Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k tanci pro autismus (ADAPT)

7. června 2024 aktualizováno: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Přístup k tanci pro autismus

Tato studie bude randomizovanou studií, která bude zkoumat dopad programu rekreačního baletu na děti s poruchou autistického spektra (ASD). Výzkumný tým se primárně zajímá o hodnocení změn v motorických dovednostech se sekundárními cíli zaměřenými na sociální, psychologické a behaviorální efekty. Cílem studie bude shromáždit data od 24 účastníků s PAS. Účastníci musí být ve věku 7-12 let, mít potvrzenou diagnózu ASD a mluvit anglicky nebo španělsky. Všichni účastníci budou zapsáni do 12týdenního baletního programu. Baletní program vychází z osnov a struktury baletu pro všechny děti, neziskové organizace, která již více než deset let šije hodiny baletu pro děti s PAS. Všichni členové výzkumného týmu a dobrovolníci budou vyškoleni v osnovách a struktuře programu BFAK. Výuka baletu a veškeré výzkumné materiály budou poskytovány v angličtině a španělštině. Výzkumný tým náhodně rozdělí vzorek do intervenční skupiny a kontroly na čekací listině. Výzkumný tým bude měřit výsledky prostřednictvím ověřených vlastních zpráv, které pečovatelé vyplní. Pro intervenční skupinu budou dotazníky vyplněny na začátku a v průběhu intervence (4., 8. a 12. týden). Pro ty, kteří jsou v kontrolní skupině na pořadníku, budou dotazníky vyplněny na začátku, v rámci baletních tříd intervenční skupiny a během jejich vlastní účasti v programu. Výsledky této studie pomohou určit, jak může program rekreačního baletu ovlivnit motorické, psychologické, sociální a behaviorální dovednosti dítěte s PAS, což bude určovat směr budoucího výzkumu a intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Kolevzon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Mezi 7-12 lety

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu se zdá, že se jednotlivec podle hlavního zkoušejícího nemůže účastnit postupů studie
  • Nemluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Nelze se zavázat k alespoň 8 z 12 plánovaných intervenčních relací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý baletní program
12 týdnů baletních lekcí ihned po ukončení náboru a randomizace.
Behaviorální: Balet pro všechny děti
Intervence se skládá z 12 týdnů baletních lekcí, které se řídí strukturou a osnovami Baletu pro všechny děti (BFAK). BFAK je nezisková organizace, která již více než deset let šije hodiny baletu na míru dětem s poruchou autistického spektra. Baletní kurzy se budou konat jednou týdně po 45 minutách a budou vedené vyškolenými lékařskými a postgraduálními studenty, kteří úspěšně dokončili školení a certifikaci BFAK. Výuka BFAK je založena na Schlachteově metodě, která kombinuje sluchové, vizuální, vestibulární a emocionální učení k individualizaci výuky, aby odpovídala úrovni dovedností každého dítěte. Ubytování ve třídě zahrnuje, ale není omezeno na vizuální rozvrh, osobní taneční oblasti ohraničené páskou na podlaze a individuální pomoc dobrovolníků.
Komparátor placeba: Program odloženého baletu
12 týdnů baletních lekcí poté, co první paže dokončí intervenci. Účastníci této větve budou i nadále vyplňovat sebe-hlášení, zatímco čekají na zahájení intervence.
Behaviorální: Balet pro všechny děti
Intervence se skládá z 12 týdnů baletních lekcí, které se řídí strukturou a osnovami Baletu pro všechny děti (BFAK). BFAK je nezisková organizace, která již více než deset let šije hodiny baletu na míru dětem s poruchou autistického spektra. Baletní kurzy se budou konat jednou týdně po 45 minutách a budou vedené vyškolenými lékařskými a postgraduálními studenty, kteří úspěšně dokončili školení a certifikaci BFAK. Výuka BFAK je založena na Schlachteově metodě, která kombinuje sluchové, vizuální, vestibulární a emocionální učení k individualizaci výuky, aby odpovídala úrovni dovedností každého dítěte. Ubytování ve třídě zahrnuje, ale není omezeno na vizuální rozvrh, osobní taneční oblasti ohraničené páskou na podlaze a individuální pomoc dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vývojové koordinační poruchy
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník o poruchách koordinace rozvoje vyplní pečovatelé a bude posuzovat motorické dovednosti účastníků během celé studie. Minimální skóre = 15. Maximální skóre = 75. Vyšší skóre znamená pokročilejší motorické dovednosti.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Kontrolní seznam pro aberantní chování vyplní pečovatelé a posoudí chování účastníků, jako je podrážděnost; letargie; stereotyp; hyperaktivita; a nevhodné řeči. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 174. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň tohoto chování (tj. vyšší skóre na podrážděnost by naznačovalo, že dítě má tendenci být podrážděnější).
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Škála sociální odezvy 2
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Škálu sociální odezvy 2 vyplní pečovatelé a bude posuzovat sociální chování účastníků v průběhu studie. Minimální hrubé skóre = 65. Maximální hrubé skóre = 260. T-skóre má průměr 50 a SD 10. Nezpracované skóre se převádí na skóre T na základě pohlaví dítěte. Vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální postižení.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník dětských spánkových návyků (zkrácený)
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník dětských spánkových návyků vyplní pečovatelé a bude hodnotit spánek účastníků během studie. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 154. Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Škála opakujícího se chování
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Škálu opakujícího se chování vyplní pečovatelé a posoudí opakující se chování účastníků a omezené zájmy v průběhu studie. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 129. Vyšší skóre ukazuje na závažnější chování.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník kmene pečovatele
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník o kmeni pečovatelů vyplní pečovatelé a bude posuzovat stres pečovatelů související s rodičovskými/rodinnými povinnostmi v průběhu studie. Minimální skóre = 21. Maximální skóre = 105. Vyšší skóre znamená, že pečovatel zažívá více úzkosti kvůli svým rodinným povinnostem.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku, náboru minoritních populací a citlivé povaze některých dotazníků nebudeme IPD sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Balet pro všechny děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit