- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06424535
Integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin för att ta hand om det sena stadiet av lindriga till måttliga brännskador och skållningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brännskador är en irreversibel traumatisk skada. När huden drabbas av allvarliga brännskador, kommer det att orsaka en systemisk chock för individen. Även om dödligheten av brännskador och skållningar under de senaste åren, med den medicinska teknikens framsteg, har sjunkit avsevärt jämfört med tidigare, möter patienter med brännskador och skållningar också många utmaningar under behandlingsprocessen, inklusive att behöva utstå smärtan i såret. och risken för infektion under sjukhusvistelse. Under rehabiliteringsperioden efter utskrivning kommer ärrbildning, lemkontraktur, hudklåda och utseendeförändringar orsakade av brännskador och skållningar att orsaka en betydande försämring av patientens livskvalitet och leda till depression, abstinens, social isolering och andra fenomen. Traditionell kinesisk medicin är baserad på empirisk medicin och läkares observationsregister. Det har gått i arv från generation till generation, och har även erfarenhet av att behandla feber. Det finns yttre och inre behandlingar för att behandla brännskador och skållningar. Externa medicinska pulver och salvor, såsom Sanhuang-pulver, Jinchuang-salva, Ziyun-salva, etc. För internmedicin kan Huanglian Jiedu Decoction, Qingying Decoction, Xiijiao Dihuang Decoction, Tuoli Desinfektionspulver, Shenling Baizhu Pulver, etc. användas enligt olika syndromtyper. Dessutom har tidigare studier också bekräftat att akupunktur kan lindra brännskador och skållningar och hämma ärrbildning. Akupunktur kan också förbättra mag- och tarmfunktionen och kan användas för att upprätthålla ett bra näringsupptag hos patienter under behandling av brännskador och skållningar.
Det finns få storskaliga studier om gemensam behandling av brännskador och skållningar mellan kinesisk och västerländsk medicin. Därför är syftet med detta projekt att jämföra sårläkningsstatus och läkningstid mellan två grupper som helt enkelt fått konventionell västerländsk medicinbehandling och konventionell behandling plus interventionell behandling med kinesisk medicin. Studien undersöker traditionell kinesisk medicin interventionell behandlingsmodell för milda till måttliga brännskador och skållningar, och hoppas kunna implementera den kliniskt i framtiden för att förbättra medicinsk kvalitet och behandlingseffektivitet.
En enda-center, randomiserad kontroll crossover studie. Denna studie kommer att genomföras vid Burn and Scald Center och plastikkirurgi/traditionell kinesisk medicinklinik vid China Medical University Hospital. När patienter söker medicinsk behandling för brännskador och skållningar, kommer de att utvärderas av en plastikkirurg och slumpmässigt delas in i två grupper. En grupp kommer att få konventionell västerländsk medicinbehandling plus TCM-intervention. Olika behandlingsstrategier kommer att antas beroende på tillståndets svårighetsgrad, och den första bedömningen kommer att genomföras före TCM-interventionsbehandling. , ett eftertest utfördes fyra veckor efter behandling. Efteråt kommer de två grupperna att varvas. Gruppen som inte fick TCM-intervention fick TCM-interventionsbehandling under fyra veckor, medan den andra gruppen endast fick konventionell västerländsk medicinbehandling. Bedömningspunkterna inkluderade: bedömning av sår- och smärtstatus. Smärtstatus bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), och ärr bedömdes med Vancouver Scar Scale (VSS). Bedöm och registrera kritiska indikatorer enligt kliniska behov, såsom kaloribehov (kcal), dagligt vätskebehov (ml), daglig urinproduktion (ml) och andra fysiologiska parametrar, och registrera brännområdet (Modified Lund-Browder-diagram) och djup. Kontrollgruppen kommer att behandlas med konventionell västerländsk medicin. Resultatmätningar kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor). Målet med vår studie är att mäta effektiviteten av TCM-interventionsbehandling för att förkorta återhämtningstiden och förbättra åtföljande symtom på brännskador och skållningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-90.
- Patienter med lindriga till måttliga skador och brännskador som uppfyller American Burn Association (ABA) skadeklassificering.
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrar TCM-intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
Behandlingen projekterar en utövare av kinesisk medicin baserat på patientens individuella behov, och kommer att följas av en fyra veckors behandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Rutinmässig västerländsk medicin bränn- och skållningsvård ordinerad av avdelningsläkare
|
Patienterna kommer att få rutinbehandlingar inom västerländsk medicin enligt individuella patienters behov.
Medicinerna och bandagen kan variera beroende på djupet och storleken på brännskadan och skållningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
Mätt med Visual Analogue Scale (VAS) 0-10: 0 =Ingen smärta 2 = Mild 4 = Tjat 6 =Eländigt 8 =Intens 10 = Sämst
|
Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
Mätningen av ärr kommer att bedömas med Vancouver Scar Scale (VSS) Varje egenskap ges en poäng, som läggs ihop för att ge en total poäng mellan 0 och 13.
Högre poäng indikerar felresultat.
|
Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloriintag per dag
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
Mängd kalori (kcal) som konsumeras per patient och dag mätt av avdelningens sjuksköterska beräknat med mängden kalorier som patienten förbrukade via sond eller oral matning
|
Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
|
Dagligt vätskebehov (ml)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
Mängd dagligt vätskebehov (ml) per patient och dag uppmätt av avdelningens sjuksköterska i milliliter (ml) vätskeintag och intravenös infusion eller oralt intag.
|
Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
|
Daglig urinproduktion
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
Mängd daglig urinproduktion mätt av avdelningens sjuksköterska i milliliter(ml) per patientpatient Daglig urinproduktion mätt av avdelningens sjuksköterska i milliliter(ml) per dag
|
Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
|
Lund-Browder diagram
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
brännarea mätt med modifierat Lund-Browder-diagram, poängen representerar procent (%) av kroppstäckningen av brännskadan tillsammans med kroppsarea, den får 0-100 och en högre poäng indikerar sämsta resultat
|
Vid baslinjen, 4 veckor och 4 veckor efter crossover (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH113-REC1-055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .