- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06424535
Integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketiede lievien ja keskivaikeiden palovammojen ja palovammojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammat ovat peruuttamaton traumaattinen vamma. Kun iho saa vakavia palovammoja, se aiheuttaa yksilölle systeemisen shokin. Vaikka viime vuosina lääketieteen tekniikan kehityksen myötä kuolleisuus palovammoihin on laskenut merkittävästi aiempaan verrattuna, palovammoja saaneet potilaat kohtaavat myös monia haasteita hoitoprosessin aikana, mukaan lukien haavan kivun kestäminen. ja infektioriski sairaalahoidon aikana. Kotiutuksen jälkeisen kuntoutusjakson aikana palovammojen ja palovammojen aiheuttamat arpeutuminen, raajan supistukset, ihon kutina ja ulkonäön muutokset heikentävät merkittävästi potilaan elämänlaatua ja johtavat masennukseen, vetäytymiseen, sosiaaliseen eristäytymiseen ja muihin ilmiöihin. Perinteinen kiinalainen lääketiede perustuu empiiriseen lääketieteeseen ja lääkäreiden havaintoihin. Se on siirtynyt sukupolvelta toiselle, ja heillä on myös kokemusta kuumeen hoidosta. Palovammojen ja palovammojen hoitoon on olemassa ulkoisia ja sisäisiä hoitoja. Ulkoiset lääkejauheet ja voiteet, kuten Sanhuang-jauhe, Jinchuang-voide, Ziyun-voide jne. Sisätautiin Huanglian Jiedu -keittoa, Qingying-keittoa, Xijiao Dihuang -keittoa, Tuoli-desinfiointijauhetta, Shenling Baizhu -jauhetta jne. voidaan käyttää eri oireyhtymätyyppien mukaan. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että akupunktio voi lievittää palovammoja ja palovammoja ja estää arpien muodostumista. Akupunktio voi myös parantaa maha-suolikanavan toimintaa ja sitä voidaan käyttää ylläpitämään hyvää ravintoaineiden imeytymistä potilailla palovammojen ja palovammojen hoidon aikana.
Laajamittaisia tutkimuksia palovammojen ja palovammojen yhteishoidosta kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen välillä on vähän. Siksi tämän projektin tarkoituksena on verrata haavan paranemistilaa ja paranemisaikaa kahden ryhmän välillä, jotka saivat yksinkertaisesti tavanomaista länsimaista lääketiedehoitoa ja tavanomaista hoitoa sekä interventiohoitoa kiinalaisella lääketieteellä. Tutkimuksessa tutkitaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen interventiohoitomallia lievien ja keskivaikeiden palovammojen hoitoon ja toivotaan, että se voidaan ottaa käyttöön kliinisesti tulevaisuudessa parantaakseen lääketieteen laatua ja hoidon tehokkuutta.
Yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollicrossover-koe. Tämä tutkimus suoritetaan Burn and Scald Centerissä ja plastiikkakirurgian/perinteisen kiinalaisen lääketieteen klinikalla Kiinan lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa. Kun potilaat hakeutuvat lääketieteelliseen hoitoon palovammoihin ja palovammoihin, plastiikkakirurgi arvioi heidät ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa perinteisen länsimaisen lääketieteen hoitoa sekä TCM-interventiota. Erilaisia hoitostrategioita otetaan käyttöön tilan vakavuudesta riippuen, ja ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen TCM-interventiohoitoa. , jälkitesti tehtiin neljä viikkoa hoidon jälkeen. Tämän jälkeen ryhmät vaihtuvat. Ryhmä, joka ei saanut TCM-hoitoa, sai TCM-interventiohoitoa neljän viikon ajan, kun taas toinen ryhmä sai vain perinteisen länsimaisen lääketieteen hoitoa. Arviointikohteita olivat: haavan ja kivun tilan arviointi. Kivun tila arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, ja arvet arvioitiin käyttämällä Vancouver Scar Scalea (VSS). Arvioi ja tallenna kriittisiä indikaattoreita kliinisten tarpeiden mukaan, kuten kaloritarve (kcal), päivittäinen nestetarve (ml), päivittäinen virtsan eritys (ml) ja muut fysiologiset parametrit, ja kirjaa palovamma-alue (muokattu Lund-Browder-kaavio) ja syvyys. Kontrolliryhmää hoidetaan perinteisellä länsimaisella lääketieteellä. Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa). Tutkimuksemme tavoitteena on mitata TCM-interventiohoidon tehokkuutta toipumisajan lyhentämisessä ja palovammojen oireiden parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-90.
- Potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia vammoja ja palovammoja, jotka täyttävät American Burn Associationin (ABA) vammoluokituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät TCM-interventiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
|
Hoitoprojekti perustuu kiinalaisen lääketieteen harjoittajan potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, ja sitä seuraa neljän viikon hoito.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Osastonlääkärin määräämä rutiini länsimaisen lääketieteen palovamma- ja palovammahoito
|
Potilaat saavat rutiinihoitoja länsimaisen lääketieteen tarpeiden mukaan.
Lääkkeet ja siteet voivat vaihdella palovamman ja palovamman syvyyden ja koon mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10: 0 = ei kipua 2 = lievä 4 = nykivä 6 = kurja 8 = voimakas 10 = pahin
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
Arpien mittaus arvioidaan käyttämällä Vancouver Scar Scalea (VSS). Jokaiselle ominaisuudelle annetaan pisteet, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–13.
Korkeammat pisteet osoittavat huonon tuloksen.
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorien saanti päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
Potilasta kohti päivässä kulutettu kalorimäärä (kcal) osaston sairaanhoitajan mittaamana laskettuna potilaan syöttöletkun tai suun kautta syöttämien kalorien määrällä
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Päivittäinen nestetarve (ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
Päivittäinen nestetarve (ml) potilasta kohti vuorokaudessa osaston hoitajan mittaamana millilitroina (ml) nesteen saantia ja suonensisäistä infuusiota tai suun kautta otettuna.
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Päivittäinen virtsan eritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
Osaston hoitajan mittaama päivittäinen virtsan määrä millilitroina (ml) potilasta kohti Osaston hoitajan päivittäinen virtsan eritys millilitroina (ml) päivässä
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Lund-Browder-kaavio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
palovamma-alue mitattuna modifioidulla Lund-Browder -kaaviolla, pistemäärä edustaa prosenttiosuutta (%) kehon peittävyydestä palovammalla yhdessä kehon alueen kanssa, se pisteet 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 4 viikkoa risteyksen jälkeen (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH113-REC1-055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .