- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424366
Tilgang til dans for autisme (ADAPT)
7. juni 2024 opdateret af: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TILPASNING: Tilgang til dans for autisme
Denne undersøgelse vil være et randomiseret forsøg, der vil undersøge virkningen af et rekreativt balletprogram på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Forskerholdet er primært interesseret i at vurdere ændringer i motoriske færdigheder med sekundære mål fokuseret på de sociale, psykologiske og adfærdsmæssige effekter.
Undersøgelsen vil have til formål at indsamle data fra 24 deltagere med ASD.
Deltagerne skal være 7-12 år, have en bekræftet diagnose ASD og tale engelsk eller spansk.
Alle deltagere vil blive tilmeldt et 12 ugers balletprogram.
Balletprogrammet er baseret på læseplanen og strukturen i Ballet for All Kids, en non-profit organisation, der har skræddersyet balletklasser til børn med ASD i over et årti.
Alle forskerteammedlemmer og frivillige vil blive trænet i BFAK-programmets pensum og struktur.
Balletundervisning og alt forskningsmateriale vil blive leveret på både engelsk og spansk.
Forskerholdet vil randomisere prøven til en interventionsgruppe og ventelistekontrol.
Forskerholdet vil måle resultater gennem validerede selvrapporter, som pårørende vil fuldføre.
For interventionsgruppen vil spørgeskemaer blive udfyldt ved baseline og under hele interventionen (uge 4, 8 og 12).
For dem i ventelistekontrolgruppen vil spørgeskemaer blive udfyldt ved baseline, gennem interventionsgruppens ballettimer og under deres egen deltagelse i programmet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om hvordan et rekreativt balletprogram kan påvirke de motoriske, psykologiske, sociale og adfærdsmæssige færdigheder hos et barn med ASD, hvilket informerer retningen for fremtidig forskning og interventioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noy Alon
- Telefonnummer: 212-241-0961
- E-mail: noy.alon@icahn.mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Kolevzon
-
Kontakt:
- Alexander Kolevzon, MD
- Telefonnummer: 212-659-8752
- E-mail: alexander.kolevzon@mssm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Flydende i engelsk eller spansk
- Mellem 7-12 år
Ekskluderingskriterier:
- Af en eller anden grund ser personen ud til at være ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer ifølge hovedforskeren
- Ikke flydende engelsk eller spansk
- Ude af stand til at forpligte sig til mindst 8 af de 12 planlagte interventionssessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Umiddelbart balletprogram
12 ugers balletundervisning umiddelbart efter rekruttering og randomisering afsluttes.
|
Interventionen består af 12 ugers ballethold, der følger strukturen og pensum for Ballet for Alle Børn (BFAK).
BFAK er en non-profit organisation, der har skræddersyet balletundervisning til børn med autismespektrumforstyrrelse i over et årti.
Balletundervisning vil blive afholdt en gang om ugen i 45 minutters sessioner og ledet af uddannede læge- og kandidatstuderende, som har gennemført BFAK's uddannelse og certificering.
BFAK-undervisningen er baseret på Schlachte-metoden, som kombinerer auditiv, visuel, vestibulær og følelsesmæssig læring for at individualisere undervisningen, så den matcher hvert barns færdighedsniveau.
I klasseværelset inkluderer, men er ikke begrænset til, et visuelt skema, personlige danseområder afgrænset af bånd på gulvet og en-til-en frivillig assistance.
|
Placebo komparator: Udskudt balletprogram
12 ugers balletundervisning efter den første arm afslutter interventionen.
Deltagere i denne arm vil fortsætte med at udfylde selvrapporter, mens de venter på at begynde interventionen.
|
Interventionen består af 12 ugers ballethold, der følger strukturen og pensum for Ballet for Alle Børn (BFAK).
BFAK er en non-profit organisation, der har skræddersyet balletundervisning til børn med autismespektrumforstyrrelse i over et årti.
Balletundervisning vil blive afholdt en gang om ugen i 45 minutters sessioner og ledet af uddannede læge- og kandidatstuderende, som har gennemført BFAK's uddannelse og certificering.
BFAK-undervisningen er baseret på Schlachte-metoden, som kombinerer auditiv, visuel, vestibulær og følelsesmæssig læring for at individualisere undervisningen, så den matcher hvert barns færdighedsniveau.
I klasseværelset inkluderer, men er ikke begrænset til, et visuelt skema, personlige danseområder afgrænset af bånd på gulvet og en-til-en frivillig assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udviklingskoordinationsforstyrrelse Spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Udviklingskoordinationsforstyrrelsesspørgeskema vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes motoriske færdigheder gennem hele undersøgelsen.
Minimumsscore = 15.
Maksimal score = 75.
En højere score indikerer mere avancerede motoriske færdigheder.
|
ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Tjeklisten for afvigende adfærd vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes adfærd såsom irritabilitet; sløvhed; stereotypi; hyperaktivitet; og upassende tale.
Minimum score= 0. Maksimal score= 174.
En højere score indikerer en større grad af denne adfærd (dvs. højere score på irritabilitet ville indikere, at barnet har en tendens til at være mere irritabelt).
|
ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Social lydhørhed skala 2
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Social Responsiveness Scale 2 vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes sociale adfærd gennem hele undersøgelsen.
Minimum råscore = 65.
Maksimal råscore = 260.
T-score har et gennemsnit på 50 og et SD på 10.
Rå score konverteres til T score baseret på barnets køn.
En højere score indikerer mere alvorlige sociale funktionsnedsættelser.
|
ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Børns søvnvaner spørgeskema (forkortet)
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Børnenes søvnvaner spørgeskema vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes søvn gennem hele undersøgelsen.
Minimumscore = 0. Maksimumscore = 154.
En højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
|
ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Skalaen for gentagen adfærd
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Repetitive Behavior Scale vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes gentagne adfærd og begrænsede interesser gennem hele undersøgelsen.
Minimumscore = 0. Maksimumscore = 129.
En højere score indikerer mere alvorlig adfærd.
|
ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Caregiver Strain Spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Caregiver Strain Questionnaire vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere omsorgspersoners stress relateret til forældres/familiens ansvar gennem hele undersøgelsen.
Minimumsscore = 21.
Maksimal score = 105.
En højere score indikerer, at en pårørende oplever mere nød på grund af deres familiære ansvar.
|
ved baseline og uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-24-00144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den lille stikprøvestørrelse, rekruttering af mindre populationer og følsomme karakter af nogle af spørgeskemaerne, vil vi ikke dele IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Ballet for alle børn
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetDøvhed | PædiatriskFrankrig
-
University of South FloridaAfsluttetAlkohol afhængighed | Angstlidelser | ADHD | Mani | Større depression | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Spiseforstyrrelser | Dystymi | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Narkotikaafhængighed | Suicidalitet | Psykotisk lidelse | Tourettes lidelseForenede Stater
-
Fertilitetscentrum ABAfsluttetInfertilitetIsland, Norge, Sverige
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
Mater Dei Hospital, MaltaEuropean Society of Intensive Care Medicine; University of MaltaRekrutteringLungebetændelse | Sepsis | Septisk chokMalta
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Medical University of SilesiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdomPolen