Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II o režimech obsahujících Zanubrutinib u pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast na klinické studii; Plně porozumět studii a porozumět jí a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); Ochota následovat a schopnost dokončit všechny kroky studie
2. Histopatologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk podle 5. vydání Světové zdravotnické organizace (WHO), předchozí neléčení lymfomu z plášťových buněk (MCL)
3. Skupina starších osob ≥ 65 let; Skupina mladých byla ≥ 18 let a < 65 let.
4. Stav výkonu ECOG 0-3
5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
6. Alespoň jedna hodnotitelná léze podle Luganských kritérií z roku 2014;
7. Správné fungování hlavních orgánů, žádné velké srdce, plíce, játra, ledviny nebo imunodeficience (žádná krevní transfuze, faktor stimulující kolonie granulocytů nebo jiná lékařská podpora do 7 dnů před zahájením studie): Hemoglobin (HB) ≥ 60 g /L;Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥0,5×10^9/L;Trmbocyty početＥPLT）≥50×10^9/L;AST a ALT ≤ 2,5 x ULN；Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN;Ccr≥40ml/min(Cockcroft-Gault））；Frakce levé komory (ejekce LV) % %

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jiných nádorů by mohla ovlivnit studovanou medikaci nebo interferovat s výsledky;
2. Pacienti vyžadují léčbu silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A;
3. Těhotné nebo kojící ženy;
4. Je známo, že je alergický na složky testovaného léku;
5. Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce;
6. Živá vakcinace byla podána během 28 dnů před léčbou
7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo předpokládaná aktivní infekce B nebo C Následující sérologický stav infekce virem hepatitidy C: 1) DNA pozitivní virem hepatitidy B (HBV). Pozitivní séropozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), pokud je HBV DNA nedetekovatelná a ochotná přijmout Měsíční dohled na reaktivaci HBV byl způsobilý. 2) Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). U pacientů s přítomnými HCV protilátkami, je-li nedetekovatelná HCV RNA, může být zahrnuta;
8. Těžká koagulopatie a závažné poškození srdce, mozku, plic, jater, ledvin a dalších orgánů
9. Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během posledních 12 měsíců;
10. Jakékoli riziko, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně ovlivní bezpečnost subjektů nebo představuje riziko pro studii A životně důležité nemoci, zdravotní stavy nebo nedostatečnost orgánového systému.