- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06427213
Это открытое многоцентровое исследование фазы II схем, содержащих занубрутиниб, у пациентов с впервые диагностированной мантийноклеточной лимфомой.
Исследование схем применения занубрутиниба у пациентов с впервые диагностированной мантийноклеточной лимфомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование, инициированное исследователем, для оценки эффективности и безопасности схем, содержащих занубрутиниб, при лечении впервые диагностированных пожилых или молодых пациентов с высоким риском MCL, с целью найти более оптимальную схему лечения для пожилых или молодых пациентов. молодых пациентов с высоким риском MCL для улучшения эффективности, продолжительности выживания и качества жизни пациентов.
Группа пожилых пациентов: пациенты начинают с индукционной терапии занубрутинибом в сочетании с обинутузумабом в течение 1 года, а затем переходят на поддерживающую терапию занубрутинибом перорально до появления непереносимой токсичности или прогрессирования заболевания.
У молодых пациентов группы высокого риска: пациентов <65 лет и имеющих один или несколько из следующих факторов риска: мутация TP53, бластоидный/плеоморфный тип, высокий показатель sMIPI. пациенты начинают с 6 циклов индукционной терапии занубрутинибом в сочетании с режимом R-BAC, а пациенты, достигшие CR/PR и отвечающие критериям трансплантации, получат консолидацию ASCT, а затем получат поддерживающую терапию занубрутинибом. в противном случае пациенты, которым не показана трансплантация, будут принимать занубрутиниб перорально до появления непереносимой токсичности или прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: keshu Zhou
- Номер телефона: 0371-65587306
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в клиническом исследовании; Полностью понять и понять исследование и подписать форму информированного согласия (ICF); Готовность следовать и способность выполнить все этапы исследования.
- Гистопатологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома в соответствии с 5-м изданием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), предшествующее отсутствие лечения мантийно-клеточной лимфомы (MCL)
- Пожилая группа ≥65 лет; молодая группа была ≥18 лет и <65 лет.
- Состояние производительности ECOG 0-3
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- По крайней мере, одно поражение, поддающееся оценке, согласно критериям Лугано 2014 г.;
- Правильное функционирование основных органов, отсутствие серьезных заболеваний сердца, легких, печени, почек или иммунодефицита (без переливания крови, применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора или другой медицинской поддержки в течение 7 дней до начала исследования): Гемоглобин (HB) ≥60 г /л;Абсолютное количество нейтрофилов (АНК)≥0,5×10^9/л;Тромбоцитов количество (ПЛТ) ≥50×10^9/л; АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН; Общий билирубин ≤ 1,5 раза превышает ВГН; Ккре ≥ 40 мл/мин (Кокрофт-Голт); Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
Критерий исключения:
- Наличие других опухолей может повлиять на исследуемый препарат или повлиять на результаты;
- Пациентам требуется лечение сильными или умеренными ингибиторами CYP3A;
- Беременные или кормящие женщины;
- Известна аллергия на ингредиенты тестируемого препарата;
- Субъекты детородного потенциала, не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции;
- Живая вакцинация была проведена в течение 28 дней до лечения.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или предполагаемая активная инфекция B или C. Следующий серологический статус инфекции вируса гепатита C: 1) Положительная ДНК вируса гепатита B (HBV). Положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или ядро антитела против гепатита B (HBcAb), серопозитивный, если ДНК HBV не обнаруживается и готов принять Ежемесячный надзор за реактивацией HBV. 2) Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV). Для пациентов с наличием антител к ВГС, если РНК ВГС не обнаруживается, можно включить;
- Тяжелая коагулопатия и серьезные поражения сердца, головного мозга, легких, печени, почек и других органов.
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ЛЭ) в анамнезе в течение последних 12 месяцев;
- Любой риск, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъектов или создать риск для исследования, а также жизненно важных заболеваний, заболеваний или недостаточности систем органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые пациенты (≥65 лет)
Индукция: занубрутиниб и обинутузумаб 1 год. Поддержание: занубрутиниб продолжался до прогрессирования. |
Занубрутиниб, 160 мг перорально 2 раза в день. C1D17 непрерывно в течение 1 года или до прогрессирования заболевания; Обинутузумаб: Обинутузумаб будет вводиться внутривенно по 1000 мг в 1, 8 и 15 дни цикла 1, затем по 1000 мг в день 1 циклов со 2 по 6, затем по 1000 мг каждые 8 недель. до 20 доз. 1 цикл = 28 дней. Поддерживающая терапия: занубрутиниб, 160 мг перорально 2 раза в день. |
|
Экспериментальный: Молодые пациенты с высоким риском (≥18, <65)
Индукция: занубрутиниб и R-BAC 6 циклов Консолидация: ASCT (при наличии показаний к трансплантации). В противном случае пациент сразу был переведен на поддерживающее лечение. Поддержание: занубрутиниб продолжался до прогрессирования. |
Индукция: занубрутиниб и R-BAC 6 циклов Консолидация: ASCT (при наличии показаний к трансплантации). В противном случае пациент сразу был переведен на поддерживающее лечение. Поддержание: занубрутиниб продолжался до прогрессирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель Частота ответа после индукции
Временное ограничение: 3 да
|
Цель: Частота ответов будет определяться на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
3 да
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
|
Нежелательные явления будут определяться и классифицироваться на основе оценок исследователей в соответствии с NCI CTC AE 5.0.
|
5 лет
|
|
Частота полной ремиссии после временного лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Показатель полной ремиссии будет определяться на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
3 года
|
|
Частота отрицательных результатов MRD после индукции
Временное ограничение: 3 года
|
Частота отрицательных результатов MRD после индукционного лечения
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от начала лечения до прогрессирования или смерти по любой причине.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от начала лечения до смерти от любой причины
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Обинутузумаб
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-TN MCL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .