- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06427213
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase II sur les schémas thérapeutiques contenant du zanubrutinib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué.
Une étude des schémas thérapeutiques contenant du zanubrutinib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, lancé par un chercheur, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques contenant du zanubrutinib dans le traitement des patients âgés ou jeunes nouvellement diagnostiqués présentant un MCL à haut risque, dans le but de trouver un schéma thérapeutique plus optimal pour les personnes âgées ou jeunes patients atteints de MCL à haut risque pour améliorer l'efficacité, la durée de survie et la qualité de vie des patients.
Dans le bras des patients âgés : les patients commencent par le traitement d'induction par le zanubrutinib associé à l'obinutuzumab pendant 1 an, puis sont entrés dans le traitement d'entretien par le zanubrutinib par voie orale jusqu'à une toxicité intolérable ou une progression de la maladie.
Chez les jeunes patients présentant un bras à haut risque : patiens de moins de 65 ans et répondant à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : mutation TP53, type blastoïde/pléomorphe, score sMIPI élevé. les patients commencent par 6 cycles de traitement d'induction avec le zanubbrutinib associé au régime R-BAC, et les patients qui obtiennent une RC/PR et répondent aux critères de transplantation recevront une consolidation ASCT, puis recevront un traitement d'entretien avec le zanubbrutinib. sinon, les patients non éligibles à la transplantation prendront du zanubrutinib par voie orale jusqu'à une toxicité intolérable ou une progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: keshu Zhou
- Numéro de téléphone: 0371-65587306
- E-mail: drzhouks77@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire à une étude clinique ; Comprendre et comprendre pleinement l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF); Volonté de suivre et capacité de terminer toutes les étapes de l'étude
- Lymphome à cellules du manteau confirmé histopathologiquement selon la 5e édition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), non-traitement antérieur pour le lymphome à cellules du manteau (MCL)
- Le groupe des personnes âgées ≥65 ans ; le groupe jeune était âgé de ≥18 ans et <65 ans.
- Statut de performance ECOG 0-3
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Au moins une lésion évaluable selon les critères de Lugano 2014 ;
- Bon fonctionnement des principaux organes, pas de déficit cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal majeur ou immunodéficience majeure (pas de transfusion sanguine, de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou autre soutien médical dans les 7 jours précédant le début de l'étude) : Hémoglobine (HB) ≥ 60 g /L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥0,5 × 10 ^ 9/L ; Plaquettes nombre(PLT)≥50×10^9/L;AST et ALT ≤ 2,5 x LSN;Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN;Ccr≥40 ml/min(Cockcroft-Gault);Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
Critère d'exclusion:
- La présence d'autres tumeurs pourrait affecter le médicament à l'étude ou interférer avec les résultats ;
- Les patients nécessitent un traitement avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Connu pour être allergique aux ingrédients du médicament testé ;
- Sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces ;
- La vaccination vivante a été administrée dans les 28 jours précédant le traitement
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active B ou C suggérée. Le statut sérologique suivant de l'infection par le virus de l'hépatite C : 1) ADN du virus de l'hépatite B (VHB) positif. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou anticorps anti-hépatite B (HBcAb) séropositif si l'ADN du VHB est indétectable et disposé à accepter Une surveillance mensuelle de la réactivation du VHB était éligible. 2) Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif. Pour les patients présentant des anticorps anti-VHC, si l'ARN du VHC est indétectable, peut être inclus ;
- Coagilopathie sévère et déficience grave du cœur, du cerveau, des poumons, du foie, des reins et d'autres organes
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois ;
- Tout risque considéré par l'investigateur comme susceptible d'affecter la sécurité des sujets ou de présenter un risque pour l'étude et les maladies vitales, les problèmes médicaux ou l'insuffisance du système organique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients âgés (≥65)
Induction : Zanubrutinib et Obinutuzumab 1 an Entretien : zanubrutinib poursuivi jusqu'à progression |
Zanubrutinib, 160 mg PO BID. C1D17 en continu pendant 1 an ou jusqu'à progression de la maladie; Obinutuzumab :L'obinutuzumab sera administré par voie intraveineuse à 1 000 mg les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis 1 000 mg au jour 1 des cycles 2 à 6, puis 1 000 mg toutes les 8 semaines. jusqu'à 20 doses. 1 cycle = 28 jours. Entretien : Zanubrutinib, 160 mg PO BID |
Expérimental: Jeunes patients à haut risque (≥18,<65)
Induction : Zanubrutinib et R-BAC 6 cycles Consolidation : ASCT (si éligible à la transplantation), sinon le patient a été directement inscrit dans un traitement d'entretien. Entretien : zanubrutinib poursuivi jusqu'à progression |
Induction : Zanubrutinib et R-BAC 6 cycles Consolidation : ASCT (si éligible à la transplantation), sinon le patient a été directement inscrit dans un traitement d'entretien. Entretien : zanubrutinib poursuivi jusqu'à progression |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective après induction
Délai: 3 oui
|
Le taux de réponse objectif sera déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
|
3 oui
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 5 années
|
Les événements indésirables seront déterminés et classés sur la base des évaluations de l'investigateur selon NCI CTC AE 5.0
|
5 années
|
Taux de rémission complète après traitement intermédiaire
Délai: 3 années
|
Le taux de rémission complète sera déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
|
3 années
|
Taux de négativité MRD après induction
Délai: 3 années
|
Taux de négativité MRD après traitement d'induction
|
3 années
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: 5 années
|
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
5 années
|
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
|
Le délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules du manteau
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Obinutuzumab
- Zanubrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-TN MCL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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