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Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase II sur les schémas thérapeutiques contenant du zanubrutinib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué.

19 mai 2024 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Une étude des schémas thérapeutiques contenant du zanubrutinib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase II sur les schémas thérapeutiques contenant du Zanubrutinib chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, lancé par un chercheur, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques contenant du zanubrutinib dans le traitement des patients âgés ou jeunes nouvellement diagnostiqués présentant un MCL à haut risque, dans le but de trouver un schéma thérapeutique plus optimal pour les personnes âgées ou jeunes patients atteints de MCL à haut risque pour améliorer l'efficacité, la durée de survie et la qualité de vie des patients.

Dans le bras des patients âgés : les patients commencent par le traitement d'induction par le zanubrutinib associé à l'obinutuzumab pendant 1 an, puis sont entrés dans le traitement d'entretien par le zanubrutinib par voie orale jusqu'à une toxicité intolérable ou une progression de la maladie.

Chez les jeunes patients présentant un bras à haut risque : patiens de moins de 65 ans et répondant à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : mutation TP53, type blastoïde/pléomorphe, score sMIPI élevé. les patients commencent par 6 cycles de traitement d'induction avec le zanubbrutinib associé au régime R-BAC, et les patients qui obtiennent une RC/PR et répondent aux critères de transplantation recevront une consolidation ASCT, puis recevront un traitement d'entretien avec le zanubbrutinib. sinon, les patients non éligibles à la transplantation prendront du zanubrutinib par voie orale jusqu'à une toxicité intolérable ou une progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation volontaire à une étude clinique ; Comprendre et comprendre pleinement l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF); Volonté de suivre et capacité de terminer toutes les étapes de l'étude
  2. Lymphome à cellules du manteau confirmé histopathologiquement selon la 5e édition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), non-traitement antérieur pour le lymphome à cellules du manteau (MCL)
  3. Le groupe des personnes âgées ≥65 ans ; le groupe jeune était âgé de ≥18 ans et <65 ans.
  4. Statut de performance ECOG 0-3
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  6. Au moins une lésion évaluable selon les critères de Lugano 2014 ;
  7. Bon fonctionnement des principaux organes, pas de déficit cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal majeur ou immunodéficience majeure (pas de transfusion sanguine, de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou autre soutien médical dans les 7 jours précédant le début de l'étude) : Hémoglobine (HB) ≥ 60 g /L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥0,5 × 10 ^ 9/L ; Plaquettes nombre(PLT)≥50×10^9/L;AST et ALT ≤ 2,5 x LSN;Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN;Ccr≥40 ml/min(Cockcroft-Gault);Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %

Critère d'exclusion:

  1. La présence d'autres tumeurs pourrait affecter le médicament à l'étude ou interférer avec les résultats ;
  2. Les patients nécessitent un traitement avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  4. Connu pour être allergique aux ingrédients du médicament testé ;
  5. Sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces ;
  6. La vaccination vivante a été administrée dans les 28 jours précédant le traitement
  7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active B ou C suggérée. Le statut sérologique suivant de l'infection par le virus de l'hépatite C : 1) ADN du virus de l'hépatite B (VHB) positif. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou anticorps anti-hépatite B (HBcAb) séropositif si l'ADN du VHB est indétectable et disposé à accepter Une surveillance mensuelle de la réactivation du VHB était éligible. 2) Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif. Pour les patients présentant des anticorps anti-VHC, si l'ARN du VHC est indétectable, peut être inclus ;
  8. Coagilopathie sévère et déficience grave du cœur, du cerveau, des poumons, du foie, des reins et d'autres organes
  9. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois ;
  10. Tout risque considéré par l'investigateur comme susceptible d'affecter la sécurité des sujets ou de présenter un risque pour l'étude et les maladies vitales, les problèmes médicaux ou l'insuffisance du système organique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients âgés (≥65)

Induction : Zanubrutinib et Obinutuzumab 1 an

Entretien : zanubrutinib poursuivi jusqu'à progression

Zanubrutinib, 160 mg PO BID. C1D17 en continu pendant 1 an ou jusqu'à progression de la maladie; Obinutuzumab :L'obinutuzumab sera administré par voie intraveineuse à 1 000 mg les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis 1 000 mg au jour 1 des cycles 2 à 6, puis 1 000 mg toutes les 8 semaines. jusqu'à 20 doses. 1 cycle = 28 jours.

Entretien : Zanubrutinib, 160 mg PO BID

Expérimental: Jeunes patients à haut risque (≥18,<65)

Induction : Zanubrutinib et R-BAC 6 cycles

Consolidation : ASCT (si éligible à la transplantation), sinon le patient a été directement inscrit dans un traitement d'entretien.

Entretien : zanubrutinib poursuivi jusqu'à progression

Induction : Zanubrutinib et R-BAC 6 cycles

Consolidation : ASCT (si éligible à la transplantation), sinon le patient a été directement inscrit dans un traitement d'entretien.

Entretien : zanubrutinib poursuivi jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective après induction
Délai: 3 oui
Le taux de réponse objectif sera déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
3 oui

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 5 années
Les événements indésirables seront déterminés et classés sur la base des évaluations de l'investigateur selon NCI CTC AE 5.0
5 années
Taux de rémission complète après traitement intermédiaire
Délai: 3 années
Le taux de rémission complète sera déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
3 années
Taux de négativité MRD après induction
Délai: 3 années
Taux de négativité MRD après traitement d'induction
3 années
Survie sans progression (SSP)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
Le délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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