- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06424535
Zintegrowana tradycyjna medycyna chińska i zachodnia w leczeniu późnego stadium łagodnych i umiarkowanych oparzeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oparzenia są nieodwracalnym urazem. Kiedy skóra doznaje poważnych oparzeń, powoduje to u pacjenta wstrząs ogólnoustrojowy. Choć w ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii medycznej, w porównaniu z przeszłością znacząco spadła śmiertelność z powodu oparzeń i oparzeń, to pacjenci z oparzeniami również stają przed wieloma wyzwaniami w procesie leczenia, m.in. koniecznością znoszenia bólu rany oraz ryzyko infekcji podczas hospitalizacji. W okresie rehabilitacji po wypisaniu blizny, przykurcze kończyn, swędzenie skóry i zmiany wyglądu spowodowane oparzeniami powodują znaczne pogorszenie jakości życia pacjenta i prowadzą do depresji, wycofania, izolacji społecznej i innych zjawisk. Tradycyjna medycyna chińska opiera się na medycynie empirycznej i zapisach obserwacji lekarzy. Jest przekazywana z pokolenia na pokolenie i ma także doświadczenie w leczeniu gorączki. Istnieją zewnętrzne i wewnętrzne metody leczenia oparzeń i oparzeń. Zewnętrzne proszki i maści lecznicze, takie jak proszek Sanhuang, maść Jinchuang, maść Ziyun itp. W przypadku chorób wewnętrznych wywar Huanglian Jiedu, wywar Qingying, wywar Xijiao Dihuang, proszek do dezynfekcji Tuoli, proszek Shenling Baizhu itp. mogą być stosowane w zależności od różnych typów zespołów. Ponadto wcześniejsze badania potwierdziły również, że akupunktura może złagodzić oparzenia i oparzenia oraz hamować tworzenie się blizn. Akupunktura może również poprawić czynność przewodu pokarmowego i może być stosowana w celu utrzymania dobrego wchłaniania składników odżywczych u pacjentów podczas leczenia oparzeń i oparzeń.
Niewiele jest badań na dużą skalę dotyczących wspólnego leczenia oparzeń i oparzeń pomiędzy medycyną chińską i zachodnią. Dlatego celem tego projektu jest porównanie stanu gojenia się ran i czasu gojenia pomiędzy dwiema grupami, które po prostu otrzymały leczenie konwencjonalną medycyną zachodnią i leczenie konwencjonalne plus leczenie interwencyjne medycyną chińską. W badaniu zbadano model leczenia interwencyjnego tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku łagodnych i umiarkowanych oparzeń i oparzeń i mamy nadzieję wdrożyć go klinicznie w przyszłości, aby poprawić jakość leczenia i skuteczność leczenia.
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe z grupą kontrolną. Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Oparzeń i Klinice Chirurgii Plastycznej/Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Szpitala Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Pacjenci zgłaszający się do lekarza z powodu oparzeń i oparzeń zostaną poddani ocenie chirurga plastycznego i losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma leczenie konwencjonalną medycyną zachodnią plus interwencję TCM. W zależności od ciężkości stanu chorobowego zostaną przyjęte różne strategie leczenia, a pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem interwencyjnym TCM. badanie końcowe przeprowadzono cztery tygodnie po leczeniu. Następnie obie grupy będą grać na zmianę. Grupa, która nie otrzymała interwencji TCM, otrzymywała leczenie interwencyjne TCM przez cztery tygodnie, podczas gdy druga grupa otrzymywała wyłącznie leczenie konwencjonalnej medycyny zachodniej. Punktami oceny były: ocena stanu rany i stanu bólowego. Stan bólu oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), a blizny oceniano za pomocą skali blizn Vancouver (VSS). Oceniać i rejestrować krytyczne wskaźniki zgodnie z potrzebami klinicznymi, takie jak zapotrzebowanie kaloryczne (kcal), dzienne zapotrzebowanie na płyny (ml), dzienne wydalanie moczu (ml) i inne parametry fizjologiczne, a także rejestrować obszar oparzenia (zmodyfikowany wykres Lunda-Browdera) i głębokość. Grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną medycyną zachodnią. Pomiary wyników będą oceniane na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni). Celem naszego badania jest pomiar skuteczności leczenia interwencyjnego TCM w skróceniu czasu rekonwalescencji oraz złagodzeniu objawów towarzyszących oparzeniom i oparzeniom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-90.
- Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych urazami i oparzeniami, które odpowiadają klasyfikacji obrażeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Oparzeń (ABA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiają interwencji TCM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
Projekt leczenia prowadzony przez lekarza medycyny chińskiej opiera się na indywidualnych potrzebach pacjenta, po którym następuje czterotygodniowa kuracja.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie oparzeń i oparzeń medycyny zachodniej przepisane przez lekarza oddziałowego
|
Pacjenci otrzymają rutynowe leczenie medycyny zachodniej, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.
Leki i bandaże mogą się różnić w zależności od głębokości i wielkości oparzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
Mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) 0-10: 0 = brak bólu 2 = łagodny 4 = dokuczliwy 6 = nędzny 8 = intensywny 10 = najgorszy
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
|
Skala blizn z Vancouver
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
Pomiar blizn będzie oceniany przy użyciu skali blizn Vancouver (VSS). Każda cecha otrzymuje ocenę, która jest sumowana, co daje ogólny wynik od 0 do 13.
Wyższy wynik wskazuje na wynik wrost.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
Ilość kalorii (kcal) spożywanych dziennie przez pacjenta, mierzona przez pielęgniarkę oddziałową, obliczona na podstawie ilości kalorii, które pacjent spożył przez rurkę do karmienia lub karmienie doustne
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
|
Dzienne zapotrzebowanie na płyny (ml)
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
Ilość dziennego zapotrzebowania na płyny (ml) na pacjenta, mierzona dziennie przez pielęgniarkę oddziału w mililitrach (ml) przyjętych płynów oraz w infuzji dożylnej lub doustnej.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
|
Codzienne oddawanie moczu
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
Ilość wydalanego moczu dziennie mierzona przez pielęgniarkę oddziału w mililitrach (ml) na pacjenta Dzienna ilość wydalanego moczu mierzona przez pielęgniarkę oddziału w mililitrach (ml) na dzień
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
|
Wykres Lunda-Browdera
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
obszar oparzenia mierzony za pomocą zmodyfikowanej tabeli Lunda-Browdera, wynik reprezentuje procent (%) pokrycia ciała oparzeniem wraz z powierzchnią ciała, wynik 0-100, a wyższy wynik oznacza najgorszy wynik
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 4 tygodnie po przejściu na leczenie (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH113-REC1-055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .