- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06424535
Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada para Cuidar do Estágio Tardio de Queimaduras e Escaldaduras Leves a Moderadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As queimaduras são lesões traumáticas irreversíveis. Quando a pele sofre queimaduras graves, causará um choque sistêmico ao indivíduo. Embora nos últimos anos, com o avanço da tecnologia médica, a taxa de mortalidade por queimaduras e escaldões tenha caído significativamente em comparação com o passado, os pacientes com queimaduras e escaldões também enfrentam muitos desafios durante o processo de tratamento, incluindo ter que suportar a dor da ferida e o risco de infecção durante a hospitalização. Durante o período de reabilitação após a alta, cicatrizes, contraturas de membros, coceira na pele e alterações na aparência causadas por queimaduras e escaldões causarão um declínio significativo na qualidade de vida do paciente e levarão à depressão, isolamento, isolamento social e outros fenômenos. A medicina tradicional chinesa é baseada na medicina empírica e nos registros de observação dos médicos. Foi transmitido de geração em geração e também tem experiência no tratamento da febre. Existem tratamentos externos e internos para o tratamento de queimaduras e escaldões. Pós e pomadas medicinais externos, como pó Sanhuang, pomada Jinchuang, pomada Ziyun, etc. Para medicina interna, decocção de Huanglian Jiedu, decocção de Qingying, decocção de Xijiao Dihuang, pó de desinfecção de Tuoli, pó de Shenling Baizhu, etc. Além disso, estudos anteriores também confirmaram que a acupuntura pode aliviar queimaduras e escaldões e inibir a formação de cicatrizes. A acupuntura também pode melhorar a função gastrointestinal e pode ser usada para manter uma boa absorção de nutrientes em pacientes durante o tratamento de queimaduras e escaldões.
Existem poucos estudos em larga escala sobre o tratamento conjunto de queimaduras e escaldões entre a medicina chinesa e ocidental. Portanto, o objetivo deste projeto é comparar o estado de cicatrização de feridas e o tempo de cicatrização entre dois grupos que simplesmente receberam tratamento convencional com medicina ocidental e tratamento convencional mais tratamento intervencionista com medicina chinesa. O estudo investiga o modelo de tratamento intervencionista da medicina tradicional chinesa para queimaduras e escaldões leves a moderados, e espera implementá-lo clinicamente no futuro para melhorar a qualidade médica e a eficiência do tratamento.
Um ensaio cruzado de controle randomizado e unicêntrico. Este estudo será realizado no Centro de Queimaduras e Escaldaduras e Cirurgia Plástica/Clínica de Medicina Tradicional Chinesa do Hospital Universitário Médico da China. Quando os pacientes procuram tratamento médico para queimaduras e escaldões, eles serão avaliados por um cirurgião plástico e divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá tratamento com medicina ocidental convencional mais intervenção TCM. Diferentes estratégias de tratamento serão adotadas dependendo da gravidade da condição, e a primeira avaliação será realizada antes do tratamento intervencionista da MTC. , um pós-teste foi realizado quatro semanas após o tratamento. Depois, os dois grupos serão alternados. O grupo que não recebeu intervenção da MTC recebeu tratamento intervencionista da MTC durante quatro semanas, enquanto o outro grupo recebeu apenas tratamento da medicina ocidental convencional. Os itens de avaliação incluíram: avaliação do estado da ferida e da dor. O estado da dor foi avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA) e as cicatrizes foram avaliadas pela Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS). Avaliar e registrar indicadores críticos de acordo com as necessidades clínicas, como necessidade calórica (kcal), necessidade diária de líquidos (ml), débito urinário diário (ml) e outros parâmetros fisiológicos, e registrar a área queimada (gráfico Lund-Browder modificado) e profundidade. O grupo controle será tratado com medicina ocidental convencional. As medições de resultados serão avaliadas no início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas). O objetivo do nosso estudo é medir a eficácia do tratamento intervencionista da MTC na redução do tempo de recuperação e na melhoria dos sintomas associados de queimaduras e escaldões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 14564 886-4-22052121
- E-mail: 005167@tool.caaumed.org.tw
Locais de estudo
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Taichung city, Taiwan, 403
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Yu-Chen Lee, PHD
- E-mail: 005167@tool.caaumed.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-90.
- Pacientes com lesões e queimaduras leves a moderadas que atendem à classificação de lesões da American Burn Association (ABA).
Critério de exclusão:
- Os pacientes recusam a intervenção da MTC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
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O projeto de tratamento é realizado por um praticante de medicina chinesa com base nas necessidades individuais do paciente e será seguido por um tratamento de quatro semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
Cuidados de rotina para queimaduras e escaldões da medicina ocidental prescritos pelo médico do departamento
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Os pacientes receberão tratamentos de rotina da medicina ocidental de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Os medicamentos e curativos podem variar devido à profundidade e tamanho da queimadura e escaldamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Medido pela Escala Visual Analógica (VAS) 0-10: 0 =Sem dor 2 = Leve 4 = Incômodo 6 =Infeliz 8 =Intenso 10 = Pior
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No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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A medição das cicatrizes será avaliada usando a Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS). Cada característica recebe uma pontuação, que são somadas para dar uma pontuação geral entre 0 e 13.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
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No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão calórica por dia
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Quantidade de calorias (kcal) consumidas por paciente por dia, medida pela enfermeira do departamento, calculada pela quantidade de calorias que o paciente consumiu por meio de sonda de alimentação ou alimentação oral
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No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Necessidade diária de líquidos (ml)
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Quantidade de necessidade diária de líquidos (ml) por paciente por dia medida pela enfermeira do departamento em mililitros (ml) de ingestão de líquidos e infusão intravenosa ou oral.
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No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Produção diária de urina
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Quantidade de produção diária de urina medida pela enfermeira do departamento em mililitros (ml) por paciente pacientes Produção diária de urina medida pela enfermeira do departamento em mililitros (ml) por dia
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No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Gráfico Lund-Browder
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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área queimada medida pelo gráfico de Lund-Browder modificado, a pontuação representa a porcentagem (%) da cobertura corporal pela queimadura junto com a área corporal, a pontuação é de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica pior resultado
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No início do estudo, 4 semanas e 4 semanas após o cruzamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113-REC1-055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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