- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06424535
Geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor de verzorging van de late fase van milde tot matige brandwonden en brandwonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden zijn een onomkeerbaar traumatisch letsel. Wanneer de huid ernstige brandwonden oploopt, zal dit een systemische shock voor het individu veroorzaken. Hoewel de laatste jaren, met de vooruitgang van de medische technologie, het sterftecijfer als gevolg van brandwonden aanzienlijk is gedaald in vergelijking met het verleden, worden patiënten met brandwonden en brandwonden ook geconfronteerd met veel uitdagingen tijdens het behandelingsproces, waaronder het moeten verdragen van de pijn van de wond. en het risico op infectie tijdens ziekenhuisopname. Tijdens de revalidatieperiode na ontslag zullen littekenvorming, contractuur van ledematen, jeuk aan de huid en veranderingen in het uiterlijk veroorzaakt door brandwonden en brandwonden een aanzienlijke achteruitgang in de levenskwaliteit van de patiënt veroorzaken en leiden tot depressie, terugtrekking, sociaal isolement en andere verschijnselen. Traditionele Chinese geneeskunde is gebaseerd op empirische geneeskunde en de observatiegegevens van artsen. Het is van generatie op generatie doorgegeven en heeft ook ervaring met de behandeling van koorts. Er zijn externe en interne behandelingen voor de behandeling van brandwonden en brandwonden. Externe medicinale poeders en zalven, zoals Sanhuang-poeder, Jinchuang-zalf, Ziyun-zalf, enz. Voor interne geneeskunde kunnen Huanglian Jiedu-afkooksel, Qingying-afkooksel, Xijiao Dihuang-afkooksel, Tuoli-desinfectiepoeder, Shenling Baizhu-poeder, enz. worden gebruikt volgens verschillende syndroomtypen. Bovendien hebben eerdere onderzoeken ook bevestigd dat acupunctuur brandwonden en brandwonden kan verlichten en littekenvorming kan remmen. Acupunctuur kan ook de gastro-intestinale functie verbeteren en kan worden gebruikt om een goede opname van voedingsstoffen bij patiënten te behouden tijdens de behandeling van brandwonden.
Er zijn weinig grootschalige onderzoeken naar de gezamenlijke behandeling van brandwonden tussen de Chinese en de westerse geneeskunde. Daarom is het doel van dit project om de wondgenezingsstatus en de genezingstijd te vergelijken tussen twee groepen die eenvoudigweg een conventionele westerse geneeskundebehandeling en een conventionele behandeling plus interventionele behandeling met Chinese geneeskunde kregen. De studie onderzoekt het traditionele interventionele behandelmodel uit de Chinese geneeskunde voor milde tot matige brandwonden en hoopt dit in de toekomst klinisch te implementeren om de medische kwaliteit en de efficiëntie van de behandeling te verbeteren.
Een single-center, gerandomiseerde crossover-controlestudie. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Burn and Scald Center en de Plastic Surgery/Traditional Chinese Medicine Clinic van het China Medical University Hospital. Wanneer patiënten medische behandeling zoeken voor brandwonden, worden ze beoordeeld door een plastisch chirurg en willekeurig in twee groepen ingedeeld. Eén groep zal een conventionele westerse geneeskundebehandeling krijgen plus TCM-interventie. Er zullen verschillende behandelstrategieën worden gevolgd, afhankelijk van de ernst van de aandoening, en de eerste beoordeling zal plaatsvinden vóór de TCM-interventionele behandeling. werd vier weken na de behandeling een posttest uitgevoerd. Daarna worden de twee groepen afgewisseld. De groep die geen TCM-interventie ontving, kreeg gedurende vier weken een TCM-interventionele behandeling, terwijl de andere groep alleen conventionele westerse geneeskunde kreeg. De beoordelingsitems omvatten: beoordeling van de wond- en pijnstatus. De pijnstatus werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) en littekens werden beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS). Beoordeel en registreer kritische indicatoren op basis van klinische behoeften, zoals caloriebehoefte (kcal), dagelijkse vloeistofbehoefte (ml), dagelijkse urineproductie (ml) en andere fysiologische parameters, en registreer het brandwondengebied (gewijzigde Lund-Browder-grafiek) en diepte. De controlegroep zal worden behandeld met conventionele westerse medicijnen. De uitkomstmetingen worden beoordeeld bij aanvang, vier weken en vier weken na de cross-over (8 weken). Het doel van onze studie is het meten van de effectiviteit van TCM-interventiebehandeling bij het verkorten van de hersteltijd en het verbeteren van de begeleidende symptomen van brandwonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-90.
- Patiënten met milde tot matige verwondingen en brandwonden die voldoen aan de letselclassificatie van de American Burn Association (ABA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren TCM-interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
|
Het behandelproject van een Chinese arts gaat uit van de individuele behoeften van de patiënt en zal worden gevolgd door een behandeling van vier weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Routinematige zorg voor brandwonden in de westerse geneeskunde, voorgeschreven door de afdelingsarts
|
Patiënten zullen routinematige behandelingen in de westerse geneeskunde ontvangen volgens de behoeften van de individuele patiënt.
De medicijnen en verbandmiddelen kunnen variëren vanwege de diepte en grootte van de brandwond en brandwond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
Gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) 0-10: 0 =Geen pijn 2 = Mild 4 = Zeurderig 6 =Misserig 8 =Intens 10 = Ergste
|
Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
|
Vancouver littekenschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
De meting van littekens wordt beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS). Elk kenmerk krijgt een score, die bij elkaar wordt opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 13 te geven.
Een hogere score duidt op een slechtste uitkomst.
|
Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorie-inname per dag
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
Hoeveelheid calorieën (kcal) die per patiënt per dag wordt geconsumeerd, gemeten door de afdelingsverpleegkundige, berekend op basis van de hoeveelheid calorieën die de patiënt heeft geconsumeerd via voedingssonde of orale voeding
|
Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
|
Dagelijkse vloeistofbehoefte (ml)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
Hoeveelheid dagelijkse vloeistofbehoefte (ml) per patiënt per dag, gemeten door de afdelingsverpleegkundige in milliliter (ml) vloeistofinname en intraveneuze infusie of orale inname.
|
Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
|
Dagelijkse urineproductie
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
Hoeveelheid dagelijkse urineproductie gemeten door de afdelingsverpleegkundige in milliliter (ml) per patiënt Patiënten Dagelijkse urineproductie gemeten door de afdelingsverpleegkundige in milliliter (ml) per dag
|
Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
|
Lund-Browder-grafiek
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
brandwondoppervlak gemeten volgens de gemodificeerde Lund-Browder-grafiek, de score vertegenwoordigt het percentage (%) van de lichaamsbedekking door de brandwond samen met het lichaamsoppervlak, de score is 0-100 en een hogere score geeft het slechtste resultaat aan
|
Bij baseline, 4 weken en 4 weken na cross-over (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH113-REC1-055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .