Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus zanubrutinibia sisältävistä hoito-ohjelmista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu manttelisolulymfooma
Zanubrutinibia sisältävien hoito-ohjelmien tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa arvioidaan zanubrutinibiä sisältävien hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta vastadiagnoosistettujen iäkkäiden tai nuorten potilaiden hoidossa, joilla on korkea riski MCL. nuorille potilaille, joilla on korkea riski MCL, parantamaan potilaiden tehoa, eloonjäämisaikaa ja elämänlaatua.
Iäkkäillä potilailla: potilaat aloittavat zanubrutinibin induktiohoidolla yhdessä obinututsumabin kanssa 1 vuoden ajan ja aloittivat sitten zanubrutinibin ylläpitohoitoon suun kautta, kunnes sietämätön toksisuus tai sairauden eteneminen
Nuoret potilaat, joilla on korkea riskiryhmä: alle 65-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista riskitekijöistä: TP53-mutaatio, blastoidi/pleomorfinen tyyppi, korkea sMIPI-pistemäärä. potilaat aloittavat kuudella induktiohoitojaksolla zanubrutinibillä yhdistettynä R-BAC-hoitoon, ja potilaat, jotka saavuttavat CR/PR:n ja täyttävät siirtokriteerit, saavat ASCT-konsolidoinnin ja saavat sitten ylläpitohoitoa zanubrutinibillä. Muussa tapauksessa potilaat, jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon, ottavat zanubrutinibia suun kautta sietämättömään toksisuuteen tai taudin etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: keshu Zhou
- Puhelinnumero: 0371-65587306
- Sähköposti: drzhouks77@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrä ja ymmärrä tutkimuksen täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF); halukkuus seurata ja kyky suorittaa kaikki tutkimuksen vaiheet
- Histopatologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) viidennen painoksen mukaan, aiempi vaippasolulymfooman (MCL) hoito
- Vanhusten ryhmä ≥ 65 vuotta vanha; nuori ryhmä oli ≥ 18 vuotta vanha ja < 65 vuotta vanha.
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Vähintään yksi arvioitava leesio vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan;
- Tärkeimpien elinten oikea toiminta, ei suurta sydäntä, keuhkoja, maksaa, munuaisia tai immuunivajausta (ei verensiirtoa, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai muuta lääketieteellistä tukea 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista): Hemoglobiini (HB)≥60 g /L;Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥0,5 × 10^9/l; Verihiutaleet määrä (PLT) ≥50 × 10^9/L;AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN；Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN;Ccr≥40ml/min（Cockcroft-Gault ）；vasemman kammion ejektio (LVEF50)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kasvainten läsnäolo voi vaikuttaa tutkimuslääkitykseen tai häiritä tuloksia;
- Potilaat tarvitsevat hoitoa vahvoilla tai kohtalaisilla CYP3A-estäjillä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- tiedetään olevan allerginen testilääkkeen aineosille;
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Elävä rokote annettiin 28 päivän sisällä ennen hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ehdotettu aktiivinen B- tai C-infektio Seuraava hepatiitti C -virusinfektion serologinen tila: 1) Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-positiivinen. Positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) tai anti-hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) seropositiivinen, jos HBV DNA:ta ei voida havaita ja se on valmis hyväksymään HBV:n uudelleenaktivoitumisen kuukausittaisen valvonnan. 2) Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen. Potilaille, joilla on HCV-vasta-aineita, voidaan sisällyttää HCV-RNA, jos sitä ei voida havaita;
- Vaikea koagulopatia ja vakava sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vajaatoiminta
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Kaikki riskit, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan koehenkilöiden turvallisuuteen tai aiheuttavan riskin tutkimukselle, sekä elintärkeät sairaudet, sairaudet tai elinjärjestelmän vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iäkkäät potilaat (≥65)
Induktio: Zanubrutinibi ja obinututsumabi 1 vuosi Ylläpito: Zanubrutinibia jatkettiin etenemiseen asti |
Zanubrutinibi, 160 mg PO BID. C1D17 jatkuvasti 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen asti； Obinututsumabi: Obinututsumabia annetaan 1 000 mg laskimoon 1. syklin päivinä 1, 8 ja 15, sitten 1 000 mg 1. päivänä jaksoissa 2–6 ja sitten 1 000 mg joka 8. jopa 20 annosta. 1 sykli = 28 päivää. Ylläpito: Zanubrutinibi, 160 mg PO BID |
|
Kokeellinen: Nuoret potilaat, joilla on suuri riski (≥18，<65）
Induktio: Zanubrutinibi ja R-BAC 6 sykliä Konsolidointi: ASCT (jos siirtokelpoinen), potilas otettiin muuten suoraan ylläpitohoitoon Ylläpito: Zanubrutinibia jatkettiin etenemiseen asti |
Induktio: Zanubrutinibi ja R-BAC 6 sykliä Konsolidointi: ASCT (jos siirtokelpoinen), potilas otettiin muuten suoraan ylläpitohoitoon Ylläpito: Zanubrutinibia jatkettiin etenemiseen asti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti induktion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kyllä
|
Objektiivinen vasteaste määräytyy tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
3 kyllä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittatapahtumat määritetään ja luokitellaan tutkijan arvioiden perusteella NCI CTC AE 5.0:n mukaisesti
|
5 vuotta
|
|
Täydellinen remissioaste väliaikaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellinen remissioaste määräytyy tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
3 vuotta
|
|
MRD-negatiivisuusprosentti induktion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRD-negatiivisuus induktiohoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Obinutsumabi
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-TN MCL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .