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Integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin zur Behandlung des Spätstadiums leichter bis mittelschwerer Verbrennungen und Verbrühungen

16. Mai 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Untersuchung der Wirksamkeit der interventionellen TCM-Behandlung bei der Verkürzung der Genesungszeit und der Verbesserung der Begleitsymptome von Verbrennungen und Verbrühungen. In einer randomisierten Kontroll-Crossover-Studie mit einem Zentrum werden TCM-Interventionen mit routinemäßigen Interventionen der westlichen Medizin verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungen sind eine irreversible traumatische Verletzung. Wenn die Haut schwere Verbrennungen erleidet, führt dies zu einem systemischen Schock für den Einzelnen. Obwohl die Sterblichkeitsrate durch Verbrennungen und Verbrühungen in den letzten Jahren mit der Weiterentwicklung der Medizintechnik im Vergleich zur Vergangenheit deutlich gesunken ist, stehen Patienten mit Verbrennungen und Verbrühungen während des Behandlungsprozesses auch vor vielen Herausforderungen, unter anderem müssen sie die Schmerzen der Wunde ertragen und das Infektionsrisiko während des Krankenhausaufenthaltes. Während der Rehabilitationsphase nach der Entlassung führen Narbenbildung, Gliedmaßenkontrakturen, Hautjucken und durch Verbrennungen und Verbrühungen verursachte Veränderungen des Aussehens zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten und führen zu Depressionen, Rückzug, sozialer Isolation und anderen Phänomenen. Die traditionelle chinesische Medizin basiert auf empirischer Medizin und den Beobachtungsaufzeichnungen von Ärzten. Es wurde von Generation zu Generation weitergegeben und verfügt auch über Erfahrung in der Behandlung von Fieber. Zur Behandlung von Verbrennungen und Verbrühungen gibt es äußere und innere Behandlungen. Äußere medizinische Pulver und Salben, wie Sanhuang-Pulver, Jinchuang-Salbe, Ziyun-Salbe usw. Für die Innere Medizin können je nach Syndromtyp Huanglian Jiedu-Abkochung, Qingying-Abkochung, Xijiao Dihuang-Abkochung, Tuoli-Desinfektionspulver, Shenling Baizhu-Pulver usw. verwendet werden. Darüber hinaus haben frühere Studien bestätigt, dass Akupunktur Verbrennungen und Verbrühungen lindern und die Narbenbildung hemmen kann. Akupunktur kann auch die Magen-Darm-Funktion verbessern und kann zur Aufrechterhaltung einer guten Nährstoffaufnahme bei Patienten während der Behandlung von Verbrennungen und Verbrühungen eingesetzt werden.

Zur gemeinsamen Behandlung von Verbrennungen und Verbrühungen zwischen chinesischer und westlicher Medizin gibt es nur wenige groß angelegte Studien. Daher besteht der Zweck dieses Projekts darin, den Wundheilungsstatus und die Heilungszeit zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, die lediglich eine konventionelle westliche Medizinbehandlung und eine konventionelle Behandlung plus interventionelle Behandlung mit chinesischer Medizin erhielten. Die Studie untersucht das interventionelle Behandlungsmodell der traditionellen chinesischen Medizin für leichte bis mittelschwere Verbrennungen und Verbrühungen und hofft, es in Zukunft klinisch umsetzen zu können, um die medizinische Qualität und Behandlungseffizienz zu verbessern.

Eine randomisierte Kontroll-Crossover-Studie mit einem Zentrum. Diese Studie wird im Burn and Scald Center und in der Klinik für Plastische Chirurgie/Traditionelle Chinesische Medizin des China Medical University Hospital durchgeführt. Wenn Patienten wegen Verbrennungen und Verbrühungen eine medizinische Behandlung in Anspruch nehmen, werden sie von einem plastischen Chirurgen untersucht und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine konventionelle westliche Medizinbehandlung plus TCM-Intervention. Je nach Schwere der Erkrankung werden unterschiedliche Behandlungsstrategien angewendet und vor der interventionellen TCM-Behandlung eine erste Beurteilung durchgeführt. Vier Wochen nach der Behandlung wurde ein Nachtest durchgeführt. Anschließend werden die beiden Gruppen abgewechselt. Die Gruppe, die keine TCM-Intervention erhielt, erhielt vier Wochen lang eine TCM-interventionelle Behandlung, während die andere Gruppe nur eine konventionelle westliche Medizinbehandlung erhielt. Zu den Bewertungspunkten gehörten: Beurteilung des Wund- und Schmerzstatus. Der Schmerzstatus wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) und die Narben mithilfe der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet. Kritische Indikatoren wie Kalorienbedarf (kcal), täglicher Flüssigkeitsbedarf (ml), täglicher Urinausstoß (ml) und andere physiologische Parameter können je nach klinischem Bedarf beurteilt und aufgezeichnet werden. Außerdem wird der Verbrennungsbereich aufgezeichnet (modifiziertes Lund-Browder-Diagramm). Tiefe. Die Kontrollgruppe wird mit konventioneller westlicher Medizin behandelt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen) bewertet. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der interventionellen TCM-Behandlung bei der Verkürzung der Genesungszeit und der Verbesserung der Begleitsymptome von Verbrennungen und Verbrühungen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20–90.
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Verletzungen und Verbrennungen, die der Verletzungsklassifizierung der American Burn Association (ABA) entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lehnen TCM-Eingriffe ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
  1. Traditionelle chinesische Medizin zur inneren oder äußeren Anwendung
  2. Akupunktur- oder Laserakupunkturbehandlung
  3. Akupunktmassage
  4. Traditionelle chinesische Medizin-Kuchen-Akupunkturpunkt-Anwendung:
  5. Pflege- und Gesundheitserziehung und -beratung
  6. Aufklärung über Ernährungshygiene

Das Behandlungsprojekt eines chinesischen Mediziners geht auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ein und es folgt eine vierwöchige Behandlung.

  1. Traditionelle chinesische Medizin zur internen oder externen Anwendung: Verschreiben Sie chinesische Medizin basierend auf der Differenzierung des Syndroms und der Behandlung des Zustands des Patienten.
  2. Akupunktur- oder Laserakupunkturbehandlung: Praktiker der Traditionellen Chinesischen Medizin wählen die zu behandelnden Akupunkturpunkte je nach Zustand des Patienten aus und behandeln sie zweimal pro Woche jeweils 20 Minuten lang.
  3. Akupunktmassage: Wählen Sie Behandlungsakupunkturpunkte und -techniken entsprechend dem Zustand des Patienten aus, jeweils 20 Minuten lang.
  4. Traditionelle chinesische Medizin-Kuchen-Akupunkturpunkt-Anwendung: Erwärmen Sie die Nabelcreme einmal täglich auf den Akupunkturpunkt CV-4 (Guanyuan).
  5. Pflege- und Gesundheitserziehung und -beratung
  6. Aufklärung über Ernährungshygiene: personalisierte westliche Ernährung und TCM-Ernährungsberatungsvorschläge basierend auf TCM-Konstitutionssyndromen.
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vom Abteilungsarzt verordnete routinemäßige westliche Medizin zur Behandlung von Verbrennungen und Verbrühungen
Die Patienten erhalten routinemäßige westliche Medizinbehandlungen entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Die Medikamente und Bandagen können je nach Tiefe und Größe der Verbrennung und Verbrühung variieren.
Andere Namen:
  • Routinemäßige westliche Medizinversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 0–10: 0 = keine Schmerzen, 2 = leicht, 4 = nörgelnd, 6 = miserabel, 8 = intensiv, 10 = am schlimmsten
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Die Narbenmessung wird anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet. Jedem Merkmal wird eine Bewertung zugewiesen, die addiert wird, um eine Gesamtbewertung zwischen 0 und 13 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf das schlechteste Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme pro Tag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Die pro Patient und Tag verbrauchte Kalorienmenge (kcal), gemessen von der Krankenschwester der Abteilung, berechnet anhand der Kalorienmenge, die der Patient über die Ernährungssonde oder die orale Ernährung zu sich genommen hat
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Täglicher Flüssigkeitsbedarf (ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Menge des täglichen Flüssigkeitsbedarfs (ml) pro Patient und Tag, gemessen von der Krankenschwester der Abteilung in Millilitern (ml) Flüssigkeitsaufnahme und intravenöser Infusion oder oraler Aufnahme.
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Tägliche Urinausscheidung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Menge der täglichen Urinausscheidung, gemessen von der Krankenschwester der Abteilung, in Millilitern (ml) pro Patient. Tägliche Urinausscheidung, gemessen von der Krankenschwester der Abteilung, in Millilitern (ml) pro Tag
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Lund-Browder-Diagramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
Die Verbrennungsfläche wird anhand des modifizierten Lund-Browder-Diagramms gemessen. Der Wert stellt den Prozentsatz (%) der von der Verbrennung bedeckten Körperfläche zusammen mit der Körperfläche dar. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, und ein höherer Wert zeigt das schlechteste Ergebnis an
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH113-REC1-055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen und Verbrühungen

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