- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426212
Bruk av teikoplanin på en treukers administrering i infeksjonssykdomsavdelingen (3-TEICO)
Bruk av Teicoplanin på en treukers administrering i den komplekse polikliniske makroaktivitetsregimet for infeksjonssykdommer på Alessandro Manzoni-sykehuset (Lecco, Italia)
Teicoplanin er et antibiotikum som tilhører klassen av glykopeptider, i bruk siden 1986. Som sin eldre "klassekamerat" vancomycin, hemmer den proteinsyntesen ved å forstyrre syntesen av peptidoglykan, og er aktiv på gram-positive bakterier som Staphilococcus spp (inkludert MRSA), Streptococcus spp og Enterococcus spp (både faecalis og faecium).
Teikoplanin er karakterisert ved dårlig gastrointestinal absorpsjon, som krever intramuskulær eller intravenøs administrering; har en binding til plasmaproteiner større enn 90%; og et høyt distribusjonsvolum. Den når høye nivåer i dype vev (bein, mage, lunge, nyre, hjerte) tvert imot har den dårlig penetrasjon på sentralnervesystemnivå; den er godkjent for behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner, osteo-artikulære infeksjoner, lungebetennelse, endokarditt, kompliserte urinveisinfeksjoner, peritonitt og bakteriemi assosiert med de nevnte kliniske tilstandene. Videre har teikoplanin en markert lang halveringstid (mellom 30 og 180 timer) som gjør at det kan administreres selv hver 48.-72. time. Dose og behandlingsvarighet bør justeres i henhold til lokalisering og alvorlighetsgrad av infeksjonen og basert på pasientkarakteristikker som nyrefunksjon. Muligheten for å utføre terapeutisk medikamentovervåking (TDM) gjør det mulig å opprettholde plasmanivåer som er tilstrekkelige for behandling av dype infeksjoner (f. >20 mg/l for endokarditt) og unngå overdosering.
Takket være muligheten for å administrere teikoplanin på en treukers plan, reduseres pasienttilgangen til sykehus ytterligere.
Etterforskerne foreslår derfor en retrospektiv studie for å evaluere den kliniske effektiviteten av teikoplaninbehandling i henhold til et treukers skjema ved å sammenligne bruken i behandlingen av dype infeksjoner (dypsittende infeksjoner - DSI) og overfladiske infeksjoner (ikke-dypsittende infeksjoner - NDSIer) ).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefania Piconi, MD
- Telefonnummer: +390341489890
- E-post: s.piconi@asst-lecco.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Pontiggia, MS
- Telefonnummer: +390341253678
- E-post: s.pontiggia@asst-lecco.it
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italia, 23900
- Rekruttering
- Stefania Piconi
-
Ta kontakt med:
- Stefania Piconi, MD
- Telefonnummer: +390341489890
- E-post: s.piconi@asst-lecco.it
-
Ta kontakt med:
- Silvia Pontiggia, MS
- Telefonnummer: +390341253678
- E-post: s.pontiggia@asst-lecco.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Pasienter med dokumentert Gram-positiv infeksjon som er følsom for teikoplanin;
- Pasienter som har fått minst 4 doser teikoplanin på en treukers plan, som monoterapi eller assosiert med andre antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter
- Pasienter som har fått mindre enn 4 doser teikoplanin uansett årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med dype infeksjoner (dypsittende infeksjoner - DSI)
|
retrospektiv studie for å evaluere den kliniske effektiviteten av teikoplaninbehandling i henhold til en treukers ordning som sammenligner bruken i behandlingen av dype infeksjoner (dypsittende infeksjoner - DSI) og overfladiske infeksjoner (ikke-dypsittende infeksjoner - NDSIs).
|
|
pasienter med overfladiske infeksjoner (ikke dyptliggende infeksjoner - NDSI).
|
retrospektiv studie for å evaluere den kliniske effektiviteten av teikoplaninbehandling i henhold til en treukers ordning som sammenligner bruken i behandlingen av dype infeksjoner (dypsittende infeksjoner - DSI) og overfladiske infeksjoner (ikke-dypsittende infeksjoner - NDSIs).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv de kliniske egenskapene og resultatet av studiepopulasjonen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskriv de kliniske egenskapene til pasientene og utfallet (gjenoppretting vs terapeutisk svikt ment som død, behov for modifikasjon av antibiotikabehandling eller tilbakefall av infeksjon) av studiepopulasjonen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-TEICO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .