- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426212
Použití teikoplaninu při třítýdenním podávání na infekčním oddělení (3-TEICO)
Použití teikoplaninu při třítýdenním podávání na jednotce komplexního ambulantního režimu makroaktivity infekčních nemocí v nemocnici Alessandro Manzoni (Lecco, Itálie)
Teikoplanin je antibiotikum patřící do třídy glykopeptidů, které se používá od roku 1986. Stejně jako jeho starší „spolužák“ vankomycin inhibuje syntézu proteinů zásahem do syntézy peptidoglykanu a je aktivní na grampozitivní bakterie, jako jsou Staphilococcus spp (včetně MRSA), Streptococcus spp a Enterococcus spp (jak faecalis, tak faecium).
Teikoplanin je charakterizován špatnou gastrointestinální absorpcí, která vyžaduje intramuskulární nebo intravenózní podání; má vazbu na plazmatické proteiny vyšší než 90 %; a vysoký distribuční objem. Dosahuje vysokých hladin v hlubokých tkáních (kosti, břicho, plíce, ledviny, srdce), naopak špatně proniká na úrovni centrálního nervového systému; je schválen pro léčbu infekcí kůže a měkkých tkání, osteoartikulárních infekcí, pneumonie, endokarditidy, komplikovaných infekcí močových cest, peritonitidy a bakteriémie spojené s výše uvedenými klinickými stavy. Kromě toho má teikoplanin výrazně dlouhý poločas (mezi 30 a 180 hodinami), což umožňuje jeho podávání dokonce každých 48-72 hodin. Dávka a délka léčby by měly být upraveny podle místa a závažnosti infekce a na základě charakteristik pacienta, jako je funkce ledvin. Možnost provádění terapeutického monitorování léků (TDM) umožňuje udržovat plazmatické hladiny adekvátní pro léčbu hlubokých infekcí (např. >20 mg/l pro endokarditidu) a vyvarování se předávkování.
Díky možnosti podávání teikoplaninu v třítýdenním schématu se dále snižuje dostupnost pacientů do nemocnice.
Vyšetřovatelé proto navrhují retrospektivní studii, která by vyhodnotila klinickou účinnost terapie teikoplaninem podle třítýdenního schématu porovnáním jeho použití v léčbě hlubokých infekcí (hluboce usazené infekce - DSI) a povrchových infekcí (nehluboce usazené infekce - NDSI ).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania Piconi, MD
- Telefonní číslo: +390341489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Pontiggia, MS
- Telefonní číslo: +390341253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
Studijní místa
-
-
-
Lecco, Itálie, 23900
- Nábor
- Stefania Piconi
-
Kontakt:
- Stefania Piconi, MD
- Telefonní číslo: +390341489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
-
Kontakt:
- Silvia Pontiggia, MS
- Telefonní číslo: +390341253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- Pacienti s dokumentovanou grampozitivní infekcí citlivou na teikoplanin;
- Pacienti, kteří dostali alespoň 4 dávky teikoplaninu v třítýdenním schématu, jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými antibiotiky
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Pacienti, kteří z jakékoli příčiny dostali méně než 4 dávky teikoplaninu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s hlubokými infekcemi (hluboké infekce - DSI)
|
retrospektivní studie hodnotící klinickou účinnost terapie teikoplaninem podle třítýdenního schématu srovnávajícího jeho použití v léčbě hlubokých infekcí (hluboce posazené infekce - DSI) a povrchových infekcí (nehluboce posazené infekce - NDSI).
|
|
pacientů s povrchovými infekcemi (non hluboko usazené infekce - NDSI).
|
retrospektivní studie hodnotící klinickou účinnost terapie teikoplaninem podle třítýdenního schématu srovnávajícího jeho použití v léčbě hlubokých infekcí (hluboce posazené infekce - DSI) a povrchových infekcí (nehluboce posazené infekce - NDSI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište klinické charakteristiky a výsledky studované populace.
Časové okno: 2 měsíce
|
Popište klinické charakteristiky pacientů a výsledek (zotavení vs. terapeutické selhání zamýšlené jako smrt, potřeba úpravy antibiotické terapie nebo recidiva infekce) studované populace.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-TEICO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .