Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące schematów leczenia zawierających zanubrutynib u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; W pełni zrozumieć i zrozumieć badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); Chęć przestrzegania i zdolność do ukończenia wszystkich etapów badania
2. Histopatologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza zgodnie z 5. wydaniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniejsze nieleczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)
3. Grupa starsza ≥65 lat; Młodsza grupa to ≥18 lat i < 65 lat.
4. Stan wydajności ECOG 0-3
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
6. Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny według kryteriów z Lugano 2014;
7. Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów, brak poważnych problemów z sercem, płucami, wątrobą, nerkami lub niedoborami odporności (brak transfuzji krwi, stosowania czynnika stymulującego kolonię granulocytów lub innego wsparcia medycznego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania): Hemoglobina (HB) ≥60 g /L;Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)≥0,5×10^9/L;Płytki krwi liczba (PLT) ≥50×10^9/L; AST i ALT ≤ 2,5 x GGN; Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN; Ccr ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault); Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność innych nowotworów może mieć wpływ na badany lek lub zakłócać wyniki;
2. Pacjenci wymagają leczenia silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A;
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
4. Wiadomo, że jest uczulony na składniki leku testowego;
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji;
6. Żywą szczepionkę podano w ciągu 28 dni przed leczeniem
7. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub sugerowane aktywne zakażenie B lub C. Następujący status serologiczny zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: 1) Dodatni DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), seropozytywny, jeśli DNA HBV jest niewykrywalny i wyraża zgodę. Kwalifikował się miesięczny nadzór pod kątem reaktywacji HBV. 2) Dodatni przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). W przypadku pacjentów z obecnością przeciwciał HCV, jeśli jest niewykrywalny, można uwzględnić RNA HCV;
8. Ciężka koagulopatia i poważne uszkodzenie serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek i innych narządów
9. Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wywiadzie;
10. Każde ryzyko, które badacz uzna za mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub stanowić ryzyko dla badania, a także choroby życiowe, schorzenia lub niewydolność układu narządów.