- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06424366
Förhållningssätt till Dance for Autism (ADAPT)
11 april 2025 uppdaterad av: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ADAPT: Tillvägagångssätt för dans för autism
Denna studie kommer att vara en randomiserad studie som kommer att undersöka effekten av ett rekreationsbalettprogram på barn med autismspektrumstörning (ASD).
Forskargruppen är främst intresserade av att bedöma förändringar i motorik med sekundära mål fokuserade på sociala, psykologiska och beteendemässiga effekter.
Studien kommer att syfta till att samla in data från 24 deltagare med ASD.
Deltagarna måste vara 7-12 år gamla, ha en bekräftad diagnos av ASD och tala engelska eller spanska.
Alla deltagare kommer att vara inskrivna i ett 12 veckors balettprogram.
Balettprogrammet är baserat på läroplanen och strukturen för Ballet for All Kids, en ideell organisation som har skräddarsytt balettklasser för barn med ASD i över ett decennium.
Alla forskargruppsmedlemmar och volontärer kommer att utbildas i BFAK-programmets läroplan och struktur.
Balettundervisning och allt forskningsmaterial kommer att tillhandahållas på både engelska och spanska.
Forskargruppen kommer att randomisera provet till en interventionsgrupp och väntelista.
Forskargruppen kommer att mäta resultat genom validerade självrapporter som vårdgivare kommer att slutföra.
För interventionsgruppen kommer frågeformulär att fyllas i vid baslinjen och under hela interventionen (vecka 4, 8 och 12).
För dem i väntelistans kontrollgrupp kommer frågeformulär att fyllas i vid baslinjen, under interventionsgruppens balettklasser och under deras eget deltagande i programmet.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om hur ett balettprogram för rekreation kan påverka de motoriska, psykologiska, sociala och beteendemässiga färdigheterna hos ett barn med ASD, vilket ger information om riktningen för framtida forskning och interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av autismspektrumstörning
- Flytande engelska eller spanska
- Mellan 7-12 år
Exklusions kriterier:
- Av någon anledning verkar individen oförmögen att delta i studieprocedurer enligt huvudutredaren
- Behärskar inte engelska eller spanska flytande
- Det går inte att förbinda sig till minst 8 av de 12 schemalagda interventionssessionerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart balettprogram
12 veckors balettlektioner direkt efter rekrytering och randomisering avslutas.
|
Interventionen består av 12 veckors balettklasser som följer strukturen och läroplanen för Balett för alla barn (BFAK).
BFAK är en ideell organisation som har skräddarsytt balettkurser för barn med autismspektrumstörning i över ett decennium.
Balettlektioner kommer att hållas en gång i veckan under 45 minuters sessioner och leds av utbildade läkar- och doktorander som framgångsrikt har genomfört BFAK:s utbildning och certifiering.
BFAK-instruktionen är baserad på Schlachte-metoden, som kombinerar auditiv, visuell, vestibulär och emotionell inlärning för att individualisera undervisningen för att matcha varje barns färdighetsnivå.
Inkvartering i klassrum inkluderar, men är inte begränsade till, ett visuellt schema, personliga dansområden avgränsade med tejp på golvet och en-mot-en volontärhjälp.
|
|
Placebo-jämförare: Uppskjutet balettprogram
12 veckors balettlektioner efter att den första armen avslutat interventionen.
Deltagare i den här grenen kommer att fortsätta att slutföra självrapporter medan de väntar på att påbörja interventionen.
|
Interventionen består av 12 veckors balettklasser som följer strukturen och läroplanen för Balett för alla barn (BFAK).
BFAK är en ideell organisation som har skräddarsytt balettkurser för barn med autismspektrumstörning i över ett decennium.
Balettlektioner kommer att hållas en gång i veckan under 45 minuters sessioner och leds av utbildade läkar- och doktorander som framgångsrikt har genomfört BFAK:s utbildning och certifiering.
BFAK-instruktionen är baserad på Schlachte-metoden, som kombinerar auditiv, visuell, vestibulär och emotionell inlärning för att individualisera undervisningen för att matcha varje barns färdighetsnivå.
Inkvartering i klassrum inkluderar, men är inte begränsade till, ett visuellt schema, personliga dansområden avgränsade med tejp på golvet och en-mot-en volontärhjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för utvecklingskoordinationsstörning
Tidsram: vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
Frågeformulär för utvecklingskoordinationsstörning kommer att fyllas i av vårdgivare och kommer att bedöma deltagarnas motoriska färdigheter under hela studien.
Minsta poäng = 15.
Maxpoäng = 75.
En högre poäng indikerar mer avancerad motorik.
|
vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
Checklistan för avvikande beteende kommer att fyllas i av vårdgivare och kommer att bedöma deltagarnas beteenden såsom irritabilitet; letargi; stereotypi; hyperaktivitet; och olämpligt tal.
Minsta poäng = 0. Maximal poäng = 174.
En högre poäng indikerar en högre grad av det beteendet (dvs högre poäng på irritabilitet skulle indikera att barnet tenderar att vara mer irritabelt).
|
vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Skala för social lyhördhet 2
Tidsram: vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
Social Responsiveness Scale 2 kommer att fyllas i av vårdgivare och kommer att bedöma deltagarnas sociala beteenden under hela studien.
Minsta råpoäng = 65.
Maximalt råpoäng = 260.
T-poäng har ett medelvärde på 50 och ett SD på 10.
Råpoäng omvandlas till T-poäng baserat på barnets kön.
En högre poäng indikerar allvarligare sociala funktionsnedsättningar.
|
vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Barns sömnvanor frågeformulär (förkortat)
Tidsram: vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
Barnens sömnvanor frågeformulär kommer att fyllas i av vårdgivare och kommer att bedöma deltagarnas sömn under hela studien.
Minsta poäng = 0. Maxpoäng = 154.
En högre poäng indikerar fler sömnstörningar.
|
vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Skalan för repetitivt beteende
Tidsram: vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
Skalan för repetitivt beteende kommer att fyllas i av vårdgivare och kommer att bedöma deltagarnas repetitiva beteenden och begränsade intressen under hela studien.
Minsta poäng = 0. Maxpoäng = 129.
En högre poäng indikerar mer allvarliga beteenden.
|
vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
|
Caregiver Strain Questionnaire
Tidsram: vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
Caregiver Strain Questionnaire kommer att fyllas i av vårdgivare och kommer att bedöma vårdgivarnas stress relaterad till föräldrarnas/familjens ansvar under hela studien.
Minsta poäng = 21.
Maxpoäng = 105.
En högre poäng indikerar att en vårdgivare upplever mer nöd på grund av sitt familjära ansvar.
|
vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-24-00144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av den lilla urvalsstorleken, rekryteringen av mindre populationer och känsligheten hos några av frågeformulären kommer vi inte att dela IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .