- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06422780
Comparación de la preparación del rol materno y las capacitaciones en terapia ocupacional centrada en la concientización en mujeres embarazadas
Comparación de la preparación del rol materno y las capacitaciones en terapia ocupacional centrada en la concientización en mujeres embarazadas: ensayo controlado aleatorio con seguimiento posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El embarazo y el posparto son un proceso de cambio y crisis importante para la mujer. Las mujeres se someten a cambios hormonales, vasculares, anatómicos, fisiológicos y psicológicos durante 40 semanas para satisfacer las necesidades bioquímicas del feto en desarrollo, mantener la homeostasis y prepararse para el parto y la lactancia. Estos cambios que se producen durante el embarazo son necesarios para proteger la salud de la madre y del bebé, así como para preparar a la mujer para el parto y la maternidad.
Cambios psicológicos que varían de un trimestre a otro, acompañados de cambios fisiológicos en el embarazo. Especialmente en el segundo y tercer trimestre, los cambios en el equilibrio biopsicosocial, que afectan los roles familiares y laborales, la asunción de nuevas responsabilidades, el intento de adaptarse a nuevos roles y el encuentro con el bebé, aumentaron la percepción de depresión, ansiedad y estrés. Estos síntomas fisiológicos y psicológicos durante el embarazo han llegado a afectar negativamente la calidad de vida de las mujeres embarazadas. En la literatura, también se cree que la participación en actividades significativas y con un propósito, que es un indicador importante de la calidad de vida, tiene un impacto en el desempeño ocupacional durante el embarazo. Durante el embarazo, postparto y posparto, se espera que la madre se adapte a los cambios fisiológicos y psicológicos que experimenta, sea capaz de cuidar de sí misma y de su bebé, desempeñar el papel de madre y aceptar a su bebé. Es probable que los niveles de actividad física, el sueño y la calidad de vida durante el embarazo también se vean afectados por la adaptación del rol materno y la participación en la vida social. En este contexto, se debe tener en cuenta que el período de embarazo es un hito importante para el final del parto y el puerperio.
Los problemas físicos posparto ocurren en el 70% de las mujeres, mientras que el 17% de las mujeres van acompañados de problemas emocionales. Especialmente en el período posparto, los cambios emocionales han llegado a ocurrir en entre el 24% y el 89% de las mujeres con depresión posparto (DPP). , entre el 40% y el 50% de las madres y entre el 9% y el 30% de las mujeres con ansiedad. Los problemas emocionales también pueden surgir como resultado de los problemas físicos de la madre, como cuidar al bebé, crear un ambiente seguro para el bebé, comunicarse con el niño, aprender nuevos roles, desarrollar la sensibilidad familiar y lidiar con problemas relacionados con el bebé. Por lo tanto, el período posparto puede convertirse en una vida de crisis para la familia, al igual que el embarazo. Los síntomas físicos y emocionales pueden afectar negativamente la vida familiar, laboral y social, reduciendo así la calidad de vida. (14,15,24). Los síntomas físicos y emocionales también han afectado negativamente el vínculo materno entre la madre y el bebé, el sentido de sí misma de la madre, el equilibrio ocupacional y el desempeño ocupacional.
La Terapia Ocupacional es una profesión de atención médica que apoya la capacidad de un individuo para mantener el desempeño ocupacional a través de diversas intervenciones y prácticas centradas en la persona, ayudando al individuo a adaptarse a los cambios que se encuentran constantemente dentro y a su alrededor. En este contexto, una de las intervenciones utilizadas para mejorar la coherencia del embarazo es la capacitación en preparación del rol materno. La preparación del rol materno es una capacitación ocupacional que se enfoca en mejorar la competencia maternal y vivir una armonía exitosa entre el rol y la madre cuando la madre se convierte en madre por primera vez.
Una de las otras intervenciones utilizadas en terapia ocupacional es la terapia ocupacional centrada en la persona. En las intervenciones de terapia ocupacional actuales, las prácticas centradas en la persona siempre han sido un elemento clave. Con un enfoque centrado en la persona, los consultores y terapeutas trabajan juntos para identificar la naturaleza de sus problemas de desempeño ocupacional, el enfoque y la necesidad de la intervención y las consecuencias del tratamiento preferido.
En este contexto, se planificó el estudio para estudiar los cambios de comportamiento tangibles resultantes de las intervenciones en mujeres embarazadas sanas y su impacto en la participación en las actividades de la vida diaria. Nuestro estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia de la formación en preparación del rol materno y la terapia ocupacional basada en la sensibilización y el seguimiento posparto.
Este estudio es importante para la continuación de actividades y roles valiosos dentro de las rutinas diarias de las mujeres embarazadas, para el desarrollo de nuevas estrategias para hacerlas sentir mejor durante el embarazo y para un enfoque clínicamente integrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turquía (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres embarazadas:
- 18 a 35 años
- Habiendo concebido naturalmente
- Tener entre 14 y 27 semanas de gestación.
- ser alfabetizado
- ser primípara
- Leer y comprender el turco.
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Haber asistido al 80% de las capacitaciones impartidas.
Criterios de inclusión para mujeres en el puerperio:
- Dar a luz a término
- Tener un recién nacido sano (recién nacido entre las 38-42 semanas de gestación, sin bajo peso al nacer, sin ninguna enfermedad)
- Proporcionar cuidados activos al bebé recién nacido con o sin asistencia.
Criterios de exclusión para mujeres embarazadas.
- Tener un embarazo de riesgo (diabetes gestacional, eclampsia, preeclampsia, amenaza de parto prematuro, rotura prematura de membranas, anomalías placentarias, etc.)
- Tener una anomalía física materna.
- Dificultades de comunicación y deficiencia mental.
- Tener un historial médico de enfermedad mental.
- Tener una anomalía fetal durante el embarazo.
- Tener una enfermedad/complicación que se desarrolló durante el embarazo.
Criterios de exclusión para mujeres en el puerperio:
- Experimentar un evento traumático dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al parto (pérdida/muerte de una persona cercana, desastres naturales, accidente, agresión)
- Muerte fetal o tener un bebé con anomalías
- Tener un bebé que requiere un ambiente de cuidados intensivos en un hospital
- Madres diagnosticadas con enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, depresión, ansiedad, ataques de pánico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de capacitación en preparación del rol materno
Se incluirán en las capacitaciones mujeres embarazadas en el segundo trimestre (semana 14 a 27).
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Capacitación de preparación del rol materno: La capacitación de preparación del rol materno (MRHE) es un programa de capacitación ocupacional destinado a aumentar la competencia de las madres primerizas con respecto a la maternidad.
En este programa de cuatro sesiones, las mujeres embarazadas recibirán material escrito, charlas presenciales y formación práctica sobre temas relacionados con sus bebés (apego materno, formación en las capacidades sensoriales y de desarrollo de los bebés) y con ellas mismas (formación en adoptando un nuevo rol como madre). Las sesiones se aplicarán 2 días a la semana, cada sesión 1 hora, un total de 8 semanas-16 sesiones.
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Comparador activo: Grupo de Terapia Ocupacional Centrada en la Concientización
Se incluirán en las capacitaciones mujeres embarazadas en el segundo trimestre (semana 14 a 27).
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Terapia Ocupacional Centrada en la Conciencia (FME); En FME se identificarán áreas que afectan el desempeño ocupacional de las mujeres embarazadas en su vida diaria y se aplicarán intervenciones de terapia ocupacional apropiadas.
Antes de iniciar las sesiones se impartirá formación de sensibilización sobre las aplicaciones.
Las sesiones se aplicarán 2 días a la semana, cada sesión 1 hora, un total de 8 semanas-16 sesiones.
Se impartirá formación de sensibilización antes de iniciar las sesiones.
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Sin intervención: Grupo de control
Se incluirán en las capacitaciones mujeres embarazadas en el segundo trimestre (semana 14 a 27).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de salud de Nothingham (NHP)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El perfil de salud de Nottingham se utilizará para evaluar el conocimiento de las mujeres embarazadas sobre su propio estado de salud.
El perfil de salud de Nottingham evalúa el estado de salud autopercibido e incluye subsecciones sobre dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social, actividad física y energía.
Estas subsecciones constituyen la sección 1, que se utiliza más intensivamente, mientras que la vida laboral, las tareas domésticas, la vida social, la vida hogareña, la vida sexual, los intereses y las vacaciones conforman la sección 2. Cada sección se puntúa en una escala de 0 a 100.
En los apartados formados por preguntas respondidas sí y no, la puntuación más alta puede ser 0 y la puntuación más baja puede ser 100 (40,41).
La adaptación turca fue realizada por Küçükdeveci et al. en 1997.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de datos demográficos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se registrará información física, demográfica y obstétrica de las mujeres embarazadas.
En el apartado de información física se registrará la altura (m), el peso corporal (kg) antes del embarazo y en el momento de la evaluación.
En el apartado de información demográfica, la edad, estado civil ("casado" y "soltero"), nivel educativo de la mujer embarazada y del padre, situación laboral ("trabajando" y "no trabajando") y ocupación de la mujer embarazada y El padre será interrogado.
El estado educativo se registrará categóricamente como "sólo alfabetizado", "escuela primaria", "escuela secundaria", "escuela secundaria", "título asociado", "licenciatura", "maestría" y "doctorado".
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1 semana
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Cuestionario de equilibrio ocupacional (OBQ11-T)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El estudio de validez y confiabilidad de la versión turca, desarrollado por Wagman y Hakansson (2012), fue realizado por Günal et al. (2019).
El índice de confiabilidad test-re-test para la versión turca de la escala fue de 0,922, siendo el valor alfa de Cronbach de 0,785.
La sala es una escala de autoinforme que evalúa el equilibrio ocupacional de una persona en diferentes dimensiones.
Se utiliza para medir la satisfacción que obtiene una persona con el número y variedad de actividades diarias y para determinar el equilibrio ocupacional en función de los resultados obtenidos.
La escala consta de 11 ítems valorados en un rango de 4 puntos que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 3 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones individuales otorgadas a las preguntas y oscila entre 0 y 33.
Las puntuaciones altas indican un mejor equilibrio ocupacional.
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3 semanas
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Cuestionario de gestión del tiempo (TMQ)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La gestión del tiempo de las personas será evaluada mediante el Cuestionario de gestión del tiempo (TMQ) que consta de 27 ítems.
Desarrollado por Britton y Tesser (1991), Alay y Koçak (2002) realizaron un estudio turco de confiabilidad y validez.
El coeficiente de confiabilidad calculado mediante las correlaciones alfa de Cronbach fue de 0,88 para la subescala de Planificación del tiempo, 0,66 para la subescala de Actitudes temporales y 0,87 para toda la escala.
El ATI es un inventario con 3 subescalas: Planificación del tiempo de 16 ítems, Actitudes en el tiempo de 7 ítems y Gastos de tiempo de 4 ítems.
Cada ítem se puntúa sobre 5 y se forma una escala de cinco puntos que consta de opciones "siempre, a menudo, a veces, rara vez y nunca".
En la puntuación, se otorga 5 a la respuesta al final de la escala, mientras que se otorga 1 a la respuesta del otro lado de la escala.
La puntuación máxima que se puede obtener del RIQ es 135 y la puntuación mínima es 27.
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3 semanas
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): La HAD fue desarrollada por Zigmond y Snaith (47) en 1983.
Aydemir realizó la validez y confiabilidad turca de la escala en 1997.
La escala consta de 14 ítems.
Los ítems impares de la escala investigan la ansiedad y los ítems pares investigan la depresión.
Siete ítems miden la ansiedad y siete ítems miden la depresión.
En el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach era de 0,85 para la subescala de ansiedad y de 0,77 para la subescala de depresión.
En este estudio, se encontró que los valores alfa de cronbach de las subdimensiones de la escala eran 0,88 para la subdimensión de ansiedad y 0,79 para la subdimensión de depresión.
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3 semanas
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El cuestionario de regulación de las emociones cognitivas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Fue desarrollado por Garnefski, Kraaij y Spinhoven (2001) y adaptado al turco por Tuna y Bozo (2012) (50, 51).
Cuando se analizó la escala en términos de confiabilidad, los coeficientes alfa de Cronbach de las subescalas oscilaron entre 0,68 y 0,86 en varias poblaciones.
La escala tipo Likert de cinco puntos (1= casi nunca, 2= rara vez, 3= a veces, 4= a menudo, 5= casi siempre) consta de un total de 36 ítems.
Cada subescala consta de cuatro ítems que representan diferentes estrategias de regulación de las emociones: culparse a uno mismo, aceptación, reflexión, toma de perspectiva, reenfoque positivo, reenfoque de planificación, reevaluación positiva, catastrofismo y culpar a los demás.
Las puntuaciones de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de los ítems correspondientes a la subescala relevante y cada subescala recibe una puntuación entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas en las subescalas indican una mayor frecuencia de uso de la estrategia de regulación de emociones relevante.
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3 semanas
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Escalas de estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Es una escala tipo Likert de 4 puntos que evalúa los estilos de afrontamiento del estrés de los individuos (44, 45).
Esta escala fue desarrollada por Folkman y Lazarus (1988) y el estudio turco de confiabilidad y validez fue realizado por Şahin y Durak (1995).
Se informó que los coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach estaban entre 0,49 y 0,68 para el enfoque optimista, 0,62 a 0,80 para el enfoque seguro de sí mismo y 0,64 a 0,73.
para el enfoque indefenso, 0,47-0,72 para el enfoque sumiso y 0,45-0,47 para el factor de búsqueda de apoyo social.
SBSAS consta de 5 factores: enfoque seguro de sí mismo, enfoque indefenso, enfoque sumiso, enfoque optimista y búsqueda de apoyo social.
La escala es una escala de autoinforme tipo Likert de 5 puntos que consta de 31 ítems.
La escala incluye una medida métrica que va desde "Nunca uso" (0) hasta "Siempre uso" (4).
Las puntuaciones obtenidas en la escala varían entre 0-124.
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3 semanas
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Escala Visual de Dolor (VPS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La intensidad del dolor de las gestantes se cuestionó con una escala visual analógica (EVA) de 10 cm.
En esta escala, el comienzo de la línea indica "sin dolor" (puntuación 0) y el final de la línea indica "dolor insoportable" (puntuación 10).
A las mujeres embarazadas se les pedirá que marquen la intensidad del dolor que sienten en la EVA.
El punto marcado se medirá con una regla y los resultados se registrarán en cm.
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3 semanas
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Escala visual del sueño (VSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El grado de problemas de sueño de las mujeres embarazadas se evaluará mediante una EVA formada por una línea de 10 cm.
En esta línea de 10 cm, se les dirá a las mujeres embarazadas que el punto "0" significa que no hay problemas para dormir y el punto "10" significa un problema de sueño muy severo y se les pedirá que marquen sus problemas de sueño en esta línea. línea.
El punto de marca se medirá con ayuda de una regla y se registrará el valor obtenido en cm.
Además, se cuestionará en horas la cantidad total de sueño de las mujeres embarazadas y cuánto sueño despiertan por la noche.
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3 semanas
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- HÜ-ERG-AK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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