Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilnærming til dans for autisme (ADAPT)

7. juni 2024 oppdatert av: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TILPASSE: Tilnærming til dans for autisme

Denne studien vil være en randomisert studie som vil undersøke virkningen av et rekreasjonsballettprogram på barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Forskerteamet er først og fremst interessert i å vurdere endringer i motoriske ferdigheter med sekundære mål fokusert på sosiale, psykologiske og atferdsmessige effekter. Studien vil ta sikte på å samle inn data fra 24 deltakere med ASD. Deltakerne må være 7-12 år gamle, ha en bekreftet diagnose ASD og snakke engelsk eller spansk. Alle deltakere vil bli registrert i et 12 ukers ballettprogram. Ballettprogrammet er basert på læreplanen og strukturen til Ballet for All Kids, en ideell organisasjon som har skreddersydd ballettklasser for barn med ASD i over ett tiår. Alle forskerteammedlemmer og frivillige vil få opplæring i BFAK-programmets pensum og struktur. Ballettundervisning og alt forskningsmateriell vil bli gitt på både engelsk og spansk. Forskerteamet vil randomisere utvalget til en intervensjonsgruppe og ventelistekontroll. Forskerteamet vil måle resultater gjennom validerte egenrapporter som omsorgspersoner vil fullføre. For intervensjonsgruppen vil spørreskjemaer fylles ut ved baseline og gjennom hele intervensjonen (uke 4, 8 og 12). For de som er i kontrollgruppen på venteliste, vil spørreskjemaer fylles ut ved baseline, gjennom intervensjonsgruppens balletttimer og under deres egen deltakelse i programmet. Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre om hvordan et rekreasjonsballettprogram kan påvirke de motoriske, psykologiske, sosiale og atferdsmessige ferdighetene til et barn med ASD, og ​​informere om retningen for fremtidig forskning og intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Kolevzon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Mellom 7-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Av en eller annen grunn ser det ut til at personen ikke er i stand til å delta i studieprosedyrene ifølge hovedetterforskeren
  • Ikke flytende engelsk eller spansk
  • Kan ikke forplikte seg til minst 8 av de 12 planlagte intervensjonsøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbart ballettprogram
12 uker med balletttimer umiddelbart etter rekruttering og randomisering avsluttes.
Atferdsmessig: Ballett for alle barn
Intervensjonen består av 12 uker med balletttimer som følger strukturen og læreplanen til Ballett for alle barn (BFAK). BFAK er en ideell organisasjon som har skreddersydd ballettkurs for barn med autismespekterforstyrrelse i over ett tiår. Balletttimer vil bli holdt en gang i uken i 45 minutters økter og ledes av trente medisinske og doktorgradsstudenter som har fullført BFAKs opplæring og sertifisering. BFAK-instruksjon er basert på Schlachte-metoden, som kombinerer auditiv, visuell, vestibulær og emosjonell læring for å individualisere instruksjonen for å matche hvert barns ferdighetsnivå. Innkvartering i klasserom inkluderer, men er ikke begrenset til en visuell timeplan, personlige danseområder avgrenset med tape på gulvet, og en-til-en frivillig assistanse.
Placebo komparator: Utsatt ballettprogram
12 uker med balletttimer etter at første arm fullfører intervensjonen. Deltakere i denne armen vil fortsette å fullføre egenrapporter mens de venter på å starte intervensjonen.
Atferdsmessig: Ballett for alle barn
Intervensjonen består av 12 uker med balletttimer som følger strukturen og læreplanen til Ballett for alle barn (BFAK). BFAK er en ideell organisasjon som har skreddersydd ballettkurs for barn med autismespekterforstyrrelse i over ett tiår. Balletttimer vil bli holdt en gang i uken i 45 minutters økter og ledes av trente medisinske og doktorgradsstudenter som har fullført BFAKs opplæring og sertifisering. BFAK-instruksjon er basert på Schlachte-metoden, som kombinerer auditiv, visuell, vestibulær og emosjonell læring for å individualisere instruksjonen for å matche hvert barns ferdighetsnivå. Innkvartering i klasserom inkluderer, men er ikke begrenset til en visuell timeplan, personlige danseområder avgrenset med tape på gulvet, og en-til-en frivillig assistanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for utviklingskoordinasjonsforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Spørreskjema for utviklingskoordinasjonsforstyrrelser vil fylles ut av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes motoriske ferdigheter gjennom hele studien. Minste poengsum = 15. Maksimal poengsum = 75. En høyere score indikerer mer avanserte motoriske ferdigheter.
ved baseline og uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Sjekklisten for avvikende atferd fylles ut av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes atferd som irritabilitet; sløvhet; stereotypi; hyperaktivitet; og upassende tale. Minimum poengsum= 0. Maksimal poengsum= 174. En høyere score indikerer en større grad av den atferden (dvs. høyere score på irritabilitet vil indikere at barnet har en tendens til å være mer irritabelt).
ved baseline og uke 4, 8 og 12
Skala 2 for sosial respons
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Social Responsiveness Scale 2 vil bli fullført av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes sosiale atferd gjennom hele studien. Minimum råpoengsum = 65. Maksimal råscore = 260. T-score har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Råskårer konverteres til T-skårer basert på barnets kjønn. En høyere score indikerer mer alvorlige sosiale funksjonsnedsettelser.
ved baseline og uke 4, 8 og 12
Barnas søvnvaner spørreskjema (forkortet)
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
The Children's Sleep Habits Questionnaire vil fylles ut av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes søvn gjennom hele studien. Minimum poengsum = 0. Maksimal poengsum = 154. En høyere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
ved baseline og uke 4, 8 og 12
Skalaen for repeterende atferd
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Skalaen for repeterende atferd vil bli fullført av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes repeterende atferd og begrensede interesser gjennom hele studien. Minste poengsum = 0. Maksimal poengsum = 129. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig atferd.
ved baseline og uke 4, 8 og 12
Caregiver Strain Spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Caregiver Strain Questionnaire vil fylles ut av omsorgspersoner og vil vurdere omsorgspersoners stress knyttet til foreldre/familieansvar gjennom hele studien. Minste poengsum = 21. Maksimal poengsum = 105. En høyere poengsum indikerer at en omsorgsperson opplever mer plager på grunn av sitt familiære ansvar.
ved baseline og uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-00144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen, rekrutteringen av mindre populasjoner og sensitive karakter av noen av spørreskjemaene, vil vi ikke dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Ballett for alle barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere