Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Zanubrutinib-haltigen Therapien bei Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie; Die Studie vollständig verstehen und verstehen und das Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen; Bereitschaft zur Befolgung und Fähigkeit, alle Studienschritte abzuschließen
2. Histopathologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom gemäß der 5. Ausgabe der Weltgesundheitsorganisation (WHO), vorherige Unbehandlung für Mantelzell-Lymphom (MCL)
3. Die ältere Gruppe war ≥65 Jahre alt; die junge Gruppe war ≥18 Jahre alt und < 65 Jahre alt.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-3
5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
6. Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014;
7. Korrekte Funktion der wichtigsten Organe, kein schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenmangel oder Immunschwäche (keine Bluttransfusion, Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor oder andere medizinische Unterstützung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie): Hämoglobin (HB) ≥ 60 g /L;Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥0,5×10^9/L;Blutplättchen Anzahl (PLT) ≥ 50×10^9/L; AST und ALT ≤ 2,5 x ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches ULN; Ccr≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault); linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein anderer Tumoren könnte die Studienmedikation beeinflussen oder die Ergebnisse beeinträchtigen;
2. Die Patienten benötigen eine Behandlung mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren;
3. Schwangere oder stillende Frauen;
4. Bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testmedikaments;
5. Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
6. Die Lebendimpfung wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung verabreicht
7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder vermutete aktive B- oder C-Infektion. Der folgende serologische Status einer Hepatitis-C-Virus-Infektion: 1) DNA-positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV). Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), seropositiv, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar und bereit ist, eine monatliche Überwachung auf HBV-Reaktivierung zu akzeptieren. 2) Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv. Bei Patienten mit vorhandenen HCV-Antikörpern kann, wenn keine HCV-RNA nachweisbar ist, eingeschlossen werden;
8. Schwere Koagulopathie und schwere Beeinträchtigung von Herz, Gehirn, Lunge, Leber, Niere und anderen Organen
9. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) innerhalb der letzten 12 Monate;
10. Jedes Risiko, von dem der Prüfer annimmt, dass es die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder ein Risiko für die Studie und lebenswichtige Krankheiten, medizinische Zustände oder Organsysteminsuffizienz darstellen könnte.