- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06424535
Integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for å ta vare på det sene stadiet av milde til moderate brannskader og skoldinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brannskader er en irreversibel traumatisk skade. Når huden får alvorlige brannskader, vil det forårsake et systemisk sjokk for individet. Selv om dødeligheten av brannskader og skoldinger de siste årene, med fremskritt innen medisinsk teknologi, har falt betydelig sammenlignet med tidligere, møter pasienter med brannskader og skoldninger også mange utfordringer under behandlingsprosessen, inkludert å tåle smerten fra såret. og risiko for infeksjon under sykehusinnleggelse. I rehabiliteringsperioden etter utskrivning vil arrdannelse, kontraksjon av lemmer, hudkløe og utseendeforandringer forårsaket av brannskader og skoldinger gi en betydelig nedgang i pasientens livskvalitet og føre til depresjon, abstinenser, sosial isolasjon og andre fenomener. Tradisjonell kinesisk medisin er basert på empirisk medisin og observasjonsjournaler til leger. Det har gått i arv fra generasjon til generasjon, og har også erfaring med å behandle feber. Det finnes ytre og indre behandlinger for behandling av brannskader og skoldinger. Eksterne medisinske pulvere og salver, som Sanhuang-pulver, Jinchuang-salve, Ziyun-salve, etc. For indremedisin kan Huanglian Jiedu-avkok, Qingying-avkok, Xijiao Dihuang-avkok, Tuoli-desinfeksjonspulver, Shenling Baizhu-pulver, etc. brukes i henhold til forskjellige syndromtyper. I tillegg har tidligere studier også bekreftet at akupunktur kan lindre brannskader og skoldinger og hemme arrdannelse. Akupunktur kan også forbedre mage-tarmfunksjonen og kan brukes til å opprettholde god næringsopptak hos pasienter under behandling av brannskader og skåldinger.
Det finnes få store studier om felles behandling av brannskader og skåldinger mellom kinesisk og vestlig medisin. Derfor er formålet med dette prosjektet å sammenligne sårhelingsstatus og tilhelingstid mellom to grupper som rett og slett mottok konvensjonell vestlig medisinbehandling og konvensjonell behandling pluss intervensjonsbehandling med kinesisk medisin. Studien undersøker tradisjonell kinesisk medisin intervensjonsbehandlingsmodell for milde til moderate brannskader og skoldinger, og håper å implementere den klinisk i fremtiden for å forbedre medisinsk kvalitet og behandlingseffektivitet.
En enkeltsenter, randomisert kontroll-crossover-forsøk. Denne studien vil bli utført ved Burn and Scald Center og Plastisk kirurgi/Traditional Chinese Medicine Clinic ved China Medical University Hospital. Når pasienter søker medisinsk behandling for brannskader og skåldinger, vil de bli vurdert av en plastikkirurg og tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil motta konvensjonell vestlig medisinbehandling pluss TCM-intervensjon. Ulike behandlingsstrategier vil bli vedtatt avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden, og den første vurderingen vil bli utført før TCM intervensjonsbehandling. , ble en posttest utført fire uker etter behandling. Etterpå vil de to gruppene veksles. Gruppen som ikke fikk TCM-intervensjon fikk TCM-intervensjonsbehandling i fire uker, mens den andre gruppen kun fikk konvensjonell vestlig medisinbehandling. Vurderingspostene inkluderte: vurdering av sår- og smertestatus. Smertestatus ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), og arr ble vurdert ved hjelp av Vancouver Scar Scale (VSS). Vurder og registrer kritiske indikatorer i henhold til kliniske behov, slik som kaloribehov (kcal), daglig væskebehov (ml), daglig urinproduksjon (ml) og andre fysiologiske parametere, og registrer forbrenningsområdet (Modified Lund-Browder chart) og dybde. Kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell vestlig medisin. Resultatmålinger vil bli vurdert ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker). Målet med vår studie er å måle effektiviteten av TCM intervensjonsbehandling for å forkorte restitusjonstiden og forbedre ledsagende symptomer på brannskader og skoldinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-90.
- Pasienter med milde til moderate skader og brannskader som oppfyller skadeklassifiseringen American Burn Association (ABA).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nekter TCM-intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Behandlingsprosjektet en kinesisk medisinutøver basert på individuelle behov hos pasienten, og vil bli fulgt av en fire ukers behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rutinemessig vestlig medisin brann- og skåldingspleie foreskrevet av avdelingslege
|
Pasienter vil motta rutinemessige vestlige medisinbehandlinger i henhold til individuelle pasienters behov.
Medisinene og bandasjene kan variere på grunn av dybden og størrelsen på forbrenningen og skoldingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) 0-10: 0 =Ingen smerte 2 = Mild 4 = Nagging 6 = Elendig 8 = Intens 10 = Verst
|
Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
Arrmåling vil bli vurdert ved hjelp av Vancouver Scar Scale (VSS) Hver karakteristikk gis en poengsum, som legges sammen for å gi en total poengsum mellom 0 og 13.
Høyere poengsum indikerer galt utfall.
|
Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak per dag
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
Mengde kalori (kcal) forbrukt per pasient per dag målt av avdelingens sykepleier beregnet ut fra mengden kalorier pasienten konsumerte via sonde eller oral mating
|
Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
|
Daglig væskebehov (ml)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
Mengde daglig væskebehov (ml) per pasient per dag målt av avdelingens sykepleier i milliliter (ml) væskeinntak og intravenøs infusjon eller oralt inntak.
|
Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
|
Daglig urinproduksjon
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
Mengde daglig urinproduksjon målt av avdelingens sykepleier i milliliter(ml) per pasientpasient Daglig urinproduksjon målt av avdelingens sykepleier i milliliter(ml) per dag
|
Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
|
Lund-Browder-diagram
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
forbrenningsareal målt ved modifisert Lund-Browder-diagram, poengsummen representerer prosent (%) av kroppsdekket av forbrenningen sammen med kroppsareal, den skårer 0-100 og en høyere poengsum indikerer verste utfall
|
Ved baseline, 4 uker og 4 uker etter crossover (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC1-055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .