Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do tańca dla autyzmu (ADAPT)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPTACJA: Podejście do tańca dla osób z autyzmem

Niniejsze badanie będzie badaniem z randomizacją, którego celem będzie zbadanie wpływu programu baletu rekreacyjnego na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Zespół badawczy jest przede wszystkim zainteresowany oceną zmian w umiejętnościach motorycznych, a cele drugorzędne skupiają się na skutkach społecznych, psychologicznych i behawioralnych. Celem badania będzie zebranie danych od 24 uczestników z ASD. Uczestnicy muszą mieć 7-12 lat, mieć potwierdzoną diagnozę ASD i mówić po angielsku lub hiszpańsku. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na 12-tygodniowy program baletowy. Program baletowy opiera się na programie i strukturze Ballet for All Kids, organizacji non-profit, która od ponad dekady dostosowuje zajęcia baletowe dla dzieci z ASD. Wszyscy członkowie zespołu badawczego i wolontariusze zostaną przeszkoleni w zakresie programu i struktury programu BFAK. Nauczanie baletu i wszystkie materiały badawcze będą dostarczane w języku angielskim i hiszpańskim. Zespół badawczy losowo przydzieli próbę do grupy interwencyjnej i kontrolnej na listę oczekujących. Zespół badawczy będzie mierzyć wyniki na podstawie zweryfikowanych raportów własnych, które wypełnią opiekunowie. W przypadku grupy interwencyjnej kwestionariusze będą wypełniane na początku i podczas trwania interwencji (tygodnie 4, 8 i 12). W przypadku osób z grupy kontrolnej z listy oczekujących kwestionariusze będą wypełniane na początku, podczas zajęć baletowych grupy interwencyjnej oraz podczas ich własnego udziału w programie. Wyniki tego badania pomogą określić, w jaki sposób program baletu rekreacyjnego może wpłynąć na umiejętności motoryczne, psychologiczne, społeczne i behawioralne dziecka z ASD, wyznaczając kierunek przyszłych badań i interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Alexander Kolevzon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Płynnie posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • W wieku 7-12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Z jakiegokolwiek powodu wydaje się, że dana osoba nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych określonych przez głównego badacza
  • Nie mówi biegle po angielsku i hiszpańsku
  • Nie można zaangażować się w co najmniej 8 z 12 zaplanowanych sesji interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy program baletowy
12 tygodni zajęć baletowych bezpośrednio po zakończeniu rekrutacji i randomizacji.
Behawioralne: Balet dla wszystkich dzieci
Interwencja obejmuje 12 tygodni zajęć baletowych zgodnych ze strukturą i programem Baletu dla Wszystkich Dzieci (BFAK). BFAK to organizacja non-profit, która od ponad dekady organizuje zajęcia baletowe dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Zajęcia baletowe będą odbywać się raz w tygodniu po 45 minut i będą prowadzone przez przeszkolonych studentów medycyny i absolwentów, którzy pomyślnie ukończyli szkolenie i uzyskali certyfikat BFAK. Nauczanie BFAK opiera się na Metodzie Schlachte, która łączy naukę słuchową, wzrokową, przedsionkową i emocjonalną, aby zindywidualizować nauczanie i dopasować je do poziomu umiejętności każdego dziecka. Zakwaterowanie w klasie obejmuje między innymi harmonogram wizualny, osobiste strefy taneczne wyznaczone taśmą na podłodze oraz indywidualną pomoc wolontariuszy.
Komparator placebo: Odroczony program baletowy
12 tygodni zajęć baletowych po zakończeniu interwencji pierwszego ramienia. Uczestnicy tej części będą w dalszym ciągu wypełniać samoopisy w oczekiwaniu na rozpoczęcie interwencji.
Behawioralne: Balet dla wszystkich dzieci
Interwencja obejmuje 12 tygodni zajęć baletowych zgodnych ze strukturą i programem Baletu dla Wszystkich Dzieci (BFAK). BFAK to organizacja non-profit, która od ponad dekady organizuje zajęcia baletowe dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Zajęcia baletowe będą odbywać się raz w tygodniu po 45 minut i będą prowadzone przez przeszkolonych studentów medycyny i absolwentów, którzy pomyślnie ukończyli szkolenie i uzyskali certyfikat BFAK. Nauczanie BFAK opiera się na Metodzie Schlachte, która łączy naukę słuchową, wzrokową, przedsionkową i emocjonalną, aby zindywidualizować nauczanie i dopasować je do poziomu umiejętności każdego dziecka. Zakwaterowanie w klasie obejmuje między innymi harmonogram wizualny, osobiste strefy taneczne wyznaczone taśmą na podłodze oraz indywidualną pomoc wolontariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaburzeń koordynacji rozwoju
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz dotyczący zaburzeń koordynacji rozwoju zostanie wypełniony przez opiekunów i będzie oceniał zdolności motoryczne uczestników przez cały czas trwania badania. Minimalny wynik = 15. Maksymalny wynik = 75. Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności motoryczne.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań zostanie wypełniona przez opiekunów i będzie obejmowała ocenę zachowań uczestników, takich jak drażliwość; letarg; stereotyp; nadpobudliwość; i niewłaściwą mowę. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 174. Wyższy wynik oznacza większy stopień tego zachowania (tj. wyższy wynik w zakresie drażliwości wskazywałby, że dziecko jest bardziej drażliwe).
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Skala Reakcji Społecznej 2
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Skala Reagowania Społecznego 2 zostanie wypełniona przez opiekunów i będzie oceniać zachowania społeczne uczestników w trakcie badania. Minimalny wynik surowy = 65. Maksymalny wynik surowy = 260. Wyniki T mają średnią 50 i SD 10. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w zależności od płci dziecka. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie społeczne.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz nawyków sennych dzieci (skrócony)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz Nawyków Sennych Dzieci zostanie wypełniony przez opiekunów i będzie oceniał sen uczestników przez cały okres badania. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 154. Wyższy wynik oznacza więcej zaburzeń snu.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Skala zachowań powtarzalnych
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Skala Zachowań Powtarzalnych zostanie wypełniona przez opiekunów i będzie oceniać powtarzalne zachowania uczestników i ograniczone zainteresowania przez cały czas trwania badania. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 129. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zachowania.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz stresu opiekuna zostanie wypełniony przez opiekunów i będzie oceniał stres opiekunów związany z obowiązkami rodzicielskimi/rodzinnymi w trakcie badania. Minimalny wynik = 21. Maksymalny wynik = 105. Wyższy wynik wskazuje, że opiekun doświadcza większego niepokoju z powodu obowiązków rodzinnych.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą wielkość próby, rekrutację mniejszych populacji i wrażliwy charakter niektórych kwestionariuszy nie będziemy udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Balet dla wszystkich dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj