- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06424535
Medicina tradizionale cinese e occidentale integrata per la cura della fase avanzata di ustioni e scottature da lievi a moderate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ustioni sono una lesione traumatica irreversibile. Quando la pelle subisce gravi ustioni, causerà uno shock sistemico all'individuo. Sebbene negli ultimi anni, con il progresso della tecnologia medica, il tasso di mortalità per ustioni e scottature sia diminuito significativamente rispetto al passato, anche i pazienti con ustioni e scottature devono affrontare molte sfide durante il processo di trattamento, tra cui dover sopportare il dolore della ferita e il rischio di infezione durante il ricovero. Durante il periodo di riabilitazione dopo la dimissione, cicatrici, contratture degli arti, prurito della pelle e cambiamenti di aspetto causati da ustioni e scottature causeranno un significativo declino della qualità della vita del paziente e porteranno a depressione, ritiro, isolamento sociale e altri fenomeni. La medicina tradizionale cinese si basa sulla medicina empirica e sulle osservazioni dei medici. È stato tramandato di generazione in generazione e ha anche esperienza nel trattamento della febbre. Esistono trattamenti esterni ed interni per il trattamento di ustioni e scottature. Polveri e unguenti medicinali esterni, come polvere Sanhuang, unguento Jinchuang, unguento Ziyun, ecc. Per la medicina interna, il decotto di Huanglian Jiedu, il decotto di Qingying, il decotto di Xijiao Dihuang, la polvere disinfettante di Tuoli, la polvere di Shenling Baizhu, ecc. possono essere utilizzati in base ai diversi tipi di sindrome. Inoltre, studi precedenti hanno confermato che l’agopuntura può alleviare ustioni e scottature e inibire la formazione di cicatrici. L'agopuntura può anche migliorare la funzione gastrointestinale e può essere utilizzata per mantenere un buon assorbimento dei nutrienti nei pazienti durante il trattamento di ustioni e scottature.
Esistono pochi studi su larga scala sul trattamento congiunto di ustioni e scottature tra la medicina cinese e quella occidentale. Pertanto, lo scopo di questo progetto è confrontare lo stato di guarigione della ferita e il tempo di guarigione tra due gruppi che hanno semplicemente ricevuto un trattamento di medicina occidentale convenzionale e un trattamento convenzionale più un trattamento interventistico con la medicina cinese. Lo studio esamina il modello di trattamento interventistico della medicina tradizionale cinese per ustioni e scottature da lievi a moderate e spera di implementarlo clinicamente in futuro per migliorare la qualità medica e l’efficienza del trattamento.
Uno studio crossover con controllo randomizzato, monocentrico. Questo studio sarà condotto presso il Centro ustioni e scottature e la Clinica di chirurgia plastica/medicina tradizionale cinese del China Medical University Hospital. Quando i pazienti richiedono cure mediche per ustioni e scottature, verranno valutati da un chirurgo plastico e assegnati in modo casuale in due gruppi. Un gruppo riceverà un trattamento di medicina occidentale convenzionale più un intervento di MTC. Verranno adottate diverse strategie di trattamento a seconda della gravità della condizione e la prima valutazione verrà condotta prima del trattamento interventistico della MTC. , è stato condotto un post-test quattro settimane dopo il trattamento. Successivamente i due gruppi verranno alternati. Il gruppo che non ha ricevuto l’intervento della MTC ha ricevuto un trattamento interventistico della MTC per quattro settimane, mentre l’altro gruppo ha ricevuto solo il trattamento della medicina occidentale convenzionale. Gli elementi di valutazione includevano: valutazione dello stato della ferita e del dolore. Lo stato del dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) e le cicatrici sono state valutate utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS). Valutare e registrare gli indicatori critici in base alle esigenze cliniche, come il fabbisogno calorico (kcal), il fabbisogno giornaliero di liquidi (ml), la produzione giornaliera di urina (ml) e altri parametri fisiologici, e registrare l'area ustionata (tabella Lund-Browder modificata) e profondità. Il gruppo di controllo sarà trattato con la medicina occidentale convenzionale. Le misurazioni dei risultati saranno valutate al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane). L’obiettivo del nostro studio è misurare l’efficacia del trattamento interventistico della MTC nel ridurre i tempi di recupero e nel migliorare i sintomi associati di ustioni e scottature.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-90.
- Pazienti con lesioni e ustioni da lievi a moderate che soddisfano la classificazione delle lesioni dell'American Burn Association (ABA).
Criteri di esclusione:
- I pazienti rifiutano l’intervento della MTC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
|
Il progetto di trattamento viene effettuato da un professionista della medicina cinese in base alle esigenze individuali del paziente e sarà seguito da un trattamento di quattro settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Cure di routine per ustioni e scottature della medicina occidentale prescritte dal medico del dipartimento
|
I pazienti riceveranno trattamenti di medicina occidentale di routine in base alle esigenze del singolo paziente.
I farmaci e le bende possono variare a seconda della profondità e delle dimensioni dell'ustione e della scottatura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-10: 0 = Nessun dolore 2 = Lieve 4 = Fastidioso 6 = Infelice 8 = Intenso 10 = Peggiore
|
Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
|
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
La misurazione delle cicatrici verrà valutata utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS). A ciascuna caratteristica viene assegnato un punteggio, che vengono sommati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 13.
Il punteggio più alto indica il risultato peggiore.
|
Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apporto calorico al giorno
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
Quantità di calorie (kcal) consumate per paziente al giorno misurata dall'infermiera del reparto calcolata in base alla quantità di calorie consumate dal paziente tramite sonda di alimentazione o alimentazione orale
|
Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
|
Fabbisogno giornaliero di liquidi (ml)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
Quantità di fabbisogno giornaliero di liquidi (ml) per paziente al giorno misurata dall'infermiera del reparto in millilitri (ml) di assunzione di liquidi e infusione endovenosa o assunzione orale.
|
Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
|
Produzione giornaliera di urina
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
Quantità di produzione di urina giornaliera misurata dall'infermiera del reparto in millilitri (ml) per paziente pazienti Produzione di urina giornaliera misurata dall'infermiera del reparto in millilitri (ml) al giorno
|
Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
|
Grafico Lund-Browder
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
area dell'ustione misurata dalla tabella modificata di Lund-Browder, il punteggio rappresenta la percentuale (%) della copertura corporea da parte dell'ustione insieme all'area del corpo, il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica il risultato peggiore
|
Al basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il crossover (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH113-REC1-055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ustioni e scottature
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoReclutamentoPediatrico | Burns Grado SecondoSlovenia
-
Senem AndıNon ancora reclutamento
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Canada, Svizzera
-
Neurocrine BiosciencesTerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Svizzera
-
Royal Cornwall Hospitals TrustCompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia