- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06426212
Teicoplanin alkalmazása háromhetente a fertőző betegségek osztályán (3-TEICO)
Teicoplanin alkalmazása háromhetente adva az Alessandro Manzoni Kórház (Lecco, Olaszország) fertőző betegségek komplex járóbeteg-makroaktivitási osztályán
A teikoplanin a glikopeptidek osztályába tartozó antibiotikum, amelyet 1986 óta használnak. Mint régebbi "osztálytársa" vancomycin, gátolja a fehérjeszintézist azáltal, hogy megzavarja a peptidoglikán szintézisét, és aktív a Gram-pozitív baktériumokon, mint például a Staphilococcus spp (beleértve az MRSA-t), a Streptococcus spp és az Enterococcus spp (faecalis és faecium egyaránt).
A teikoplanint gyenge gyomor-bélrendszeri felszívódás jellemzi, ami intramuszkuláris vagy intravénás beadást igényel; 90%-nál nagyobb mértékben kötődik a plazmafehérjékhez; és nagy eloszlási térfogat. Magas szintet ér el a mély szövetekben (csont, has, tüdő, vese, szív), ellenkezőleg, központi idegrendszeri szinten rosszul penetrál; bőr- és lágyrészfertőzések, oszteo-ízületi fertőzések, tüdőgyulladás, endocarditis, szövődményes húgyúti fertőzések, hashártyagyulladás és a fent említett klinikai állapotokhoz kapcsolódó bakterémia kezelésére engedélyezett. Ezenkívül a teikoplanin felezési ideje jelentősen hosszú (30 és 180 óra között van), ami lehetővé teszi, hogy akár 48-72 óránként adják be. Az adagot és a kezelés időtartamát a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a beteg jellemzőitől, például a vesefunkciótól függően kell módosítani. A terápiás gyógyszermonitoring (TDM) lehetősége lehetővé teszi a mélyfertőzések (pl. >20 mg/l endocarditis esetén) és kerülni kell a túladagolást.
A teikoplanin háromhetente történő beadásának lehetőségének köszönhetően a betegek kórházba jutása tovább csökken.
A kutatók ezért retrospektív vizsgálatot javasolnak a teikoplanin-terápia klinikai hatékonyságának háromhetes rendszerrel történő értékelésére, összehasonlítva a mélyfertőzések (mélyen ülő fertőzések – DSI-k) és a felszíni fertőzések (nem mélyen fekvő fertőzések – NDSI-k) kezelésében való alkalmazását. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefania Piconi, MD
- Telefonszám: +390341489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Pontiggia, MS
- Telefonszám: +390341253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Toborzás
- Stefania Piconi
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Piconi, MD
- Telefonszám: +390341489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Pontiggia, MS
- Telefonszám: +390341253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Teikoplaninra érzékeny, dokumentált Gram-pozitív fertőzésben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik legalább 4 adag teikoplanint kaptak háromhetente, monoterápiaként vagy más antibiotikumokkal együtt
Kizárási kritériumok:
- Kórházi betegek
- Olyan betegek, akik 4 adagnál kevesebb teikoplanint kaptak bármilyen okból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
mélyfertőzésben szenvedő betegek (mélyen ülő fertőzések – DSI-k)
|
retrospektív vizsgálat a teikoplanin-terápia klinikai hatékonyságának értékelésére egy háromhetes rendszer szerint, amely összehasonlítja a teikoplanin-terápia mélyfertőzések (mélyen ülő fertőzések - DSI-k) és felületi fertőzések (nem mélyen ülő fertőzések - NDSI-k) kezelésében való alkalmazását.
|
felületes fertőzésekben (nem mélyen elhelyezkedő fertőzések – NDSI-k) szenvedő betegek.
|
retrospektív vizsgálat a teikoplanin-terápia klinikai hatékonyságának értékelésére egy háromhetes rendszer szerint, amely összehasonlítja a teikoplanin-terápia mélyfertőzések (mélyen ülő fertőzések - DSI-k) és felületi fertőzések (nem mélyen ülő fertőzések - NDSI-k) kezelésében való alkalmazását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismertesse a vizsgálati populáció klinikai jellemzőit és kimenetelét.
Időkeret: 2 hónap
|
Mutassa be a betegek klinikai jellemzőit és a vizsgálati populáció kimenetelét (gyógyulás vs. terápiás sikertelenség, amelyet halálnak szántak, az antibiotikum-terápia módosításának szükségessége vagy a fertőzés kiújulása).
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-TEICO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .