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Ansatz zum Tanzen bei Autismus (ADAPT)

11. April 2025 aktualisiert von: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Ansatz zum Tanzen bei Autismus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen eines Freizeitballettprogramms auf Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) untersucht. Das Forschungsteam ist in erster Linie an der Beurteilung von Veränderungen der motorischen Fähigkeiten interessiert, wobei sich die sekundären Ziele auf die sozialen, psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen konzentrieren. Ziel der Studie ist es, Daten von 24 Teilnehmern mit ASD zu sammeln. Die Teilnehmer müssen zwischen 7 und 12 Jahre alt sein, eine bestätigte ASD-Diagnose haben und Englisch oder Spanisch sprechen. Alle Teilnehmer werden in ein 12-wöchiges Ballettprogramm eingeschrieben. Das Ballettprogramm basiert auf dem Lehrplan und der Struktur von Ballet for All Kids, einer gemeinnützigen Organisation, die seit über einem Jahrzehnt maßgeschneiderte Ballettkurse für Kinder mit ASD anbietet. Alle Mitglieder und Freiwilligen des Forschungsteams werden im Lehrplan und in der Struktur des BFAK-Programms geschult. Der Ballettunterricht und alle Forschungsmaterialien werden sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch bereitgestellt. Das Forschungsteam wird die Stichprobe randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Wartelistenkontrolle zuordnen. Das Forschungsteam wird die Ergebnisse anhand validierter Selbstberichte messen, die die Pflegekräfte ausfüllen. Für die Interventionsgruppe werden Fragebögen zu Studienbeginn und während der gesamten Intervention (Woche 4, 8 und 12) ausgefüllt. Für diejenigen in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden Fragebögen zu Studienbeginn, während des gesamten Ballettunterrichts der Interventionsgruppe und während ihrer eigenen Teilnahme am Programm ausgefüllt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, wie sich ein Freizeitballettprogramm auf die motorischen, psychologischen, sozialen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten eines Kindes mit Autismus-Störung auswirken kann, und so die Richtung zukünftiger Forschung und Interventionen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Fließend Englisch oder Spanisch
  • Zwischen 7 und 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund scheint die Person nach Angaben des Hauptprüfers nicht in der Lage zu sein, an Studienverfahren teilzunehmen
  • Ich spreche weder fließend Englisch noch Spanisch
  • Es ist nicht möglich, sich auf mindestens 8 der 12 geplanten Interventionssitzungen festzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Ballettprogramm
12 Wochen Ballettunterricht unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung und Randomisierung.
Verhalten: Ballett für alle Kinder
Die Intervention besteht aus 12 Wochen Ballettunterricht, der der Struktur und dem Lehrplan von Ballet for All Kids (BFAK) folgt. BFAK ist eine gemeinnützige Organisation, die seit über einem Jahrzehnt maßgeschneiderte Ballettkurse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung anbietet. Der Ballettunterricht findet einmal pro Woche für 45 Minuten statt und wird von ausgebildeten Medizinstudenten und Doktoranden geleitet, die die BFAK-Ausbildung und -Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen haben. Der BFAK-Unterricht basiert auf der Schlachte-Methode, die auditives, visuelles, vestibuläres und emotionales Lernen kombiniert, um den Unterricht individuell an das Leistungsniveau jedes Kindes anzupassen. Zu den Unterkünften im Klassenzimmer gehören unter anderem ein visueller Zeitplan, persönliche Tanzbereiche, die durch Klebeband auf dem Boden abgegrenzt sind, und persönliche Unterstützung durch Freiwillige.
Placebo-Komparator: Aufgeschobenes Ballettprogramm
12 Wochen Ballettunterricht, nachdem der erste Arm den Eingriff abgeschlossen hat. Teilnehmer in diesem Arm werden weiterhin Selbstberichte ausfüllen, während sie auf den Beginn der Intervention warten.
Verhalten: Ballett für alle Kinder
Die Intervention besteht aus 12 Wochen Ballettunterricht, der der Struktur und dem Lehrplan von Ballet for All Kids (BFAK) folgt. BFAK ist eine gemeinnützige Organisation, die seit über einem Jahrzehnt maßgeschneiderte Ballettkurse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung anbietet. Der Ballettunterricht findet einmal pro Woche für 45 Minuten statt und wird von ausgebildeten Medizinstudenten und Doktoranden geleitet, die die BFAK-Ausbildung und -Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen haben. Der BFAK-Unterricht basiert auf der Schlachte-Methode, die auditives, visuelles, vestibuläres und emotionales Lernen kombiniert, um den Unterricht individuell an das Leistungsniveau jedes Kindes anzupassen. Zu den Unterkünften im Klassenzimmer gehören unter anderem ein visueller Zeitplan, persönliche Tanzbereiche, die durch Klebeband auf dem Boden abgegrenzt sind, und persönliche Unterstützung durch Freiwillige.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Der Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung wird von den Betreuern ausgefüllt und bewertet die motorischen Fähigkeiten der Teilnehmer während der gesamten Studie. Mindestpunktzahl = 15. Maximale Punktzahl = 75. Eine höhere Punktzahl weist auf fortgeschrittenere motorische Fähigkeiten hin.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Die Checkliste für abweichendes Verhalten wird von Betreuern ausgefüllt und bewertet das Verhalten der Teilnehmer wie Reizbarkeit; Lethargie; Stereotypie; Hyperaktivität; und unangemessene Sprache. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 174. Ein höherer Wert weist auf ein größeres Ausmaß dieses Verhaltens hin (d. h. ein höherer Wert für die Reizbarkeit würde darauf hinweisen, dass das Kind tendenziell reizbarer ist).
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Die Skala 2 für soziale Reaktionsfähigkeit wird von Betreuern ausgefüllt und bewertet das soziale Verhalten der Teilnehmer während der gesamten Studie. Mindestrohwert = 65. Maximaler Rohwert = 260. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10. Rohwerte werden basierend auf dem Geschlecht des Kindes in T-Werte umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere soziale Beeinträchtigungen hin.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (gekürzt)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern wird von Betreuern ausgefüllt und bewertet den Schlaf der Teilnehmer während der gesamten Studie. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 154. Ein höherer Wert weist auf mehr Schlafstörungen hin.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Die Skala für repetitives Verhalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Die Skala für repetitives Verhalten wird von Betreuern ausgefüllt und bewertet das repetitive Verhalten und die eingeschränkten Interessen der Teilnehmer während der gesamten Studie. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 129. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Verhaltensweisen hin.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Fragebogen zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Der Fragebogen zur Belastung von Pflegekräften wird von Pflegekräften ausgefüllt und bewertet den Stress der Pflegekräfte im Zusammenhang mit elterlichen/familiären Pflichten während der gesamten Studie. Mindestpunktzahl = 21. Maximale Punktzahl = 105. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass eine Pflegekraft aufgrund ihrer familiären Pflichten stärker belastet ist.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

American Psychiatric Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße, der Rekrutierung kleinerer Bevölkerungsgruppen und der Sensibilität einiger Fragebögen werden wir IPD nicht weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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