- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06422780
Raskaana olevien naisten äitien roolivalmiuden ja tietoisuuskeskeisen toimintaterapiakoulutuksen vertailu
Raskaana olevien naisten äitien roolivalmiuden ja tietoisuuskeskeisen toimintaterapiakoulutuksen vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus synnytyksen jälkeisen seurannan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus ja synnytys ovat naisille suuri muutos- ja kriisiprosessi. Naiset käyvät läpi hormonaalisia, verisuoni-, anatomisia, fysiologisia ja psykologisia muutoksia 40 viikon ajan vastatakseen kehittyvän sikiön biokemiallisiin tarpeisiin, ylläpitääkseen homeostaasia ja valmistautuakseen synnytykseen ja imetykseen. Nämä raskauden aikana tapahtuvat muutokset ovat välttämättömiä äidin ja vauvan terveyden suojelemiseksi sekä naisten valmistelemiseksi synnytykseen ja äitiyteen.
Psykologiset muutokset, jotka vaihtelevat raskauskolmanneksen välillä ja joihin liittyy fysiologisia muutoksia raskauden aikana. Erityisesti toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella muutokset biopsykososiaalisessa tasapainossa, jotka vaikuttavat perhe- ja työrooleihin, uusien velvollisuuksien ottaminen, uusiin rooleihin sopeutuminen ja vauvan kohtaaminen lisäsivät koettua masennusta, ahdistusta ja stressiä. Nämä raskaudenaikaiset fysiologiset ja psyykkiset oireet ovat vaikuttaneet haitallisesti raskaana olevien naisten elämänlaatuun. Kirjallisuudessa myös merkitykselliseen ja tarkoituksenmukaiseen toimintaan osallistumisella, joka on tärkeä elämänlaadun indikaattori, uskotaan vaikuttavan myös raskauden aikaiseen työsuoritukseen. Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen äidin odotetaan sopeutuvan kokemiinsa fysiologisiin ja psykologisiin muutoksiin, pystyvän huolehtimaan itsestään ja vauvastaan, toimimaan äidin roolissa ja hyväksymään vauvansa. Fyysiseen aktiivisuustasoon, uneen ja elämänlaatuun raskauden aikana vaikuttavat todennäköisesti myös äidin rooliin sopeutuminen ja sosiaaliseen elämään osallistuminen. Tässä yhteydessä tulee ottaa huomioon, että raskausaika on tärkeä virstanpylväs synnytyksen päättyessä ja synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Synnytyksen jälkeisiä fyysisiä ongelmia esiintyy 70 %:lla naisista, kun taas 17 %:lla naisista liittyy henkisiä ongelmia. Etenkin synnytyksen jälkeisenä aikana emotionaalisia muutoksia on esiintynyt 24-89 %:lla naisista, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus (PPD). 40–50 prosenttia äideistä ja 9–30 prosenttia ahdistuneista naisista. Emotionaalisia ongelmia voi syntyä myös äidin fyysisistä ongelmista, kuten vauvan hoidosta, vauvalle turvallisen ympäristön luomisesta, lapsen kanssa kommunikoinnista, uusien roolien oppimisesta, perheherkkyyden kehittämisestä ja vauvaan liittyvien ongelmien käsittelystä. Synnytyksen jälkeisestä ajasta voi siis muodostua perheen kriisielämää, kuten raskausaikaa. Fyysiset ja emotionaaliset oireet voivat vaikuttaa haitallisesti perhe-, työ- ja sosiaaliseen elämään ja siten heikentää elämänlaatua. (14,15,24). Fyysiset ja emotionaaliset oireet ovat myös vaikuttaneet negatiivisesti äidin ja vauvan väliseen siteeseen, äidin itsetuntoon, ammatilliseen tasapainoon ja ammatilliseen suorituskykyyn.
Toimintaterapia on terveydenhuollon ammatti, joka tukee yksilön kykyä ylläpitää työsuorituskykyä erilaisten interventioiden ja henkilökeskeisten käytäntöjen avulla auttaen yksilöä sopeutumaan jatkuvasti sisällään ja ympärillään tapahtuviin muutoksiin. Tässä yhteydessä yksi raskauden johdonmukaisuutta lisäävistä interventioista on äitiysroolivalmennus. Äitiysroolivalmennus on ammatillinen koulutus, joka keskittyy äitiysosaamisen parantamiseen ja onnistuneen rooli-äitiharmonian elämiseen, kun äidistä tulee ensimmäistä kertaa äiti.
Yksi muista toimintaterapiassa käytetyistä interventioista on henkilökeskeinen toimintaterapia. Tämän päivän toimintaterapia-interventioissa henkilökeskeiset käytännöt ovat aina olleet avaintekijä. Henkilökeskeisen lähestymistavan avulla konsultit ja terapeutit työskentelevät yhdessä tunnistaakseen ammatillisten suorituskykyongelmiensa luonteen, toimenpiteen painopisteen ja tarpeen sekä ensisijaisen hoidon seuraukset.
Tässä yhteydessä tutkimuksella oli tarkoitus tutkia interventioista johtuvia konkreettisia käyttäytymismuutoksia terveille raskaana oleville naisille ja niiden vaikutusta päivittäiseen elämään osallistumiseen. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää äitiysroolivalmennuskoulutuksen ja tietoisuuteen perustuvan toimintaterapian ja synnytyksen jälkeisen seurannan tehokkuutta.
Tämä tutkimus on tärkeä arvokkaiden toimintojen ja roolien jatkamiselle raskaana olevien naisten päivittäisessä rutiinissa, uusien strategioiden kehittämiseksi, jotta he voivat paremmin raskauden aikana, sekä kliinisesti integroidulle lähestymistavalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turkki (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteerit raskaana oleville naisille:
- 18-35 vuoden iässä
- Luonnollisesti raskaaksi tullessaan
- Raskausviikolla 14-27
- Ollakseen lukutaitoinen
- Alkusyntyinen
- Turkin kielen lukeminen ja ymmärtäminen
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Osallistunut 80 %:iin annetuista koulutuksista
Mukaanottokriteerit naisille synnytyksen jälkeisellä kaudella:
- Synnyttäminen kesken
- Terve vastasyntynyt (vastasyntynyt 38-42 raskausviikolla, ilman alhaista syntymäpainoa, ilman sairautta)
- Aktiivihoidon tarjoaminen vastasyntyneelle avusta tai ilman apua
Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit
- Riskiraskaus (raskausdiabetes, eklampsia, pre-eklampsia, uhkaava ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, istukan poikkeavuudet jne.)
- Äidillä on fyysinen poikkeama
- Viestintävaikeudet ja henkinen vajaatoiminta
- Sinulla on mielisairaushistoria
- Sikiön poikkeavuus raskauden aikana
- Raskauden aikana kehittynyt sairaus/komplikaatio
Poissulkemiskriteerit naisille synnytyksen jälkeen:
- Traumaattisen tapahtuman kokeminen 6-8 viikon sisällä synnytyksestä (läheisen ihmisen menetys/kuolema, luonnonkatastrofit, onnettomuus, pahoinpitely)
- Kuolleena syntymä tai poikkeavuudesta kärsivä vauva
- Vauvan saaminen, joka vaatii tehohoitoympäristön sairaalassa
- Äidit, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, masennus, ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äitiysrooleja valmistava koulutusryhmä
Toisella kolmanneksella (viikko 14-27) raskaana olevat naiset otetaan mukaan harjoituksiin.
|
Äitiysroolivalmennuskoulutus: Äitiysroolivalmennus (MRHE) on ammatillinen koulutusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä ensiäitien osaamista äitiyden suhteen.
Tässä neljän istunnon ohjelmassa raskaana oleville naisille tarjotaan kirjallista materiaalia, kasvokkain keskusteluja ja käytännön koulutusta vauvojaan (äitikiintymys, vauvojen aisti- ja kehityskykyjen koulutus) ja itseensä liittyvistä aiheista (koulutus ottamaan uuden roolin äitinä).Istuntoja sovelletaan 2 päivää viikossa, jokainen istunto 1 tunti, yhteensä 8 viikkoa-16 istuntoa.
|
|
Active Comparator: Tietoisuuskeskeinen toimintaterapiaryhmä
Toisella kolmanneksella (viikko 14-27) raskaana olevat naiset otetaan mukaan harjoituksiin.
|
Awareness Centered Occupational Therapy (FME); FME:ssä tunnistetaan alueet, jotka vaikuttavat raskaana olevien naisten työsuoritukseen heidän jokapäiväisessä elämässään, ja toteutetaan asianmukaisia toimintaterapiatoimenpiteitä.
Hakemuksia koskeva tietoisuuskoulutus järjestetään ennen istuntojen aloittamista.
Istuntoja sovelletaan 2 päivää viikossa, jokainen istunto 1 tunti, yhteensä 8 viikkoa-16 istuntoa.
Tietoisuuskoulutus järjestetään ennen harjoitusten aloittamista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Toisella kolmanneksella (viikko 14-27) raskaana olevat naiset otetaan mukaan harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nothingham Health Profile (NHP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Nottinghamin terveysprofiilia käytetään arvioimaan raskaana olevien naisten tietoisuutta omasta terveydentilastaan.
Nottingham Health Profile arvioi itse koettua terveydentilaa ja sisältää alaosioita, jotka koskevat kipua, tunnereaktioita, unta, sosiaalista eristäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja energiaa.
Nämä alaosastot muodostavat intensiivisemmin käytetyn osan 1, kun taas työelämä, kotityöt, sosiaalinen elämä, kotielämä, seksuaalielämä, kiinnostuksen kohteet ja lomat muodostavat osan 2. Kukin osa pisteytetään asteikolla 0-100.
Kyllä- ja ei-kysymyksistä koostuvissa osioissa korkein pistemäärä voi olla 0 ja alin pistemäärä 100 (40,41).
Turkkilaisen mukautuksen suorittivat Küçükdeveci et al. vuonna 1997.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötietolomake
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Raskaana olevien naisten fyysiset, demografiset ja synnytystiedot kirjataan.
Fyysiset tiedot -osioon kirjataan pituus (m), paino (kg) ennen raskautta ja arviointihetkellä.
Väestötiedot-osiossa raskaana olevan naisen ikä, siviilisääty ("naimisissa" ja "naikku"), raskaana olevan naisen ja isän koulutus, työllisyys ("työssä" ja "ei töissä") ja ammatti sekä isää kuulustellaan.
Koulutuksellinen asema kirjataan kategorisesti "vain lukutaito", "alkeiskoulu", "toinen koulu", "lukio", "ammattikorkeakoulututkinto", "kandidaatin tutkinto", "maisterin tutkinto" ja "tohtorin tutkinto".
|
1 viikkoa
|
|
Ammatillisen tasapainon kyselylomake (OBQ11-T)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Wagmanin ja Hakanssonin (2012) kehittämän turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Günal et al. (2019).
Asteikon turkkilaisen version testaus-uudelleentestauksen luotettavuussuhde oli 0,922, kun Cronbachin alfa-arvo oli 0,785.
Huone on itseraportoiva asteikko, joka arvioi ihmisen ammatillista tasapainoa eri ulottuvuuksissa.
Sen avulla mitataan tyytyväisyyttä, jonka ihminen saa päivittäisten toimintojen määrästä ja monipuolisuudesta, sekä määritetään saavutettujen tulosten perusteella ammatillinen tasapaino.
Asteikko koostuu 11 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen alueella 0 (olen täysin eri mieltä) 3:een (olen ehdottoman samaa mieltä).
Asteikon kokonaispistemäärä on kysymyksille annettujen yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-33.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa ammatillista tasapainoa.
|
3 viikkoa
|
|
Ajanhallintakysely (TMQ)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Henkilöiden ajankäyttöä arvioidaan Time Management Questionnaire (TMQ) -kyselyllä, joka koostuu 27 kohdasta.
Brittonin ja Tesserin (1991) kehittämä Alay ja Koçak (2002) suorittivat turkkilaisen luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen.
Cronbachin alfa-korrelaatioilla lasketun luotettavuuskertoimen todettiin olevan 0,88 ajan suunnittelulle, 0,66 aikaasenteille ja 0,87 koko asteikolle.
ATI on luettelo, jossa on 3 ala-asteikkoa: 16 kohdan ajan suunnittelu, 7 kohdan aikaasenteet ja 4 kohdan ajankulutus.
Jokainen kohta arvostellaan viidellä ja muodostetaan viiden pisteen asteikko, joka koostuu "aina, usein, joskus, harvoin ja ei koskaan" -vaihtoehdoista.
Pisteydessä 5 annetaan vastaukselle asteikon lopussa, kun taas 1 annetaan vastaukselle asteikon toisella puolella.
RIQ:sta saatava enimmäispistemäärä on 135 ja vähimmäispistemäärä 27.
|
3 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HAD:n kehittivät Zigmond ja Snaith (47) vuonna 1983.
Aydemir teki asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden vuonna 1997.
Asteikko koostuu 14 osasta.
Asteikon parittomat kohteet tutkivat ahdistusta ja parilliset kohteet masennusta.
Seitsemän asiaa mittaa ahdistusta ja seitsemän masennusta.
Asteikon turkkilaisessa validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa cronbach-alfa-kertoimeksi todettiin ahdistuneisuusala-asteikolla 0,85 ja masennuksen ala-asteikolla 0,77.
Tässä tutkimuksessa asteikon alaulottuvuuksien cronbach-alfa-arvot havaittiin olevan 0,88 ahdistuksen alaulottuvuuden osalta ja 0,79 masennuksen alaulottuvuuden osalta.
|
3 viikkoa
|
|
Kognitiivisen tunteen säätelyn kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sen ovat kehittäneet Garnefski, Kraaij ja Spinhoven (2001), ja Tuna ja Bozo (2012) muokkasivat sen turkiksi (50, 51).
Kun asteikkoa analysoitiin luotettavuuden suhteen, aliasteikkojen Cronbachin alfa-kertoimet vaihtelivat välillä 0,68 ja 0,86 eri populaatioissa.
Viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1= melkein ei koskaan, 2= harvoin, 3= joskus, 4= usein, 5= lähes aina) koostuu yhteensä 36 kohdasta.
Jokainen alaasteikko koostuu neljästä kohdasta, jotka edustavat erilaisia tunteiden säätelystrategioita: itsensä syyttely, hyväksyminen, märehtiminen, näkökulman ottaminen, positiivinen fokusointi, suunnittelun uudelleen keskittyminen, positiivinen uudelleenarviointi, katastrofi ja muiden syyllistäminen.
Ala-asteikon pisteet saadaan summaamalla asianomaista alaasteikkoa vastaavat pisteet, ja jokainen alaasteikko saa arvosanan välillä 4-20.
Ala-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat, että asiaankuuluvaa tunteiden säätelystrategiaa käytetään useammin.
|
3 viikkoa
|
|
Selviytymistyylivaa'at
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi yksilöiden stressin selviytymistyylit (44, 45).
Tämän asteikon ovat kehittäneet Folkman ja Lazarus (1988), ja turkkilaisen luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Şahin ja Durak (1995).
Cronbach-alfan sisäisen johdonmukaisuuskertoimen ilmoitettiin olevan välillä 0,49-0,68 optimistisella lähestymistavalla, 0,62-0,80 itsevarmalla lähestymistavalla ja 0,64-0,73
avuttomasta lähestymistavasta, 0,47-0,72 alistuvasta lähestymisestä ja 0,45-0,47 sosiaalista tukea etsivälle tekijälle.
SBSAS koostuu viidestä tekijästä: itsevarma lähestymistapa, avuton lähestymistapa, alistuva lähestymistapa, optimistinen lähestymistapa ja sosiaalisen tuen etsiminen.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen itsearviointiasteikko, jossa on 31 kohtaa.
Asteikko sisältää metrimittauksen "En koskaan käytä" (0) - "Käytän aina" (4).
Asteikosta saadut pisteet vaihtelevat välillä 0-124.
|
3 viikkoa
|
|
Visual Pain Scale (VPS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Raskaana olevien naisten kivun voimakkuus kyseenalaistettiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tällä asteikolla rivin alku osoittaa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja rivin loppu osoittaa "sietämätöntä kipua" (pistemäärä 10).
Raskaana olevia naisia pyydetään merkitsemään VAS:iin tuntemansa kivun voimakkuus.
Merkitty piste mitataan viivaimella ja tulokset kirjataan senttimetreinä.
|
3 viikkoa
|
|
Visual Sleep Scale (VSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Raskaana olevien naisten unihäiriöiden astetta arvioidaan VAS:lla, joka koostuu 10 cm:n viivasta.
Tällä 10 cm:n viivalla raskaana oleville naisille kerrotaan, että piste "0" tarkoittaa, että unihäiriöitä ei ole ja piste "10" tarkoittaa erittäin vakavaa unihäiriötä ja heitä pyydetään merkitsemään uniongelmansa tähän. linja.
Merkintäpiste mitataan viivaimen avulla ja saatu arvo kirjataan senttimetreinä.
Lisäksi kyseenalaistetaan tunneissa raskaana olevien naisten unen kokonaismäärä ja kuinka paljon he heräävät yöllä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HÜ-ERG-AK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .