Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benadering van dans voor autisme (ADAPT)

7 juni 2024 bijgewerkt door: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Benadering van dans voor autisme

Deze studie zal een gerandomiseerde studie zijn die de impact van een recreatief balletprogramma op kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) zal onderzoeken. Het onderzoeksteam is vooral geïnteresseerd in het beoordelen van veranderingen in motorische vaardigheden met secundaire doelstellingen gericht op de sociale, psychologische en gedragseffecten. Het onderzoek heeft tot doel gegevens te verzamelen van 24 deelnemers met ASS. Deelnemers moeten 7-12 jaar oud zijn, een bevestigde diagnose van ASS hebben en Engels of Spaans spreken. Alle deelnemers worden ingeschreven voor een balletprogramma van 12 weken. Het balletprogramma is gebaseerd op het curriculum en de structuur van Ballet for All Kids, een non-profitorganisatie die al meer dan tien jaar balletlessen op maat maakt voor kinderen met ASS. Alle leden en vrijwilligers van het onderzoeksteam zullen worden getraind in het curriculum en de structuur van het BFAK-programma. Balletinstructie en al het onderzoeksmateriaal worden zowel in het Engels als in het Spaans aangeboden. Het onderzoeksteam zal de steekproef randomiseren in een interventiegroep en wachtlijstcontrole. Het onderzoeksteam zal de resultaten meten door middel van gevalideerde zelfrapporten die zorgverleners zullen invullen. Voor de interventiegroep zullen vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang en tijdens de interventie (week 4, 8 en 12). Voor degenen in de wachtlijstcontrolegroep zullen vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, tijdens de balletlessen van de interventiegroep en tijdens hun eigen deelname aan het programma. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bepalen of een recreatief balletprogramma de motorische, psychologische, sociale en gedragsvaardigheden van een kind met ASS kan beïnvloeden, en zo de richting van toekomstig onderzoek en interventies bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Kolevzon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een autismespectrumstoornis
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Tussen 7-12 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook lijkt het individu niet in staat deel te nemen aan onderzoeksprocedures, aldus de hoofdonderzoeker
  • Geen vloeiend Engels of Spaans
  • Kan zich niet binden aan ten minste 8 van de 12 geplande interventiesessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Direct balletprogramma
12 weken balletlessen onmiddellijk nadat de werving en randomisatie zijn afgerond.
Gedragsmatig: Ballet voor alle kinderen
De interventie bestaat uit 12 weken balletlessen volgens de structuur en het curriculum van Ballet for All Kids (BFAK). BFAK is een non-profitorganisatie die al meer dan tien jaar balletlessen op maat maakt voor kinderen met een autismespectrumstoornis. Balletlessen worden één keer per week gegeven gedurende sessies van 45 minuten en worden geleid door opgeleide medische en afgestudeerde studenten die de training en certificering van BFAK met succes hebben afgerond. BFAK-instructie is gebaseerd op de Schlachte-methode, die auditief, visueel, vestibulair en emotioneel leren combineert om de instructie te individualiseren zodat deze past bij het vaardigheidsniveau van elk kind. De klaslokalen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een visueel schema, persoonlijke dansruimtes afgebakend door tape op de vloer, en één-op-één hulp van vrijwilligers.
Placebo-vergelijker: Uitgesteld balletprogramma
12 weken balletlessen nadat de eerste arm de interventie heeft voltooid. Deelnemers aan deze arm zullen doorgaan met het invullen van zelfrapportages terwijl ze wachten om met de interventie te beginnen.
Gedragsmatig: Ballet voor alle kinderen
De interventie bestaat uit 12 weken balletlessen volgens de structuur en het curriculum van Ballet for All Kids (BFAK). BFAK is een non-profitorganisatie die al meer dan tien jaar balletlessen op maat maakt voor kinderen met een autismespectrumstoornis. Balletlessen worden één keer per week gegeven gedurende sessies van 45 minuten en worden geleid door opgeleide medische en afgestudeerde studenten die de training en certificering van BFAK met succes hebben afgerond. BFAK-instructie is gebaseerd op de Schlachte-methode, die auditief, visueel, vestibulair en emotioneel leren combineert om de instructie te individualiseren zodat deze past bij het vaardigheidsniveau van elk kind. De klaslokalen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een visueel schema, persoonlijke dansruimtes afgebakend door tape op de vloer, en één-op-één hulp van vrijwilligers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst ontwikkelingscoördinatiestoornis
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De vragenlijst over ontwikkelingscoördinatiestoornissen wordt ingevuld door zorgverleners en zal de motorische vaardigheden van de deelnemers gedurende het hele onderzoek beoordelen. Minimale score= 15. Maximale score= 75. Een hogere score duidt op meer geavanceerde motorische vaardigheden.
bij baseline en week 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijkend gedrag checklist
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De checklist voor afwijkend gedrag wordt ingevuld door zorgverleners en beoordeelt het gedrag van de deelnemers, zoals prikkelbaarheid; lethargie; stereotype; hyperactiviteit; en ongepaste spraak. Minimale score= 0. Maximale score= 174. Een hogere score duidt op een grotere mate van dat gedrag (d.w.z. hogere scores op prikkelbaarheid zouden erop wijzen dat het kind de neiging heeft prikkelbaarder te zijn).
bij baseline en week 4, 8 en 12
Schaal voor sociale responsiviteit 2
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De Sociale Responsiviteitsschaal 2 zal door zorgverleners worden ingevuld en zal het sociale gedrag van de deelnemers gedurende het hele onderzoek beoordelen. Minimale ruwe score = 65. Maximale ruwe score = 260. T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Ruwe scores worden omgezet naar T-scores op basis van het geslacht van het kind. Een hogere score duidt op ernstigere sociale beperkingen.
bij baseline en week 4, 8 en 12
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen (afgekort)
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen wordt ingevuld door zorgverleners en beoordeelt de slaap van de deelnemers tijdens het onderzoek. Minimale score = 0. Maximale score = 154. Een hogere score duidt op meer slaapstoornissen.
bij baseline en week 4, 8 en 12
De repetitieve gedragsschaal
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De Repetitive Behavior Scale zal door zorgverleners worden ingevuld en zal het repetitieve gedrag en de beperkte interesses van de deelnemers gedurende het onderzoek beoordelen. Minimale score = 0. Maximale score = 129. Een hogere score duidt op ernstiger gedrag.
bij baseline en week 4, 8 en 12
Vragenlijst over spanning bij verzorgers
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De Caregiver Strain Questionnaire zal door zorgverleners worden ingevuld en zal de stress van zorgverleners in verband met ouderlijke/familiale verantwoordelijkheden tijdens het onderzoek beoordelen. Minimale score = 21. Maximale score = 105. Een hogere score geeft aan dat een zorgverlener meer stress ervaart vanwege zijn familiale verantwoordelijkheden.
bij baseline en week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-00144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang, de rekrutering van kleine populaties en de gevoelige aard van sommige vragenlijsten, zullen we de IPD niet delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Ballet voor alle kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren