- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06424535
Médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée pour soigner le stade avancé des brûlures et des échaudures légères à modérées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les brûlures sont une blessure traumatique irréversible. Lorsque la peau subit de graves brûlures, cela provoque un choc systémique chez l’individu. Bien que ces dernières années, grâce aux progrès de la technologie médicale, le taux de mortalité par brûlures et échaudures ait considérablement diminué par rapport au passé, les patients souffrant de brûlures et d'échaudures sont également confrontés à de nombreux défis au cours du processus de traitement, notamment devoir supporter la douleur de la plaie. et le risque d’infection pendant l’hospitalisation. Pendant la période de rééducation après la sortie, les cicatrices, les contractures des membres, les démangeaisons cutanées et les changements d'apparence causés par des brûlures et des échaudures entraîneront une baisse significative de la qualité de vie du patient et conduiront à la dépression, au retrait, à l'isolement social et à d'autres phénomènes. La médecine traditionnelle chinoise repose sur la médecine empirique et les observations des médecins. Il a été transmis de génération en génération et possède également une expérience dans le traitement de la fièvre. Il existe des traitements externes et internes pour traiter les brûlures et les échaudures. Poudres et onguents médicinaux externes, tels que la poudre de Sanhuang, la pommade de Jinchuang, la pommade de Ziyun, etc. Pour la médecine interne, la décoction Huanglian Jiedu, la décoction Qingying, la décoction Xijiao Dihuang, la poudre de désinfection Tuoli, la poudre Shenling Baizhu, etc. peuvent être utilisées en fonction de différents types de syndromes. En outre, des études antérieures ont également confirmé que l’acupuncture peut soulager les brûlures et inhiber la formation de cicatrices. L'acupuncture peut également améliorer la fonction gastro-intestinale et peut être utilisée pour maintenir une bonne absorption des nutriments chez les patients pendant le traitement des brûlures et des échaudures.
Il existe peu d’études à grande échelle sur le traitement conjoint des brûlures et des échaudures entre la médecine chinoise et la médecine occidentale. Par conséquent, le but de ce projet est de comparer l'état de cicatrisation et le temps de cicatrisation entre deux groupes qui ont simplement reçu un traitement de médecine occidentale conventionnelle et un traitement conventionnel plus un traitement interventionnel avec la médecine chinoise. L'étude examine le modèle de traitement interventionnel de la médecine traditionnelle chinoise pour les brûlures et échaudures légères à modérées, et espère le mettre en œuvre cliniquement à l'avenir pour améliorer la qualité médicale et l'efficacité du traitement.
Un essai croisé contrôlé randomisé monocentrique. Cette étude sera menée au centre des brûlures et des brûlures et à la clinique de chirurgie plastique/médecine traditionnelle chinoise de l'hôpital universitaire médical de Chine. Lorsque les patients recherchent un traitement médical pour des brûlures et des échaudures, ils seront évalués par un chirurgien plasticien et répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra un traitement de médecine occidentale conventionnelle ainsi qu'une intervention de MTC. Différentes stratégies de traitement seront adoptées en fonction de la gravité de la maladie, et la première évaluation sera effectuée avant le traitement interventionnel de MTC. , un post-test a été réalisé quatre semaines après le traitement. Par la suite, les deux groupes seront alternés. Le groupe qui n'a pas reçu d'intervention de MTC a reçu un traitement interventionnel de MTC pendant quatre semaines, tandis que l'autre groupe n'a reçu qu'un traitement de médecine occidentale conventionnelle. Les éléments d'évaluation comprenaient : l'évaluation de l'état de la plaie et de la douleur. L'état de la douleur a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les cicatrices ont été évaluées à l'aide de l'échelle de cicatrices de Vancouver (VSS). Évaluer et enregistrer les indicateurs critiques en fonction des besoins cliniques, tels que les besoins caloriques (kcal), les besoins hydriques quotidiens (ml), le débit urinaire quotidien (ml) et d'autres paramètres physiologiques, et enregistrer la zone brûlée (graphique Lund-Browder modifié) et profondeur. Le groupe témoin sera traité avec la médecine occidentale conventionnelle. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines). Le but de notre étude est de mesurer l'efficacité du traitement interventionnel de MTC pour raccourcir le temps de récupération et améliorer les symptômes de brûlures et d'échaudures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge:20-90.
- Patients présentant des blessures et des brûlures légères à modérées qui répondent à la classification des blessures de l'American Burn Association (ABA).
Critère d'exclusion:
- Les patients refusent l'intervention de MTC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'intervention
|
Le projet de traitement est un praticien de médecine chinoise basé sur les besoins individuels du patient et sera suivi d'un traitement de quatre semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
Soins de routine des brûlures et des échaudures en médecine occidentale prescrits par le médecin du département
|
Les patients recevront des traitements de routine de médecine occidentale en fonction de leurs besoins individuels.
Les médicaments et les bandages peuvent varier en fonction de la profondeur et de la taille de la brûlure et de l'échaudure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 : 0 = Aucune douleur 2 = Légère 4 = Lancinante 6 = Misérable 8 = Intense 10 = Pire
|
Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
|
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
La mesure des cicatrices sera évaluée à l'aide de la Vancouver Scar Scale (VSS). Chaque caractéristique reçoit un score, qui est additionné pour donner un score global compris entre 0 et 13.
Un score plus élevé indique le pire résultat.
|
Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport calorique par jour
Délai: Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
Quantité de calories (kcal) consommées par patient et par jour, mesurée par l'infirmière du service, calculée en fonction de la quantité de calories consommées par le patient via une sonde d'alimentation ou une alimentation orale.
|
Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
|
Besoin hydrique quotidien (ml)
Délai: Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
Quantité de liquide quotidien nécessaire (ml) par patient et par jour, mesurée par l'infirmière du service en millilitres (ml) d'apport hydrique et de perfusion intraveineuse ou orale.
|
Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
|
Débit urinaire quotidien
Délai: Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
Quantité de débit urinaire quotidien mesuré par l'infirmière du service en millilitres (ml) par patient Patients Débit urinaire quotidien mesuré par l'infirmière du service en millilitres (ml) par jour
|
Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
|
Carte de Lund-Browder
Délai: Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
zone de brûlure mesurée par le tableau Lund-Browder modifié, le score représente le pourcentage (%) de la couverture corporelle par la brûlure ainsi que la zone du corps, le score est de 0 à 100 et un score plus élevé indique le pire résultat
|
Au départ, 4 semaines et 4 semaines après le croisement (8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH113-REC1-055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .