.
|
Mødrerolleforberedende opplæring: Mødrerolleforberedende opplæring (MRHE) er et yrkesopplæringsprogram som tar sikte på å øke kompetansen til førstegangsfødende om morskap.
I dette fire-sesjonsprogrammet vil gravide kvinner bli utstyrt med skriftlig materiale, ansikt-til-ansikt-samtaler og praktisk opplæring som dekker temaer knyttet til babyene deres (mors tilknytning, opplæring i babyers sensoriske og utviklingsmessige evner) og seg selv (opplæring i innta en ny rolle som mor). Øktene vil bli brukt 2 dager i uken, hver økt 1 time, totalt 8 uker-16 økter.
|
|
Aktiv komparator: Bevissthetssentrert ergoterapigruppe
Gravide i andre trimester (14-27. uke) vil bli inkludert i treningene.
|
Bevissthetssentrert ergoterapi (FME); I FME vil områder som påvirker yrkesytelsen til gravide kvinner i deres daglige liv bli identifisert og hensiktsmessige ergoterapiintervensjoner vil bli tatt i bruk.
Opplæring om søknadene vil bli gitt før øktene starter.
Øktene vil bli brukt 2 dager i uken, hver økt 1 time, totalt 8 uker-16 økter.
Bevisstgjøringstrening vil bli gitt før øktene starter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide i andre trimester (14-27. uke) vil bli inkludert i treningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nothingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: 3 uker
|
Nottingham Health Profile vil bli brukt til å vurdere bevisstheten til gravide kvinner om deres egen helsestatus.
Nottingham Health Profile vurderer selvopplevd helsestatus og inkluderer underavsnitt om smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon, fysisk aktivitet og energi.
Disse underdelene utgjør den mer intensivt brukte seksjon 1, mens arbeidsliv, husarbeid, sosialt liv, hjemmeliv, seksualliv, interesser og ferier utgjør seksjon 2. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-100.
I seksjonene som består av spørsmål besvart ja og nei, kan høyeste poengsum være 0 og laveste poengsum kan være 100 (40,41).
Tyrkisk tilpasning ble utført av Küçükdeveci et al. i 1997.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk dataskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Fysisk, demografisk og obstetrisk informasjon om gravide vil bli registrert.
I avsnittet om fysisk informasjon vil høyde (m), kroppsvekt (kg) før graviditet og på vurderingstidspunktet bli registrert.
I avsnittet om demografisk informasjon, alder, sivilstatus ("gift" og "singel"), utdanningsstatus for den gravide kvinnen og faren, arbeidsstatus ("arbeider" og "arbeider ikke") og yrket til den gravide kvinnen og faren vil bli avhørt.
Utdanningsstatus vil bli registrert kategorisk som "bare literate", "grunnskole", "videregående skole", "videregående skole", "lektorgrad", "bachelorgrad", "mastergrad" og "doktorgrad"
|
1 uke
|
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11-T)
Tidsramme: 3 uker
|
Validitets- og reliabilitetsstudien til den tyrkiske versjonen, utviklet av Wagman og Hakansson (2012), ble utført av Günal et al. (2019).
Test-re-test pålitelighetsforholdet for den tyrkiske versjonen av skalaen var 0,922, med Cronbach alfa-verdien 0,785.
Rommet er en selvrapporterende skala som vurderer en persons yrkesbalanse i ulike dimensjoner.
Den brukes til å måle tilfredsheten en person får fra antall og variasjon av daglige aktiviteter og for å bestemme yrkesbalansen basert på resultatene som er oppnådd.
Skalaen består av 11 elementer rangert i et 4-punktsområde som strekker seg fra 0 (jeg er helt uenig) til 3 (jeg er helt enig).
Skalaens totale poengsum er summen av de individuelle poengsummene som er gitt til spørsmålene og varierer fra 0-33.
Høye skårer indikerer en bedre yrkesbalanse.
|
3 uker
|
|
Time Management Questionnaire (TMQ)
Tidsramme: 3 uker
|
Tidsstyring av individer vil bli evaluert av Time Management Questionnaire (TMQ) bestående av 27 elementer.
Utviklet av Britton og Tesser (1991), gjennomførte Alay og Koçak (2002) en tyrkisk reliabilitets- og validitetsstudie.
Reliabilitetskoeffisienten beregnet av Cronbachs alfa-korrelasjoner ble funnet å være 0,88 for Time Planning, 0,66 for Time Attitudes subskala og 0,87 for hele skalaen.
ATI er en inventar med 3 underskalaer: 16-elements tidsplanlegging, 7-elements tidsholdninger og 4-elements tidsbrukere.
Hvert element scores ut av 5 og det dannes en fempunktsskala bestående av "alltid, ofte, noen ganger, sjelden og aldri".
Ved skåring gis 5 til svaret på slutten av skalaen, mens 1 gis til svaret på den andre siden av skalaen.
Maksimal poengsum som kan oppnås fra RIQ er 135 og minimumspoeng er 27.
|
3 uker
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HAD ble utviklet av Zigmond og Snaith (47) i 1983.
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av skalaen ble utført av Aydemir i 1997.
Skalaen består av 14 elementer.
Punkter med oddetall i skalaen undersøker angst og partallsnummer undersøker depresjon.
Syv elementer måler angst og syv elementer måler depresjon.
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble cronbach alfa-koeffisienten funnet å være 0,85 for angst-subskalaen og 0,77 for depresjons-subskalaen.
I denne studien ble cronbach alfa-verdiene til skalaens underdimensjoner funnet å være 0,88 for underdimensjonen angst og 0,79 for underdimensjonen depresjon.
|
3 uker
|
|
Spørreskjemaet om kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: 3 uker
|
Den ble utviklet av Garnefski, Kraaij og Spinhoven (2001) og tilpasset til tyrkisk av Tuna og Bozo (2012) (50, 51).
Når skalaen ble analysert med tanke på reliabilitet, varierte Cronbachs alfa-koeffisienter av underskalaene mellom 0,68 og 0,86 i ulike populasjoner.
Fempunktsskalaen av Likert-typen (1= nesten aldri, 2= sjelden, 3= noen ganger, 4= ofte, 5= nesten alltid) består av totalt 36 elementer.
Hver underskala består av fire elementer som representerer ulike emosjonsreguleringsstrategier: selvbebreidelse, aksept, grubling, perspektivtaking, positiv refokusering, planleggingsrefokusering, positiv revurdering, katastrofalisering og skyld på andre.
Underskala-skårer oppnås ved å summere elementskårene som tilsvarer den aktuelle underskalaen, og hver underskala får en poengsum mellom 4 og 20.
Høyere skårer på underskalaene indikerer en høyere frekvens av bruk av den relevante følelsesreguleringsstrategien.
|
3 uker
|
|
Mestringsstilskalaer
Tidsramme: 3 uker
|
Det er en 4-punkts Likert-skala som evaluerer individers mestringsstiler med stress (44, 45).
Denne skalaen ble utviklet av Folkman og Lazarus (1988) og tyrkisk reliabilitets- og validitetsstudie ble utført av Şahin og Durak (1995).
Cronbach alfa interne konsistenskoeffisienter ble rapportert å være mellom 0,49-0,68 for optimistisk tilnærming, 0,62-0,80 for selvsikker tilnærming, 0,64-0,73
for hjelpeløs tilnærming, 0,47-0,72 for underdanig tilnærming og 0,45-0,47 for sosial støttesøkende faktor.
SBSAS består av 5 faktorer: selvsikker tilnærming, hjelpeløs tilnærming, underdanig tilnærming, optimistisk tilnærming og å søke sosial støtte.
Skalaen er en 5-punkts Likert-type selvrapporteringsskala bestående av 31 elementer.
Skalaen inkluderer en metrisk måling fra "Jeg bruker aldri" (0) til "Jeg bruker alltid" (4).
Skårene som oppnås fra skalaen varierer mellom 0-124.
|
3 uker
|
|
Visuell smerteskala (VPS)
Tidsramme: 3 uker
|
Smerteintensiteten til de gravide ble stilt spørsmål ved en 10 cm visuell analog skala (VAS).
I denne skalaen indikerer begynnelsen av linjen "ingen smerte" (score 0) og slutten av linjen indikerer "uutholdelig smerte" (score 10).
Gravide kvinner vil bli bedt om å merke intensiteten av smerten de føler på VAS.
Det merkede punktet vil bli målt med en linjal og resultatene vil bli registrert i cm.
|
3 uker
|
|
Visual Sleep Scale (VSS)
Tidsramme: 3 uker
|
Graden av søvnproblemer hos de gravide vil bli evaluert ved hjelp av en VAS bestående av en 10 cm linje.
På denne 10 cm-linjen vil de gravide bli fortalt at punktet "0" betyr at det ikke er noe problem med søvn og punktet "10" betyr et svært alvorlig søvnproblem og de vil bli bedt om å markere søvnproblemene sine på dette. linje.
Markeringspunktet vil bli målt ved hjelp av en linjal og den oppnådde verdien vil bli registrert i cm.
I tillegg vil det stilles spørsmålstegn ved den totale søvnmengden til de gravide og hvor mye søvn de våkner om natten i timer.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HÜ-ERG-AK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .