- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427213
Dette er en fase II, åpen multisenterstudie av regimer som inneholder Zanubrutinib hos pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom
En studie av de Zanubrutinib-holdige regimene hos pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, etterforsker-initiert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til regimer som inneholder zanubrutinib i behandlingen av nylig diagnostiserte eldre eller unge pasienter med høyrisiko MCL, med sikte på å finne et mer optimalt behandlingsregime for eldre eller unge pasienter med høy risiko MCL for å forbedre effektiviteten, overlevelsestiden og livskvaliteten til pasientene.
Hos eldre pasienter arm:pasienter starter med induksjonsterapi av zanubrutinib kombinert med obinutuzumab i 1 år og går deretter inn i vedlikeholdsbehandling med zanubrutinib oralt inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon
Hos unge pasienter med høyrisikoarm: pasienter <65 år, og møter en eller flere av følgende risikofaktorer: TP53-mutasjon, blastoid/pleomorf type, høy sMIPI-score. pasienter starter med 6 sykluser med induksjonsterapi med zanubrutinib kombinert med R-BAC-regime, og pasientene som oppnår CR/PR og oppfyller transplantasjonskriteriene vil motta ASCT-konsolidering og deretter vedlikeholdsbehandling med zanubrutinib. ellers vil pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon, ta zanubrutinib oralt inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: keshu Zhou
- Telefonnummer: 0371-65587306
- E-post: drzhouks77@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i klinisk studie; Forstå og forstå studien fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke (ICF); Vilje til å følge og evne til å fullføre alle studietrinn
- Histopatologisk bekreftet mantelcellelymfom i henhold til 5. utgave av Verdens helseorganisasjon (WHO), tidligere behandling for mantelcellelymfom (MCL)
- Den eldre gruppen ≥65 år gammel; Den unge gruppen var ≥18 år og < 65 år.
- ECOG Ytelsesstatus 0-3
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Minst én evaluerbar lesjon i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
- Riktig funksjon av hovedorganene, ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller immunsvikt (ingen blodtransfusjon, granulocyttkolonistimulerende faktor eller annen medisinsk støtte innen 7 dager før studiestart): Hemoglobin (HB) ≥60 g /L;Absolutt nøytrofiltall(ANC)≥0,5×10^9/L;Blodplate telling(PLT)≥50×10^9/L;AST og ALT ≤ 2,5 x ULN;Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN;Ccr≥40ml/min(Cockcroft-Gault);0 % Venstre ventrikkel (LV 5)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av andre svulster kan påvirke studiemedisinen eller forstyrre resultatene;
- Pasienter trenger behandling med sterke eller moderate CYP3A-hemmere;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent for å være allergisk mot ingrediensene i teststoffet;
- Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder;
- Levende vaksinasjon ble gitt innen 28 dager før behandling
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller foreslått aktiv B- eller C-infeksjon Følgende serologiske status for hepatitt C-virusinfeksjon: 1) Hepatitt B-virus (HBV) DNA-positiv. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) seropositivt hvis HBV-DNA er upåviselig og villig til å akseptere Månedlig overvåking for HBV-reaktivering var kvalifisert. 2) Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv. For pasienter med HCV-antistoffer tilstede, hvis ikke-detekterbart HCV-RNA, kan inkluderes;
- Alvorlig koagulopati og alvorlig svekkelse av hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre og andre organer
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av de siste 12 månedene;
- Enhver risiko som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller utgjøre en risiko for studien og vitale sykdommer, medisinske tilstander eller organsysteminsuffisiens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eldre pasienter(≥65)
Induksjon: Zanubrutinib og Obinutuzumab 1 år Vedlikehold: Zanubrutinib fortsatte til progresjon |
Zanubrutinib, 160 mg PO BID. C1D17 kontinuerlig i 1 år eller inntil progressiv sykdom; Obinutuzumab: Obinutuzumab vil bli administrert 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, deretter 1000 mg på dag 1 i syklus 2 til 6, deretter 1000 mg hver uke. opptil 20 doser. 1 syklus = 28 dager. Vedlikehold: Zanubrutinib, 160mg PO BID |
Eksperimentell: Unge pasienter med høy risiko (≥18,<65)
Induksjon: Zanubrutinib og R-BAC 6 sykluser Konsolidering: ASCT (hvis kvalifisert for transplantasjon), ellers ble pasienten direkte satt inn i vedlikeholdsbehandling Vedlikehold: Zanubrutinib fortsatte til progresjon |
Induksjon: Zanubrutinib og R-BAC 6 sykluser Konsolidering: ASCT (hvis kvalifisert for transplantasjon), ellers ble pasienten direkte satt inn i vedlikeholdsbehandling Vedlikehold: Zanubrutinib fortsatte til progresjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv Svarprosent etter induksjon
Tidsramme: 3 ja
|
Objektiv Svarprosent vil bli bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
3 ja
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hendelser vil bli bestemt og gradert på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til NCI CTC AE 5.0
|
5 år
|
Fullstendig remisjonsrate etter midlertidig behandling
Tidsramme: 3 år
|
Fullstendig remisjonsrate vil bli bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
3 år
|
MRD negativitetsrate etter induksjon
Tidsramme: 3 år
|
MRD negativitetsrate etter induksjonsbehandling
|
3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra behandlingsstart til progresjon eller død uansett årsak
|
5 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, mantelcelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Obinutuzumab
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- IIT-TN MCL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefall | Hodgkins lymfom, tilbakefall, voksenForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtRefraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Mottaker av hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Brian HillRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på Zanubrutinib, Obinutuzumab
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenentech, Inc.; BeiGeneRekrutteringLeukemi, lymfatisk, kronisk, B-celleForente stater
-
BeiGeneRekrutteringModne B-celle maligniteterForente stater, Italia, Australia, New Zealand, Spania, Storbritannia, Tyskland
-
BeiGeneFullførtB-celle lymfoide maligniteterAustralia, Korea, Republikken, Forente stater
-
iOMEDICO AGBeiGene Switzerland GmbHRekrutteringFollikulært lymfom | Marginal sone lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Waldenströms makroglobulinemiTyskland, Østerrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMassachusetts General Hospital; BeiGene USA, Inc.; Roche-GenentechRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Liten lymfatisk leukemi (SLL)Forente stater
-
Zhang Lei, MDRekrutteringTrombocytopeni | Antifosfolipidsyndrom | BehandlingKina
-
BeiGeneRekrutteringCLLForente stater, Spania, Australia, New Zealand, Korea, Republikken, Kina, Brasil, Nederland, Storbritannia, Canada, Polen, Puerto Rico
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende/refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfomKorea, Republikken, New Zealand, Forente stater, Kina, Taiwan, Spania, Italia, Australia, Canada, Storbritannia, Hviterussland, Bulgaria, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringNeuromyelitt OpticaKina
-
Fudan UniversityRekruttering