Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití teikoplaninu při třítýdenním podávání na infekčním oddělení (3-TEICO)

21. května 2024 aktualizováno: Stefania Piconi, Azienda Ospedaliera di Lecco

Použití teikoplaninu při třítýdenním podávání na jednotce komplexního ambulantního režimu makroaktivity infekčních nemocí v nemocnici Alessandro Manzoni (Lecco, Itálie)

Teikoplanin je antibiotikum patřící do třídy glykopeptidů, které se používá od roku 1986. Stejně jako jeho starší „spolužák“ vankomycin inhibuje syntézu proteinů zásahem do syntézy peptidoglykanu a je aktivní na grampozitivní bakterie, jako jsou Staphilococcus spp (včetně MRSA), Streptococcus spp a Enterococcus spp (jak faecalis, tak faecium).

Teikoplanin je charakterizován špatnou gastrointestinální absorpcí, která vyžaduje intramuskulární nebo intravenózní podání; má vazbu na plazmatické proteiny vyšší než 90 %; a vysoký distribuční objem. Dosahuje vysokých hladin v hlubokých tkáních (kosti, břicho, plíce, ledviny, srdce), naopak špatně proniká na úrovni centrálního nervového systému; je schválen pro léčbu infekcí kůže a měkkých tkání, osteoartikulárních infekcí, pneumonie, endokarditidy, komplikovaných infekcí močových cest, peritonitidy a bakteriémie spojené s výše uvedenými klinickými stavy. Kromě toho má teikoplanin výrazně dlouhý poločas (mezi 30 a 180 hodinami), což umožňuje jeho podávání dokonce každých 48-72 hodin. Dávka a délka léčby by měly být upraveny podle místa a závažnosti infekce a na základě charakteristik pacienta, jako je funkce ledvin. Možnost provádění terapeutického monitorování léků (TDM) umožňuje udržovat plazmatické hladiny adekvátní pro léčbu hlubokých infekcí (např. >20 mg/l pro endokarditidu) a vyvarování se předávkování.

Díky možnosti podávání teikoplaninu v třítýdenním schématu se dále snižuje dostupnost pacientů do nemocnice.

Vyšetřovatelé proto navrhují retrospektivní studii, která by vyhodnotila klinickou účinnost terapie teikoplaninem podle třítýdenního schématu porovnáním jeho použití v léčbě hlubokých infekcí (hluboce usazené infekce - DSI) a povrchových infekcí (nehluboce usazené infekce - NDSI ).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o pacientech s hluboce uloženými infekcemi – DSI nebo nehluboce uloženými infekcemi – NDSI léčenými od ledna 2021 do října 2023 v nemocnici Manzoni v Lecco budou shromažďovány z lékařských záznamů, aby bylo možné zaznamenat klinické výsledky chápané jako klinické řešení vs. selhání, změna terapie nebo recidiva infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let;
  • Pacienti s dokumentovanou grampozitivní infekcí citlivou na teikoplanin;
  • Pacienti, kteří dostali alespoň 4 dávky teikoplaninu v třítýdenním schématu, jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti, kteří z jakékoli příčiny dostali méně než 4 dávky teikoplaninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s hlubokými infekcemi (hluboké infekce - DSI)
retrospektivní studie hodnotící klinickou účinnost terapie teikoplaninem podle třítýdenního schématu srovnávajícího jeho použití v léčbě hlubokých infekcí (hluboce posazené infekce - DSI) a povrchových infekcí (nehluboce posazené infekce - NDSI).
pacientů s povrchovými infekcemi (non hluboko usazené infekce - NDSI).
retrospektivní studie hodnotící klinickou účinnost terapie teikoplaninem podle třítýdenního schématu srovnávajícího jeho použití v léčbě hlubokých infekcí (hluboce posazené infekce - DSI) a povrchových infekcí (nehluboce posazené infekce - NDSI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište klinické charakteristiky a výsledky studované populace.
Časové okno: 2 měsíce
Popište klinické charakteristiky pacientů a výsledek (zotavení vs. terapeutické selhání zamýšlené jako smrt, potřeba úpravy antibiotické terapie nebo recidiva infekce) studované populace.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-TEICO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit