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Approccio alla danza per l'autismo (ADAPT)

7 giugno 2024 aggiornato da: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Approccio alla Danza per l'Autismo

Questo studio sarà uno studio randomizzato che esaminerà l'impatto di un programma di balletto ricreativo sui bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il gruppo di ricerca è principalmente interessato a valutare i cambiamenti nelle capacità motorie con obiettivi secondari focalizzati sugli effetti sociali, psicologici e comportamentali. Lo studio mirerà a raccogliere dati da 24 partecipanti con ASD. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 7 e 12 anni, avere una diagnosi confermata di ASD e parlare inglese o spagnolo. Tutti i partecipanti saranno iscritti ad un programma di balletto di 12 settimane. Il programma di danza classica si basa sul curriculum e sulla struttura di Ballet for All Kids, un'organizzazione no-profit che da oltre un decennio organizza corsi di danza classica per bambini con ASD. Tutti i membri del gruppo di ricerca e i volontari saranno formati sul curriculum e sulla struttura del programma BFAK. Le lezioni di danza classica e tutto il materiale di ricerca saranno forniti sia in inglese che in spagnolo. Il gruppo di ricerca randomizzerà il campione in un gruppo di intervento e in una lista di attesa. Il gruppo di ricerca misurerà i risultati attraverso autovalutazioni convalidate che gli operatori sanitari completeranno. Per il gruppo di intervento, i questionari verranno completati al basale e durante l'intervento (settimane 4, 8 e 12). Per quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa, i questionari saranno completati al basale, durante le lezioni di danza classica del gruppo di intervento e durante la loro partecipazione al programma. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se in che modo un programma di balletto ricreativo può avere un impatto sulle capacità motorie, psicologiche, sociali e comportamentali di un bambino con ASD, informando la direzione delle ricerche e degli interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Alexander Kolevzon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Tra i 7 e i 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Per qualsiasi motivo l'individuo sembra non essere in grado di partecipare alle procedure dello studio secondo il Ricercatore principale
  • Non fluente in inglese o spagnolo
  • Impossibile impegnarsi in almeno 8 delle 12 sessioni di intervento previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di balletto immediato
12 settimane di lezioni di danza classica immediatamente dopo la conclusione del reclutamento e della randomizzazione.
Comportamentale: Balletto per tutti i bambini
L'intervento consiste in 12 settimane di lezioni di danza classica che seguono la struttura e il curriculum di Ballet for All Kids (BFAK). BFAK è un'organizzazione senza scopo di lucro che da oltre un decennio organizza corsi di danza classica per bambini con disturbo dello spettro autistico. Le lezioni di danza classica si terranno una volta alla settimana per sessioni di 45 minuti e saranno tenute da studenti di medicina e laureati qualificati che hanno completato con successo la formazione e la certificazione del BFAK. L'istruzione BFAK si basa sul metodo Schlachte, che combina l'apprendimento uditivo, visivo, vestibolare ed emotivo per personalizzare l'istruzione in modo che corrisponda al livello di abilità di ogni bambino. Le sistemazioni in classe includono, ma non sono limitate a un programma visivo, aree di danza personali delimitate da nastro adesivo sul pavimento e assistenza volontaria individuale.
Comparatore placebo: Programma di balletto differito
12 settimane di lezioni di danza classica dopo che il primo braccio ha completato l'intervento. I partecipanti a questo braccio continueranno a completare le autovalutazioni mentre aspettano di iniziare l'intervento.
Comportamentale: Balletto per tutti i bambini
L'intervento consiste in 12 settimane di lezioni di danza classica che seguono la struttura e il curriculum di Ballet for All Kids (BFAK). BFAK è un'organizzazione senza scopo di lucro che da oltre un decennio organizza corsi di danza classica per bambini con disturbo dello spettro autistico. Le lezioni di danza classica si terranno una volta alla settimana per sessioni di 45 minuti e saranno tenute da studenti di medicina e laureati qualificati che hanno completato con successo la formazione e la certificazione del BFAK. L'istruzione BFAK si basa sul metodo Schlachte, che combina l'apprendimento uditivo, visivo, vestibolare ed emotivo per personalizzare l'istruzione in modo che corrisponda al livello di abilità di ogni bambino. Le sistemazioni in classe includono, ma non sono limitate a un programma visivo, aree di danza personali delimitate da nastro adesivo sul pavimento e assistenza volontaria individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi della coordinazione dello sviluppo
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Il questionario sul disturbo della coordinazione dello sviluppo sarà completato dagli operatori sanitari e valuterà le capacità motorie dei partecipanti durante lo studio. Punteggio minimo= 15. Punteggio massimo= 75. Un punteggio più alto indica abilità motorie più avanzate.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
La lista di controllo dei comportamenti aberranti sarà completata dai caregiver e valuterà i comportamenti dei partecipanti come irritabilità; letargia; stereotipia; iperattività; e discorsi inappropriati. Punteggio minimo= 0. Punteggio massimo= 174. Un punteggio più alto indica un grado maggiore di quel comportamento (cioè punteggi più alti sull’irritabilità indicherebbero che il bambino tende ad essere più irritabile).
al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Scala di reattività sociale 2
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
La Scala di reattività sociale 2 sarà completata dai caregiver e valuterà i comportamenti sociali dei partecipanti durante lo studio. Punteggio grezzo minimo = 65. Punteggio grezzo massimo = 260. I punteggi T hanno una media di 50 e una DS di 10. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base al sesso del bambino. Un punteggio più alto indica menomazioni sociali più gravi.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (abbreviato)
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini sarà completato dagli operatori sanitari e valuterà il sonno dei partecipanti durante lo studio. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 154. Un punteggio più alto indica maggiori disturbi del sonno.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12
La scala del comportamento ripetitivo
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
La scala del comportamento ripetitivo sarà completata dagli operatori sanitari e valuterà i comportamenti ripetitivi e gli interessi limitati dei partecipanti durante lo studio. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 129. Un punteggio più alto indica comportamenti più gravi.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Questionario sullo stress del caregiver
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Il Caregiver Strain Questionnaire sarà completato dai caregiver e valuterà lo stress dei caregiver correlato alle responsabilità genitoriali/familiari durante lo studio. Punteggio minimo = 21. Punteggio massimo = 105. Un punteggio più alto indica che un caregiver sperimenta maggiore disagio a causa delle sue responsabilità familiari.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione, del reclutamento di popolazioni minori e della natura sensibile di alcuni questionari, non condivideremo l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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