- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426212
Stosowanie teikoplaniny w dawce trzytygodniowej na oddziale chorób zakaźnych (3-TEICO)
Stosowanie teikoplaniny w dawce trzytygodniowej w złożonym ambulatoryjnym schemacie makroaktywności na oddziale chorób zakaźnych szpitala Alessandro Manzoni (Lecco, Włochy)
Teikoplanina jest antybiotykiem należącym do klasy glikopeptydów, stosowanym od 1986 roku. Podobnie jak jej starsza „koleżanka z klasy” wankomycyna, hamuje syntezę białek poprzez zakłócanie syntezy peptydoglikanu i działa na bakterie Gram-dodatnie, takie jak Staphilococcus spp. (w tym MRSA), Streptococcus spp. i Enterococcus spp. (zarówno faecalis, jak i faecium).
Teikoplanina charakteryzuje się słabym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, co wymaga podawania domięśniowego lub dożylnego; wiąże się z białkami osocza w ponad 90%; i duży wolumen dystrybucji. Osiąga duże poziomy w głębokich tkankach (kości, brzuch, płuca, nerki, serce), wręcz przeciwnie, słabo penetruje na poziomie centralnego układu nerwowego; jest zatwierdzony do leczenia infekcji skóry i tkanek miękkich, infekcji kostno-stawowych, zapalenia płuc, zapalenia wsierdzia, powikłanych infekcji dróg moczowych, zapalenia otrzewnej i bakteriemii związanej z wyżej wymienionymi stanami klinicznymi. Ponadto teikoplanina ma wyraźnie długi okres półtrwania (od 30 do 180 godzin), co pozwala na jej podawanie nawet co 48-72 godziny. Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować w zależności od lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz na podstawie cech pacjenta, takich jak czynność nerek. Możliwość prowadzenia terapeutycznego monitorowania leków (TDM) pozwala na utrzymanie poziomów w osoczu odpowiednich do leczenia głębokich infekcji (np. >20 mg/l w przypadku zapalenia wsierdzia) i unikanie przedawkowania.
Dzięki możliwości podawania teikoplaniny w schemacie trzytygodniowym, dostęp pacjenta do szpitala jest jeszcze bardziej ograniczony.
Dlatego badacze proponują retrospektywne badanie w celu oceny skuteczności klinicznej terapii teikoplaniną według schematu trzytygodniowego, poprzez porównanie jej stosowania w leczeniu infekcji głębokich (infekcje głęboko osadzone – DSI) i infekcji powierzchownych (infekcje inne niż głęboko osadzone – NDSI). ).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefania Piconi, MD
- Numer telefonu: +390341489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Pontiggia, MS
- Numer telefonu: +390341253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lecco, Włochy, 23900
- Rekrutacyjny
- Stefania Piconi
-
Kontakt:
- Stefania Piconi, MD
- Numer telefonu: +390341489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
-
Kontakt:
- Silvia Pontiggia, MS
- Numer telefonu: +390341253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci z udokumentowaną infekcją Gram-dodatnią, wrażliwi na teikoplaninę;
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 4 dawki teikoplaniny w schemacie trzytygodniowym, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi antybiotykami
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowani pacjenci
- Pacjenci, którzy otrzymali z dowolnej przyczyny mniej niż 4 dawki teikoplaniny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z głębokimi infekcjami (głęboko osadzone infekcje – DSI)
|
badanie retrospektywne oceniające skuteczność kliniczną terapii teikoplaniną według trzytygodniowego schematu porównujące jej zastosowanie w leczeniu infekcji głębokich (infekcje głęboko osadzone - DSI) i infekcji powierzchownych (infekcje inne niż głęboko osadzone - NDSI).
|
|
pacjenci z zakażeniami powierzchownymi (infekcje nie głęboko osadzone – NDSI).
|
badanie retrospektywne oceniające skuteczność kliniczną terapii teikoplaniną według trzytygodniowego schematu porównujące jej zastosowanie w leczeniu infekcji głębokich (infekcje głęboko osadzone - DSI) i infekcji powierzchownych (infekcje inne niż głęboko osadzone - NDSI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać charakterystykę kliniczną i wyniki badania populacji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Opisać charakterystykę kliniczną pacjentów i wyniki (wyzdrowienie czy niepowodzenie leczenia prowadzące do śmierci, potrzeba modyfikacji antybiotykoterapii lub nawrót zakażenia) badanej populacji.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-TEICO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .