A tánc megközelítése autizmussal (ADAPT)
2025. április 11. frissítette: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ADAPT: Az autizmus táncának megközelítése
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat lesz, amely egy szabadidős balettprogram hatását vizsgálja az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekekre.
A kutatócsoportot elsősorban a motoros készségek változásainak felmérése érdekli, másodlagos célkitűzésekkel a szociális, pszichológiai és viselkedési hatásokra összpontosítva.
A tanulmány célja 24 ASD-vel küzdő résztvevő adatainak összegyűjtése.
A résztvevőknek 7-12 évesnek kell lenniük, megerősített ASD-diagnózissal kell rendelkezniük, és beszélniük kell angolul vagy spanyolul.
Minden résztvevő beiratkozik egy 12 hetes balettprogramra.
A balettprogram a Ballet for All Kids, egy non-profit szervezet tananyagán és struktúráján alapul, amely több mint egy évtizede szabott balettórákat az ASD-vel küzdő gyermekek számára.
A kutatócsoport minden tagja és önkéntese képzésben részesül a BFAK program tantervében és felépítésében.
A balettoktatást és az összes kutatási anyagot angol és spanyol nyelven is biztosítjuk.
A kutatócsoport véletlenszerűen beosztja a mintát egy intervenciós csoportba és a várólistára.
A kutatócsoport a gondozók által kitöltött, validált önjelentéseken keresztül méri az eredményeket.
Az intervenciós csoport esetében a kérdőíveket a kiinduláskor és a beavatkozás során (4., 8. és 12. hét) kell kitölteni.
A várólistás kontrollcsoportba tartozók számára a kérdőívek kitöltése az induláskor, az intervenciós csoport balettórái során, valamint a programban való részvételük során történik.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek meghatározni, hogy egy szabadidős balettprogram hogyan befolyásolhatja-e az ASD-vel küzdő gyermek motoros, pszichológiai, szociális és viselkedési készségeit, tájékoztatva a jövőbeli kutatások és beavatkozások irányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar megerősített diagnózisa
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- 7-12 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Úgy tűnik, hogy az egyén bármilyen okból nem tud részt venni a vizsgálati eljárásokban a vezető kutató szerint
- Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
- Nem tud elköteleződni a 12 ütemezett beavatkozás közül legalább 8 esetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali balettprogram
12 hetes balettórák közvetlenül a toborzás és a randomizálás befejezése után.
|
A beavatkozás 12 hetes balettórákból áll, amelyek a Ballet for All Kids (BFAK) felépítését és tananyagát követik.
A BFAK egy non-profit szervezet, amely több mint egy évtizede szervez balettórákat autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára.
Balettórákat hetente egyszer tartanak, 45 perces foglalkozásokon, és a BFAK képzését és bizonyítványát sikeresen elvégzett, képzett orvos- és végzős hallgatók vezetik.
A BFAK-oktatás a Schlachte-módszeren alapul, amely ötvözi a hallási, vizuális, vesztibuláris és érzelmi tanulást, hogy az oktatást az egyes gyermekek képzettségi szintjéhez igazítsák.
Az osztálytermi szállások magukban foglalják, de nem kizárólagosan a vizuális ütemtervet, a padlón lévő szalaggal körülhatárolt személyes táncterületeket és az egyenkénti önkéntes segítséget.
|
|
Placebo Comparator: Halasztott balettprogram
12 hetes balettórák az első kar beavatkozását követően.
Ennek a karnak a résztvevői továbbra is kitöltik az önbevallást, amíg a beavatkozás megkezdésére várnak.
|
A beavatkozás 12 hetes balettórákból áll, amelyek a Ballet for All Kids (BFAK) felépítését és tananyagát követik.
A BFAK egy non-profit szervezet, amely több mint egy évtizede szervez balettórákat autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára.
Balettórákat hetente egyszer tartanak, 45 perces foglalkozásokon, és a BFAK képzését és bizonyítványát sikeresen elvégzett, képzett orvos- és végzős hallgatók vezetik.
A BFAK-oktatás a Schlachte-módszeren alapul, amely ötvözi a hallási, vizuális, vesztibuláris és érzelmi tanulást, hogy az oktatást az egyes gyermekek képzettségi szintjéhez igazítsák.
Az osztálytermi szállások magukban foglalják, de nem kizárólagosan a vizuális ütemtervet, a padlón lévő szalaggal körülhatárolt személyes táncterületeket és az egyenkénti önkéntes segítséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesztési koordinációs zavar kérdőív
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
A fejlesztési koordinációs zavar kérdőívét a gondozók töltik ki, és a vizsgálat során felmérik a résztvevők motoros készségeit.
Minimális pontszám = 15.
Maximális pontszám = 75.
A magasabb pontszám fejlettebb motoros készségeket jelez.
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
Az Aberrant Behavior Checklist-t a gondozók töltik ki, és felmérik a résztvevők viselkedését, például ingerlékenységét; letargia; sztereotípia; hiperaktivitás; és nem megfelelő beszéd.
Minimális pontszám = 0. Maximális pontszám = 174.
A magasabb pontszám az adott viselkedés nagyobb fokát jelzi (azaz az ingerlékenységre vonatkozó magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek hajlamos ingerlékenyebbé válni).
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
|
Társadalmi válaszadási skála 2
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
A 2. szociális válaszadási skálát a gondozók töltik ki, és a vizsgálat során felmérik a résztvevők szociális viselkedését.
Minimális nyers pontszám = 65.
Maximális nyers pontszám = 260.
A T-pontszámok átlaga 50, az SD pedig 10.
A nyers pontszámokat a rendszer T-értékekre konvertálja a gyermek neme alapján.
A magasabb pontszám súlyosabb szociális károsodást jelez.
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (rövidítve)
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
A gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőívet a gondozók töltik ki, és értékelik a résztvevők alvását a vizsgálat során.
Minimális pontszám = 0. Maximális pontszám = 154.
A magasabb pontszám több alvászavart jelez.
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
|
Az ismétlődő viselkedés skála
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
Az ismétlődő viselkedési skálát a gondozók töltik ki, és felmérik a résztvevők ismétlődő viselkedését és korlátozott érdeklődését a vizsgálat során.
Minimális pontszám = 0. Maximális pontszám = 129.
A magasabb pontszám súlyosabb viselkedést jelez.
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
|
Gondozói törzs kérdőív
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
A Gondozói Törzs Kérdőívet a gondozók töltik ki, és a vizsgálat során felméri a gondozók szülői/családi kötelezettségeivel kapcsolatos stresszét.
Minimális pontszám = 21.
Maximális pontszám = 105.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a gondozó nagyobb szorongást él át családi kötelezettségei miatt.
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-24-00144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kis mintaméret, a kisebb populációk toborzása és egyes kérdőívek érzékenysége miatt nem osztjuk meg az IPD-t.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .