Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

28. května 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Randomizovaná studie efektu fotobiomodulace u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Fotobiomdoulace je použití blízkého infračerveného světla ke zmírnění bolesti, stimulaci hojení a snížení zánětu. Otoky a záněty jsou běžným stavem po ortopedických operacích končetin a páteře. Cílem této studie je zhodnotit účinek fotobiomodulace na pacienty po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti starší 20 let po totální endoprotéze kolene v našem zařízení by byli kandidáty na nábor. Pacienti budou randomizováni k rutinní pooperační péči nebo fotobiomodulační terapii. Bude zaznamenán rozsah otoku a subjektivní výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • otevřené zranění
  • těhotenství
  • rána bez primárního uzávěru
  • infekce
  • předchozí operace v místě operace
  • kožní defekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Tato skupina pacientů obdrží fotobiomodulační podložky na chirurgické místo a přístroj bude vyzařovat blízké infračervené světlo.
Přístroj: Fotobiomodulace
Fotobiomodulační terapie bude podávána denně od prvního dne po operaci do pooperačního dne 6
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Tato skupina pacientů bude mít fotobiomodulační podložky na povrchu těla jako intervenční skupina, ale přístroj nebude vyzařovat blízké infračervené světlo.
Přístroj: Fotobiomodulace
Fotobiomodulační terapie bude podávána denně od prvního dne po operaci do pooperačního dne 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bioimpedance
Časové okno: bioimpedance měřená jednou denně od pooperačního dne 1 do dne 6 a po 2 týdnech
bude měřena bioimpedance místa chirurgického zákroku pro hodnocení změny otoku
bioimpedance měřená jednou denně od pooperačního dne 1 do dne 6 a po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti (vizuální analogové skóre)
Časové okno: jednou denně od 1. do 6. dne po operaci
pacient udával skóre bolesti, od 0 do 100 bodů
jednou denně od 1. do 6. dne po operaci
aktivní rozsah pohybu kolene
Časové okno: jednou denně od 1. do 6. dne po operaci
aktivní rozsah pohybu kolene
jednou denně od 1. do 6. dne po operaci
2minutový test chůze
Časové okno: jednou denně od 1. do 6. dne po operaci
vzdálenost, kterou pacient ujel za 2 minuty
jednou denně od 1. do 6. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hsiang-Chieh Hsieh, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-036-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit