- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424535
Integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til pleje af det sene stadie af lette til moderate forbrændinger og skoldninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbrændinger er en irreversibel traumatisk skade. Når huden lider af alvorlige forbrændinger, vil det forårsage et systemisk chok for den enkelte. Selvom dødeligheden af forbrændinger og skoldninger i de senere år, med den medicinske teknologis fremskridt, er faldet markant sammenlignet med tidligere, står patienter med forbrændinger og skoldninger også over for mange udfordringer under behandlingsprocessen, herunder at skulle udholde smerten fra såret og risikoen for infektion under indlæggelse. I genoptræningsperioden efter udskrivelsen vil ardannelse, lemmerkontraktur, hudkløe og udseendeforandringer forårsaget af forbrændinger og skoldninger medføre et betydeligt fald i patientens livskvalitet og føre til depression, abstinenser, social isolation og andre fænomener. Traditionel kinesisk medicin er baseret på empirisk medicin og lægers observationsjournaler. Det er gået i arv fra generation til generation, og har også erfaring med behandling af feber. Der findes eksterne og interne behandlinger til behandling af forbrændinger og skoldninger. Eksterne medicinske pulvere og salver, såsom Sanhuang-pulver, Jinchuang-salve, Ziyun-salve osv. Til intern medicin kan Huanglian Jiedu Decoction, Qingying Decoction, Xiijiao Dihuang Decoction, Tuoli-desinfektionspulver, Shenling Baizhu-pulver osv. bruges i henhold til forskellige syndromtyper. Derudover har tidligere undersøgelser også bekræftet, at akupunktur kan lindre forbrændinger og skoldninger og hæmme ardannelse. Akupunktur kan også forbedre mave-tarmfunktionen og kan bruges til at opretholde en god næringsoptagelse hos patienter under behandling af forbrændinger og skoldninger.
Der er få store undersøgelser af fælles behandling af forbrændinger og skoldninger mellem kinesisk og vestlig medicin. Derfor er formålet med dette projekt at sammenligne sårhelingsstatus og helingstid mellem to grupper, der blot modtog konventionel vestlig medicinsk behandling og konventionel behandling plus interventionel behandling med kinesisk medicin. Undersøgelsen undersøger traditionel kinesisk medicin interventionel behandlingsmodel for milde til moderate forbrændinger og skoldninger, og håber at implementere den klinisk i fremtiden for at forbedre medicinsk kvalitet og behandlingseffektivitet.
Et enkelt-center, randomiseret kontrol crossover forsøg. Denne undersøgelse vil blive udført på Burn and Scald Center og Plastic Surgery/Traditional Chinese Medicine Clinic på China Medical University Hospital. Når patienter søger medicinsk behandling for forbrændinger og skoldninger, vil de blive vurderet af en plastikkirurg og tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe vil modtage konventionel vestlig medicinbehandling plus TCM-intervention. Forskellige behandlingsstrategier vil blive vedtaget afhængigt af sværhedsgraden af tilstanden, og den første vurdering vil blive udført før TCM interventionel behandling. , blev en post-test udført fire uger efter behandlingen. Bagefter vil de to grupper blive vekslet. Den gruppe, der ikke modtog TCM-intervention, fik TCM-interventionsbehandling i fire uger, mens den anden gruppe kun modtog konventionel vestlig medicinbehandling. Vurderingspunkterne omfattede: vurdering af sår- og smertestatus. Smertestatus blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), og ar blev vurderet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). Vurder og optag kritiske indikatorer i henhold til kliniske behov, såsom kaloriebehov (kcal), dagligt væskebehov (ml), daglig urinproduktion (ml) og andre fysiologiske parametre, og optag forbrændingsområdet (Modified Lund-Browder diagram) og dybde. Kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel vestlig medicin. Resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger). Målet med vores undersøgelse er at måle effektiviteten af TCM interventionel behandling med hensyn til at forkorte restitutionstiden og forbedre ledsagende symptomer på forbrændinger og skoldninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 14564 886-4-22052121
- E-mail: 005167@tool.caaumed.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung city, Taiwan, 403
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chen Lee, PHD
- E-mail: 005167@tool.caaumed.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-90.
- Patienter med milde til moderate skader og forbrændinger, der opfylder skadesklassifikationen American Burn Association (ABA).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægter TCM-intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
|
Behandlingen projekterer en praktiserende kinesisk medicin baseret på patientens individuelle behov, og vil blive efterfulgt af en fire ugers behandling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Rutinemæssig vestlig medicin forbrændings- og skoldningspleje ordineret af afdelingslægen
|
Patienter vil modtage rutinemæssige vestlige medicinske behandlinger efter individuelle patients behov.
Medicinen og bandagerne kan variere på grund af dybden og størrelsen af forbrændingen og skoldningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) 0-10: 0 =Ingen smerte 2 = Mild 4 = Nagende 6 = Elendig 8 = Intens 10 = Værst
|
Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Armåling vil blive vurderet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS) Hver egenskab får en score, som lægges sammen for at give en samlet score mellem 0 og 13.
Højere score indikerer forkert resultat.
|
Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalorieindtag pr. dag
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Mængde kalorie (kcal) forbrugt pr. patient pr. dag målt af afdelingens sygeplejerske beregnet ved mængden af kalorier, patienten indtog via sonde eller oral ernæring
|
Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Dagligt væskebehov (ml)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Mængde af dagligt væskebehov (ml) pr. patient pr. dag målt af afdelingens sygeplejerske i milliliter (ml) væskeindtag og intravenøs infusion eller oral indtagelse.
|
Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Daglig urinproduktion
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Mængde af daglig urinproduktion målt af afdelingens sygeplejerske i milliliter(ml) per patientpatient Daglig urinproduktion målt af afdelingens sygeplejerske i milliliter(ml) per dag
|
Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Lund-Browder diagram
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
forbrændingsområde målt ved modificeret Lund-Browder-diagram, scoren repræsenterer procent (%) af kropsdækningen af forbrændingen sammen med kropsareal, den scorer 0-100 og en højere score indikerer det værste resultat
|
Ved baseline, 4 uger og 4 uger efter crossover (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH113-REC1-055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger og skoldninger
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering