- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06424535
Integrovaná tradiční čínská a západní medicína pro péči o pozdní fázi mírných až středně těžkých popálenin a opaření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popáleniny jsou nevratné traumatické poranění. Když kůže utrpí vážné popáleniny, způsobí to jedinci systémový šok. Ačkoli v posledních letech s pokrokem lékařské technologie úmrtnost na popáleniny a opaření ve srovnání s minulostí výrazně klesla, pacienti s popáleninami a opařením také čelí mnoha problémům během procesu léčby, včetně nutnosti snášet bolest rány. a riziko infekce během hospitalizace. Během rehabilitačního období po propuštění způsobí jizvy, kontraktury končetiny, svědění kůže a změny vzhledu způsobené popáleninami a opařením významný pokles kvality života pacienta a vedou k depresi, stažení, sociální izolaci a dalším jevům. Tradiční čínská medicína je založena na empirické medicíně a pozorovacích záznamech lékařů. Byl předáván z generace na generaci a má také zkušenosti s léčbou horečky. Pro ošetření popálenin a opaření existují vnější a vnitřní ošetření. Externí léčivé prášky a masti, jako je prášek Sanhuang, mast Jinchuang, mast Ziyun atd. Pro vnitřní lékařství lze podle různých typů syndromu použít odvar Huanglian Jiedu, odvar Qingying, odvar Xijiao Dihuang, dezinfekční prášek Tuoli, prášek Shenling Baizhu atd. Kromě toho minulé studie také potvrdily, že akupunktura může zmírnit popáleniny a opaření a inhibovat tvorbu jizev. Akupunktura může také zlepšit gastrointestinální funkce a může být použita k udržení dobrého vstřebávání živin u pacientů během léčby popálenin a opaření.
Existuje jen málo rozsáhlých studií o společné léčbě popálenin a opaření mezi čínskou a západní medicínou. Účelem tohoto projektu je proto porovnat stav hojení ran a dobu hojení mezi dvěma skupinami, které jednoduše podstoupily léčbu konvenční západní medicínou a konvenční léčbu plus intervenční léčbu čínskou medicínou. Studie zkoumá intervenční léčebný model tradiční čínské medicíny pro mírné až středně těžké popáleniny a opaření a doufá, že jej v budoucnu klinicky zavede ke zlepšení lékařské kvality a účinnosti léčby.
Jednocentrová, randomizovaná kontrolní zkřížená studie. Tato studie bude provedena v Centru popálenin a opaření a plastické chirurgie/Klinice tradiční čínské medicíny Čínské lékařské fakultní nemocnice. Když pacienti vyhledávají lékařské ošetření pro popáleniny a opařeniny, vyhodnotí je plastický chirurg a náhodně je rozdělí do dvou skupin. Jedna skupina dostane léčbu konvenční západní medicínou plus intervenci TCM. V závislosti na závažnosti stavu budou přijaty různé léčebné strategie a první posouzení bude provedeno před intervenční léčbou TCM. post-test byl proveden čtyři týdny po léčbě. Poté se obě skupiny vystřídají. Skupina, která nedostala intervenci TCM, dostávala intervenční léčbu TCM po dobu čtyř týdnů, zatímco druhá skupina dostávala pouze léčbu konvenční západní medicínou. Hodnotící položky zahrnovaly: posouzení stavu rány a bolesti. Bolestivost byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a jizvy byly hodnoceny pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). Vyhodnoťte a zaznamenejte kritické ukazatele podle klinických potřeb, jako je kalorická potřeba (kcal), denní potřeba tekutin (ml), denní výdej moči (ml) a další fyziologické parametry a zaznamenejte oblast popálenin (Modified Lund-Browderův diagram) a hloubka. Kontrolní skupina bude léčena konvenční západní medicínou. Měření výsledku budou hodnocena na začátku, 4 týdny a 4 týdny po překřížení (8 týdnů). Cílem naší studie je změřit efektivitu intervenční léčby TCM ve zkrácení doby rekonvalescence a zlepšení doprovodných symptomů popálenin a opaření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonní číslo: 14564 886-4-22052121
- E-mail: 005167@tool.caaumed.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung city, Tchaj-wan, 403
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chen Lee, PHD
- E-mail: 005167@tool.caaumed.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-90.
- Pacienti s lehkými až středně těžkými poraněními a popáleninami, kteří splňují klasifikaci poranění Americké asociace popálenin (ABA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítají intervenci TCM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina
|
Léčebný projekt praktika čínské medicíny vychází z individuálních potřeb pacienta a po něm bude následovat čtyřtýdenní léčba.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Rutinní péče o popáleniny a opaření západní medicíny předepsaná lékařem oddělení
|
Pacienti dostanou rutinní léčbu západní medicíny podle individuálních potřeb pacienta.
Léky a obvazy se mohou lišit v závislosti na hloubce a velikosti popálenin a opaření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10: 0 = Žádná bolest 2 = Mírná 4 = Nepříjemná 6 = Mizerná 8 = Intenzivní 10 = Nejhorší
|
Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Vancouver Scar Scale
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Měření jizev bude hodnoceno pomocí Vancouverské škály jizev (VSS) Každé vlastnosti je přiděleno skóre, které se sečte a poskytne celkové skóre mezi 0 a 13.
Vyšší skóre znamená wrest výsledek.
|
Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kalorický příjem za den
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Množství kalorií (kcal) zkonzumovaných na pacienta za den měřené sestrou na oddělení vypočtené z množství kalorií, které pacient zkonzumoval pomocí sondy nebo orální výživy
|
Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Denní potřeba tekutin (ml)
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Množství denní potřeby tekutin (ml) na pacienta a den měřené sestrou oddělení v mililitrech (ml) příjmu tekutin a intravenózní infuze nebo perorálního příjmu.
|
Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Denní výdej moči
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Množství denní produkce moči měřené sestrou na oddělení v mililitrech (ml) na pacienta pacienta Denní výdej moči měřený sestrou na oddělení v mililitrech (ml) za den
|
Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Lund-Browderův graf
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
plocha popálenin měřená pomocí modifikovaného Lund-Browderova diagramu, skóre představuje procento (%) tělesného pokrytí popáleninou spolu s plochou těla, skóre 0-100 a vyšší skóre označuje nejhorší výsledek
|
Na začátku, 4 týdny a 4 týdny po zkřížení (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH113-REC1-055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popáleniny a opaření
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoFyzikální terapie | Chirurgická komplikace | Timed Up and GoSpojené státy