- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06424535
Комплексная традиционная китайская и западная медицина для лечения поздних стадий ожогов и ожогов легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожоги относятся к необратимым травматическим повреждениям. Когда кожа получает серьезные ожоги, это вызывает у человека системный шок. Хотя в последние годы, благодаря развитию медицинских технологий, уровень смертности от ожогов и ошпариваний значительно снизился по сравнению с прошлым, пациенты с ожогами и ошпариваниями также сталкиваются со многими трудностями в процессе лечения, в том числе с необходимостью терпеть боль от раны. и риск заражения во время госпитализации. В реабилитационном периоде после выписки рубцы, контрактуры конечностей, кожный зуд и изменения внешнего вида, вызванные ожогами и ошпариваниями, вызывают значительное снижение качества жизни пациента и приводят к депрессии, абстиненции, социальной изоляции и другим явлениям. Традиционная китайская медицина основана на эмпирической медицине и наблюдениях врачей. Он передавался из поколения в поколение, а также имелся опыт лечения лихорадки. Существуют наружные и внутренние методы лечения ожогов и ожогов. Лекарственные порошки и мази для наружного применения, такие как порошок Санхуан, мазь Цзиньчуан, мазь Цзиюнь и т. д. Для лечения внутренних заболеваний можно использовать отвар Huanglian Jiedu, отвар Qingying, отвар Xijiao Dihuang, дезинфицирующий порошок Tuoli, порошок Shenling Baizhu и т. Д. В зависимости от различных типов синдрома. Кроме того, прошлые исследования также подтвердили, что иглоукалывание может облегчить ожоги и замедлить образование рубцов. Иглоукалывание также может улучшить функцию желудочно-кишечного тракта и может использоваться для поддержания хорошего усвоения питательных веществ у пациентов во время лечения ожогов.
Крупномасштабных исследований по совместному лечению ожогов китайской и западной медициной мало. Таким образом, цель этого проекта — сравнить статус заживления ран и время заживления между двумя группами, которые просто получали лечение традиционной западной медициной и традиционное лечение плюс интервенционное лечение китайской медициной. В исследовании исследуется модель интервенционного лечения традиционной китайской медицины при ожогах легкой и средней степени тяжести и надеются реализовать ее в клинической практике в будущем для улучшения качества медицинского обслуживания и эффективности лечения.
Одноцентровое рандомизированное контрольное перекрестное исследование. Это исследование будет проводиться в Центре ожогов и пластической хирургии/Клинике традиционной китайской медицины больницы Китайского медицинского университета. Когда пациенты обращаются за медицинской помощью по поводу ожогов и ожогов, их осматривает пластический хирург и случайным образом распределяет на две группы. Одна группа получит лечение традиционной западной медициной плюс вмешательство традиционной китайской медицины. В зависимости от тяжести состояния будут приняты различные стратегии лечения, и перед интервенционным лечением традиционной китайской медицины будет проведена первая оценка. , пост-тест был проведен через четыре недели после лечения. После этого две группы будут чередоваться. Группа, которая не получала вмешательства ТКМ, получала интервенционное лечение ТКМ в течение четырех недель, в то время как другая группа получала только традиционное лечение западной медицины. Вопросы оценки включали: оценку состояния раны и боли. Состояние боли оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), а рубцы оценивали с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (ВСС). Оцените и запишите критические показатели в соответствии с клиническими потребностями, такие как потребность в калориях (ккал), суточная потребность в жидкости (мл), суточный диурез (мл) и другие физиологические параметры, а также запишите площадь ожога (модифицированная таблица Лунда-Браудера) и глубина. Контрольную группу будут лечить традиционной западной медициной. Измерения результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и через 4 недели после перекрестного исследования (8 недель). Цель нашего исследования — измерить эффективность интервенционного лечения традиционной китайской медицины в сокращении времени восстановления и улучшении сопутствующих симптомов ожогов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-90.
- Пациенты с травмами легкой и средней степени тяжести и ожогами, которые соответствуют классификации травм Американской ожоговой ассоциации (ABA).
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются от вмешательства ТКМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
|
Лечебный проект практикующего врача китайской медицины основан на индивидуальных потребностях пациента, после чего будет проведено четырехнедельное лечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Обычные методы лечения ожогов и ожогов, назначенные западной медициной, назначенные врачом отделения.
|
Пациенты будут получать стандартные процедуры западной медицины в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Лекарства и повязки могут различаться в зависимости от глубины и размера ожога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0–10: 0 = нет боли 2 = легкая 4 = ноющая 6 = неприятная 8 = сильная 10 = худшая
|
Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
Измерение рубцов будет оцениваться с использованием Ванкуверской шкалы шрамов (VSS). Каждой характеристике присваивается балл, который суммируется и дает общий балл от 0 до 13.
Более высокий балл указывает на худший исход.
|
Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калорийность в день
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
Количество калорий (ккал), потребляемых одним пациентом в день, измеряемое медсестрой отделения и рассчитываемое по количеству калорий, которые пациент потреблял через зонд или через рот.
|
Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
|
Суточная потребность в жидкости (мл)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
Сумма суточной потребности в жидкости (мл) на одного пациента в день, измеряемая медсестрой отделения в миллилитрах (мл) потребляемой жидкости, а также внутривенной инфузии или перорального приема.
|
Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
|
Суточный диурез
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
Количество суточного диуреза, измеренное медсестрой отделения, в миллилитрах (мл) на одного пациента. Суточное выделение мочи, измеренное медсестрой отделения, в миллилитрах (мл) в день.
|
Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
|
Диаграмма Лунда-Браудера
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
Площадь ожога измеряется по модифицированной таблице Лунда-Браудера, балл представляет собой процент (%) покрытия тела ожогом вместе с площадью тела, он оценивается от 0 до 100, более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходно, через 4 недели и через 4 недели после кроссовера (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH113-REC1-055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .