- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06424535
Medicina tradicional china y occidental integrada para atender la última etapa de quemaduras y escaldaduras leves a moderadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las quemaduras son una lesión traumática irreversible. Cuando la piel sufre quemaduras graves, provocará un shock sistémico en el individuo. Aunque en los últimos años, con el avance de la tecnología médica, la tasa de mortalidad por quemaduras y escaldaduras ha disminuido significativamente en comparación con el pasado, los pacientes con quemaduras y escaldaduras también enfrentan muchos desafíos durante el proceso de tratamiento, incluido tener que soportar el dolor de la herida. y el riesgo de infección durante la hospitalización. Durante el período de rehabilitación posterior al alta, las cicatrices, la contractura de las extremidades, la picazón de la piel y los cambios de apariencia causados por quemaduras y escaldaduras causarán una disminución significativa en la calidad de vida del paciente y conducirán a depresión, abstinencia, aislamiento social y otros fenómenos. La medicina tradicional china se basa en la medicina empírica y en los registros de observación de los médicos. Se ha transmitido de generación en generación y también tiene experiencia en el tratamiento de la fiebre. Existen tratamientos externos e internos para tratar quemaduras y escaldaduras. Ungüentos y polvos medicinales externos, como el polvo Sanhuang, el ungüento Jinchuang, el ungüento Ziyun, etc. Para la medicina interna, la decocción de Huanglian Jiedu, la decocción de Qingying, la decocción de Xijiao Dihuang, el polvo desinfectante de Tuoli, el polvo de Shenling Baizhu, etc., se pueden utilizar según los diferentes tipos de síndrome. Además, estudios anteriores también han confirmado que la acupuntura puede aliviar quemaduras y escaldaduras e inhibir la formación de cicatrices. La acupuntura también puede mejorar la función gastrointestinal y puede utilizarse para mantener una buena absorción de nutrientes en pacientes durante el tratamiento de quemaduras y escaldaduras.
Existen pocos estudios a gran escala sobre el tratamiento conjunto de quemaduras y escaldaduras entre la medicina china y occidental. Por lo tanto, el propósito de este proyecto es comparar el estado de cicatrización de heridas y el tiempo de curación entre dos grupos que simplemente recibieron tratamiento de medicina occidental convencional y tratamiento convencional más tratamiento intervencionista con medicina china. El estudio investiga el modelo de tratamiento intervencionista de la medicina tradicional china para quemaduras y escaldaduras leves a moderadas, y espera implementarlo clínicamente en el futuro para mejorar la calidad médica y la eficiencia del tratamiento.
Un ensayo cruzado de control aleatorio, de un solo centro. Este estudio se llevará a cabo en el Centro de Quemaduras y Escaldaduras y en la Clínica de Cirugía Plástica/Medicina Tradicional China del Hospital Universitario Médico de China. Cuando los pacientes buscan tratamiento médico para quemaduras y escaldaduras, serán evaluados por un cirujano plástico y asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá tratamiento de medicina occidental convencional más intervención de MTC. Se adoptarán diferentes estrategias de tratamiento según la gravedad de la afección, y la primera evaluación se realizará antes del tratamiento intervencionista de MTC. , se realizó una prueba posterior cuatro semanas después del tratamiento. Posteriormente se alternarán los dos grupos. El grupo que no recibió intervención de MTC recibió tratamiento de intervención de MTC durante cuatro semanas, mientras que el otro grupo recibió sólo tratamiento de medicina occidental convencional. Los elementos de evaluación incluyeron: evaluación del estado de la herida y del dolor. El estado del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y las cicatrices se evaluaron mediante la Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS). Evalúe y registre indicadores críticos según las necesidades clínicas, como el requerimiento calórico (kcal), el requerimiento diario de líquidos (ml), la producción diaria de orina (ml) y otros parámetros fisiológicos, y registre el área quemada (gráfico de Lund-Browder modificado) y profundidad. El grupo de control será tratado con medicina occidental convencional. Las mediciones de resultados se evaluarán al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas). El objetivo de nuestro estudio es medir la eficacia del tratamiento intervencionista de la MTC para acortar el tiempo de recuperación y mejorar los síntomas acompañantes de quemaduras y escaldaduras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 403
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-90.
- Pacientes con lesiones y quemaduras de leves a moderadas que cumplan con la clasificación de lesiones de la American Burn Association (ABA).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes rechazan la intervención de la MTC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
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El proyecto de tratamiento lo realiza un practicante de medicina china según las necesidades individuales del paciente y será seguido por un tratamiento de cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
Atención rutinaria de quemaduras y escaldaduras de medicina occidental prescrita por el médico del departamento
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Los pacientes recibirán tratamientos de rutina de medicina occidental según las necesidades individuales de cada paciente.
Los medicamentos y vendajes pueden variar según la profundidad y el tamaño de la quemadura y escaldadura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) 0-10: 0 = Sin dolor 2 = Leve 4 = Molesto 6 = Miserable 8 = Intenso 10 = Peor
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Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Escala de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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La medición de las cicatrices se evaluará utilizando la Escala de cicatrices de Vancouver (VSS). Cada característica recibe una puntuación, que se suma para dar una puntuación general entre 0 y 13.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica por día
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Cantidad de calorías (kcal) consumidas por paciente por día medida por la enfermera del departamento calculada por la cantidad de calorías que el paciente consumió a través de sonda de alimentación o alimentación oral
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Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Requerimiento diario de líquidos (ml)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Cantidad de requerimiento diario de líquidos (ml) por paciente por día medido por la enfermera del departamento en mililitros (ml) de ingesta de líquidos e infusión intravenosa o ingesta oral.
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Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Diuresis diaria
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Cantidad de producción diaria de orina medida por la enfermera del departamento en mililitros (ml) por paciente pacientes Producción diaria de orina medida por la enfermera del departamento en mililitros (ml) por día
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Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Gráfico de Lund-Browder
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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área quemada medida mediante el gráfico de Lund-Browder modificado, la puntuación representa el porcentaje (%) de la cubierta corporal por la quemadura junto con el área del cuerpo, la puntuación es de 0 a 100 y una puntuación más alta indica el peor resultado
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Al inicio, 4 semanas y 4 semanas después del cruce (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC1-055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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