- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427213
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase II de regímenes que contienen zanubrutinib en pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado
Un estudio de los regímenes que contienen zanubrutinib en pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes que contienen zanubrutinib en el tratamiento de pacientes jóvenes o ancianos recién diagnosticados con MCL de alto riesgo, con el objetivo de encontrar un régimen de tratamiento más óptimo para ancianos o pacientes jóvenes con MCL de alto riesgo para mejorar la eficacia, el tiempo de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.
En el grupo de pacientes de edad avanzada: los pacientes comienzan con la terapia de inducción de zanubrutinib combinado con obinutuzumab durante 1 año y luego ingresan a la terapia de mantenimiento de zanubrutinib por vía oral hasta una toxicidad intolerable o progresión de la enfermedad.
En pacientes jóvenes con grupo de alto riesgo: pacientes <65 años y que cumplan uno o más de los siguientes factores de riesgo: mutación TP53, tipo blastoide/pleomórfico, puntuación sMIPI alta. los pacientes comienzan con 6 ciclos de terapia de inducción con zanubrutinib combinado con el régimen R-BAC, y los pacientes que logran CR/PR y cumplen con los criterios de trasplante recibirán consolidación de ASCT y luego recibirán terapia de mantenimiento con zanubrutinib. de lo contrario, los pacientes que no sean elegibles para un trasplante tomarán zanubrutinib por vía oral hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean intolerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: keshu Zhou
- Número de teléfono: 0371-65587306
- Correo electrónico: drzhouks77@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en estudio clínico; Comprender y comprender completamente el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); Voluntad de seguir y capacidad para completar todos los pasos del estudio.
- Linfoma de células del manto confirmado histopatológicamente según la quinta edición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin tratamiento previo para el linfoma de células del manto (MCL)
- El grupo de ancianos ≥65 años; el grupo de jóvenes tenía ≥18 años y <65 años.
- Estado de rendimiento ECOG 0-3
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Al menos una lesión evaluable según los criterios de Lugano de 2014;
- Funcionamiento adecuado de los órganos principales, sin corazón, pulmón, hígado, riñón o inmunodeficiencia importante (sin transfusión de sangre, factor estimulante de colonias de granulocitos u otro apoyo médico dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio): Hemoglobina (HB) ≥60 g /L;Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥0,5×10^9/L;Plaquetas recuento(PLT)≥50×10^9/L; AST y ALT ≤ 2,5 x LSN;Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN; Ccr≥40ml/min(Cockcroft-Gault);Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
Criterio de exclusión:
- La presencia de otros tumores podría afectar la medicación del estudio o interferir con los resultados;
- Los pacientes requieren tratamiento con inhibidores potentes o moderados de CYP3A;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Se sabe que es alérgico a los ingredientes del fármaco de prueba;
- Sujetos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces;
- La vacunación viva se administró dentro de los 28 días anteriores al tratamiento.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección B o C activa sugerida El siguiente estado serológico de la infección por el virus de la hepatitis C: 1) ADN positivo del virus de la hepatitis B (VHB). Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central anti-hepatitis B (HBcAb) seropositivo si el ADN del VHB es indetectable y está dispuesto a aceptar La vigilancia mensual para la reactivación del VHB era elegible. 2) Anticuerpos positivos al virus de la hepatitis C (VHC). Para pacientes con anticuerpos contra el VHC presentes, si el ARN del VHC es indetectable, se puede incluir;
- Coagulopatía grave y deterioro grave del corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón y otros órganos.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los últimos 12 meses;
- Cualquier riesgo que el investigador considere que puede afectar la seguridad de los sujetos o representar un riesgo para el estudio y enfermedades vitales, afecciones médicas o insuficiencia de sistemas orgánicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes de edad avanzada (≥65)
Inducción: Zanubrutinib y Obinutuzumab 1 año Mantenimiento: Zanubrutinib continuó hasta la progresión |
Zanubrutinib, 160 mg VO BID. C1D17 de forma continua durante 1 año o hasta que la enfermedad progrese; Obinutuzumab: Obinutuzumab se administrará 1000 mg por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, luego 1000 mg el día 1 de los ciclos 2 al 6, luego 1000 mg cada 8 semanas. hasta 20 dosis. 1 ciclo = 28 días. Mantenimiento: Zanubrutinib, 160 mg VO BID |
Experimental: Pacientes jóvenes con alto riesgo (≥18, <65)
Inducción: Zanubrutinib y R-BAC 6 ciclos Consolidación: ASCT (si es elegible para trasplante), de lo contrario, el paciente ingresa directamente al tratamiento de mantenimiento Mantenimiento: Zanubrutinib continuó hasta la progresión |
Inducción: Zanubrutinib y R-BAC 6 ciclos Consolidación: ASCT (si es elegible para trasplante), de lo contrario, el paciente ingresa directamente al tratamiento de mantenimiento Mantenimiento: Zanubrutinib continuó hasta la progresión |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva después de la inducción
Periodo de tiempo: 3 si
|
La tasa de respuesta objetiva se determinará sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
|
3 si
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los eventos adversos se determinarán y calificarán sobre la base de las evaluaciones del investigador de acuerdo con NCI CTC AE 5.0
|
5 años
|
Tasa de remisión completa después del tratamiento provisional
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de remisión completa se determinará sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
|
3 años
|
Tasa de negatividad de MRD después de la inducción
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de negatividad de ERM después del tratamiento de inducción
|
3 años
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos linfoproliferativos
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- Trastornos inmunoproliferativos
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- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma De Células Del Manto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Obinutuzumab
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- IIT-TN MCL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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