Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en fase II, åpen multisenterstudie av regimer som inneholder Zanubrutinib hos pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

19. mai 2024 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

En studie av de Zanubrutinib-holdige regimene hos pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

Dette er en fase II, åpen multisenterstudie av regimer som inneholder Zanubrutinib hos pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, etterforsker-initiert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til regimer som inneholder zanubrutinib i behandlingen av nylig diagnostiserte eldre eller unge pasienter med høyrisiko MCL, med sikte på å finne et mer optimalt behandlingsregime for eldre eller unge pasienter med høy risiko MCL for å forbedre effektiviteten, overlevelsestiden og livskvaliteten til pasientene.

Hos eldre pasienter arm:pasienter starter med induksjonsterapi av zanubrutinib kombinert med obinutuzumab i 1 år og går deretter inn i vedlikeholdsbehandling med zanubrutinib oralt inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon

Hos unge pasienter med høyrisikoarm: pasienter <65 år, og møter en eller flere av følgende risikofaktorer: TP53-mutasjon, blastoid/pleomorf type, høy sMIPI-score. pasienter starter med 6 sykluser med induksjonsterapi med zanubrutinib kombinert med R-BAC-regime, og pasientene som oppnår CR/PR og oppfyller transplantasjonskriteriene vil motta ASCT-konsolidering og deretter vedlikeholdsbehandling med zanubrutinib. ellers vil pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon, ta zanubrutinib oralt inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse i klinisk studie; Forstå og forstå studien fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke (ICF); Vilje til å følge og evne til å fullføre alle studietrinn
  2. Histopatologisk bekreftet mantelcellelymfom i henhold til 5. utgave av Verdens helseorganisasjon (WHO), tidligere behandling for mantelcellelymfom (MCL)
  3. Den eldre gruppen ≥65 år gammel; Den unge gruppen var ≥18 år og < 65 år.
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-3
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder
  6. Minst én evaluerbar lesjon i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
  7. Riktig funksjon av hovedorganene, ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller immunsvikt (ingen blodtransfusjon, granulocyttkolonistimulerende faktor eller annen medisinsk støtte innen 7 dager før studiestart): Hemoglobin (HB) ≥60 g /L;Absolutt nøytrofiltall(ANC)≥0,5×10^9/L;Blodplate telling(PLT)≥50×10^9/L;AST og ALT ≤ 2,5 x ULN;Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN;Ccr≥40ml/min(Cockcroft-Gault);0 % Venstre ventrikkel (LV 5)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av andre svulster kan påvirke studiemedisinen eller forstyrre resultatene;
  2. Pasienter trenger behandling med sterke eller moderate CYP3A-hemmere;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Kjent for å være allergisk mot ingrediensene i teststoffet;
  5. Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder;
  6. Levende vaksinasjon ble gitt innen 28 dager før behandling
  7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller foreslått aktiv B- eller C-infeksjon Følgende serologiske status for hepatitt C-virusinfeksjon: 1) Hepatitt B-virus (HBV) DNA-positiv. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) seropositivt hvis HBV-DNA er upåviselig og villig til å akseptere Månedlig overvåking for HBV-reaktivering var kvalifisert. 2) Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv. For pasienter med HCV-antistoffer tilstede, hvis ikke-detekterbart HCV-RNA, kan inkluderes;
  8. Alvorlig koagulopati og alvorlig svekkelse av hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre og andre organer
  9. Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av de siste 12 månedene;
  10. Enhver risiko som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller utgjøre en risiko for studien og vitale sykdommer, medisinske tilstander eller organsysteminsuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre pasienter(≥65)

Induksjon: Zanubrutinib og Obinutuzumab 1 år

Vedlikehold: Zanubrutinib fortsatte til progresjon

Zanubrutinib, 160 mg PO BID. C1D17 kontinuerlig i 1 år eller inntil progressiv sykdom; Obinutuzumab: Obinutuzumab vil bli administrert 1000 mg intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, deretter 1000 mg på dag 1 i syklus 2 til 6, deretter 1000 mg hver uke. opptil 20 doser. 1 syklus = 28 dager.

Vedlikehold: Zanubrutinib, 160mg PO BID

Eksperimentell: Unge pasienter med høy risiko (≥18,<65)

Induksjon: Zanubrutinib og R-BAC 6 sykluser

Konsolidering: ASCT (hvis kvalifisert for transplantasjon), ellers ble pasienten direkte satt inn i vedlikeholdsbehandling

Vedlikehold: Zanubrutinib fortsatte til progresjon

Induksjon: Zanubrutinib og R-BAC 6 sykluser

Konsolidering: ASCT (hvis kvalifisert for transplantasjon), ellers ble pasienten direkte satt inn i vedlikeholdsbehandling

Vedlikehold: Zanubrutinib fortsatte til progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Svarprosent etter induksjon
Tidsramme: 3 ja
Objektiv Svarprosent vil bli bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
3 ja

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Uønskede hendelser vil bli bestemt og gradert på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til NCI CTC AE 5.0
5 år
Fullstendig remisjonsrate etter midlertidig behandling
Tidsramme: 3 år
Fullstendig remisjonsrate vil bli bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
3 år
MRD negativitetsrate etter induksjon
Tidsramme: 3 år
MRD negativitetsrate etter induksjonsbehandling
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til progresjon eller død uansett årsak
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Zanubrutinib, Obinutuzumab

3
Abonnere