- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424535
Integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin zur Behandlung des Spätstadiums leichter bis mittelschwerer Verbrennungen und Verbrühungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verbrennungen sind eine irreversible traumatische Verletzung. Wenn die Haut schwere Verbrennungen erleidet, führt dies zu einem systemischen Schock für den Einzelnen. Obwohl die Sterblichkeitsrate durch Verbrennungen und Verbrühungen in den letzten Jahren mit der Weiterentwicklung der Medizintechnik im Vergleich zur Vergangenheit deutlich gesunken ist, stehen Patienten mit Verbrennungen und Verbrühungen während des Behandlungsprozesses auch vor vielen Herausforderungen, unter anderem müssen sie die Schmerzen der Wunde ertragen und das Infektionsrisiko während des Krankenhausaufenthaltes. Während der Rehabilitationsphase nach der Entlassung führen Narbenbildung, Gliedmaßenkontrakturen, Hautjucken und durch Verbrennungen und Verbrühungen verursachte Veränderungen des Aussehens zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten und führen zu Depressionen, Rückzug, sozialer Isolation und anderen Phänomenen. Die traditionelle chinesische Medizin basiert auf empirischer Medizin und den Beobachtungsaufzeichnungen von Ärzten. Es wurde von Generation zu Generation weitergegeben und verfügt auch über Erfahrung in der Behandlung von Fieber. Zur Behandlung von Verbrennungen und Verbrühungen gibt es äußere und innere Behandlungen. Äußere medizinische Pulver und Salben, wie Sanhuang-Pulver, Jinchuang-Salbe, Ziyun-Salbe usw. Für die Innere Medizin können je nach Syndromtyp Huanglian Jiedu-Abkochung, Qingying-Abkochung, Xijiao Dihuang-Abkochung, Tuoli-Desinfektionspulver, Shenling Baizhu-Pulver usw. verwendet werden. Darüber hinaus haben frühere Studien bestätigt, dass Akupunktur Verbrennungen und Verbrühungen lindern und die Narbenbildung hemmen kann. Akupunktur kann auch die Magen-Darm-Funktion verbessern und kann zur Aufrechterhaltung einer guten Nährstoffaufnahme bei Patienten während der Behandlung von Verbrennungen und Verbrühungen eingesetzt werden.
Zur gemeinsamen Behandlung von Verbrennungen und Verbrühungen zwischen chinesischer und westlicher Medizin gibt es nur wenige groß angelegte Studien. Daher besteht der Zweck dieses Projekts darin, den Wundheilungsstatus und die Heilungszeit zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, die lediglich eine konventionelle westliche Medizinbehandlung und eine konventionelle Behandlung plus interventionelle Behandlung mit chinesischer Medizin erhielten. Die Studie untersucht das interventionelle Behandlungsmodell der traditionellen chinesischen Medizin für leichte bis mittelschwere Verbrennungen und Verbrühungen und hofft, es in Zukunft klinisch umsetzen zu können, um die medizinische Qualität und Behandlungseffizienz zu verbessern.
Eine randomisierte Kontroll-Crossover-Studie mit einem Zentrum. Diese Studie wird im Burn and Scald Center und in der Klinik für Plastische Chirurgie/Traditionelle Chinesische Medizin des China Medical University Hospital durchgeführt. Wenn Patienten wegen Verbrennungen und Verbrühungen eine medizinische Behandlung in Anspruch nehmen, werden sie von einem plastischen Chirurgen untersucht und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine konventionelle westliche Medizinbehandlung plus TCM-Intervention. Je nach Schwere der Erkrankung werden unterschiedliche Behandlungsstrategien angewendet und vor der interventionellen TCM-Behandlung eine erste Beurteilung durchgeführt. Vier Wochen nach der Behandlung wurde ein Nachtest durchgeführt. Anschließend werden die beiden Gruppen abgewechselt. Die Gruppe, die keine TCM-Intervention erhielt, erhielt vier Wochen lang eine TCM-interventionelle Behandlung, während die andere Gruppe nur eine konventionelle westliche Medizinbehandlung erhielt. Zu den Bewertungspunkten gehörten: Beurteilung des Wund- und Schmerzstatus. Der Schmerzstatus wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) und die Narben mithilfe der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet. Kritische Indikatoren wie Kalorienbedarf (kcal), täglicher Flüssigkeitsbedarf (ml), täglicher Urinausstoß (ml) und andere physiologische Parameter können je nach klinischem Bedarf beurteilt und aufgezeichnet werden. Außerdem wird der Verbrennungsbereich aufgezeichnet (modifiziertes Lund-Browder-Diagramm). Tiefe. Die Kontrollgruppe wird mit konventioneller westlicher Medizin behandelt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen) bewertet. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der interventionellen TCM-Behandlung bei der Verkürzung der Genesungszeit und der Verbesserung der Begleitsymptome von Verbrennungen und Verbrühungen zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 14564 886-4-22052121
- E-Mail: 005167@tool.caaumed.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taichung city, Taiwan, 403
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chen Lee, PHD
- E-Mail: 005167@tool.caaumed.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20–90.
- Patienten mit leichten bis mittelschweren Verletzungen und Verbrennungen, die der Verletzungsklassifizierung der American Burn Association (ABA) entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten lehnen TCM-Eingriffe ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Das Behandlungsprojekt eines chinesischen Mediziners geht auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ein und es folgt eine vierwöchige Behandlung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vom Abteilungsarzt verordnete routinemäßige westliche Medizin zur Behandlung von Verbrennungen und Verbrühungen
|
Die Patienten erhalten routinemäßige westliche Medizinbehandlungen entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten.
Die Medikamente und Bandagen können je nach Tiefe und Größe der Verbrennung und Verbrühung variieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 0–10: 0 = keine Schmerzen, 2 = leicht, 4 = nörgelnd, 6 = miserabel, 8 = intensiv, 10 = am schlimmsten
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Die Narbenmessung wird anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet. Jedem Merkmal wird eine Bewertung zugewiesen, die addiert wird, um eine Gesamtbewertung zwischen 0 und 13 zu ergeben.
Eine höhere Punktzahl weist auf das schlechteste Ergebnis hin.
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kalorienaufnahme pro Tag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Die pro Patient und Tag verbrauchte Kalorienmenge (kcal), gemessen von der Krankenschwester der Abteilung, berechnet anhand der Kalorienmenge, die der Patient über die Ernährungssonde oder die orale Ernährung zu sich genommen hat
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Täglicher Flüssigkeitsbedarf (ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Menge des täglichen Flüssigkeitsbedarfs (ml) pro Patient und Tag, gemessen von der Krankenschwester der Abteilung in Millilitern (ml) Flüssigkeitsaufnahme und intravenöser Infusion oder oraler Aufnahme.
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Tägliche Urinausscheidung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Menge der täglichen Urinausscheidung, gemessen von der Krankenschwester der Abteilung, in Millilitern (ml) pro Patient. Tägliche Urinausscheidung, gemessen von der Krankenschwester der Abteilung, in Millilitern (ml) pro Tag
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Lund-Browder-Diagramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Die Verbrennungsfläche wird anhand des modifizierten Lund-Browder-Diagramms gemessen. Der Wert stellt den Prozentsatz (%) der von der Verbrennung bedeckten Körperfläche zusammen mit der Körperfläche dar. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, und ein höherer Wert zeigt das schlechteste Ergebnis an
|
Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach dem Crossover (8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH113-REC1-055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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