Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er et fase II, åbent, multicenter-studie af Zanubrutinib-holdige regimer hos patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom

19. maj 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En undersøgelse af de Zanubrutinib-holdige regimer hos patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom

Dette er en fase II, åben, multicenter undersøgelse af Zanubrutinib-holdige regimer hos patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, investigator-initieret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib-holdige regimer i behandlingen af ​​nydiagnosticerede ældre eller unge patienter med højrisiko MCL, med det formål at finde et mere optimalt behandlingsregime for ældre eller unge patienter. unge patienter med højrisiko MCL for at forbedre patienternes effektivitet, overlevelsestid og livskvalitet.

Hos ældre patienter: patienter starter med induktionsbehandling af zanubrutinib kombineret med obinutuzumab i 1 år og gik derefter ind i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​zanubrutinib oralt indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression

Hos unge patienter med højrisikoarm:patienter <65 år, og møder en eller flere af følgende risikofaktorer: TP53-mutation, blastoid/pleomorf type, høj sMIPI-score. patienter starter med 6 cyklusser af induktionsterapi med zanubrutinib kombineret med R-BAC-regimen, og de patienter, der opnår CR/PR og opfylder transplantationskriterierne, vil modtage ASCT-konsolidering og derefter modtage vedligeholdelsesbehandling med zanubrutinib. ellers vil patienter, der ikke er kvalificerede til transplantation, tage zanubrutinib oralt indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse; Forstå og forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF); Vilje til at følge og evne til at gennemføre alle undersøgelsestrin
  2. Histopatologisk bekræftet mantelcellelymfom ifølge 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), tidligere behandling for mantelcellelymfom (MCL)
  3. Den ældre gruppe ≥65 år gammel; Den unge gruppe var ≥18 år og < 65 år.
  4. ECOG Performance Status 0-3
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Mindst én evaluerbar læsion i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
  7. Korrekt funktion af de større organer, ingen større hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller immundefekt (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerende faktor eller anden medicinsk støtte inden for 7 dage før start af undersøgelsen): Hæmoglobin (HB)≥60 g /L;Absolut neutrofilantal(ANC)≥0,5×10^9/L; Blodplader antal(PLT)≥50×10^9/L;AST og ALT ≤ 2,5 x ULN;Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN;Ccr≥40ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​andre tumorer kan påvirke undersøgelsesmedicinen eller forstyrre resultaterne;
  2. Patienter kræver behandling med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Kendt for at være allergisk over for testlægemidlets ingredienser;
  5. Emner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder;
  6. Levende vaccination blev givet inden for 28 dage før behandling
  7. Kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion eller foreslået aktiv B- eller C-infektion Følgende serologiske status for hepatitis C-virusinfektion: 1) Hepatitis B-virus (HBV) DNA-positiv. Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) seropositivt, hvis HBV-DNA er upåviselig og villig til at acceptere Månedlig overvågning for HBV-reaktivering var berettiget. 2) Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv. For patienter med HCV-antistoffer til stede, hvis ikke-detekterbart HCV-RNA, kan inkluderes;
  8. Alvorlig koagulopati og alvorlig svækkelse af hjerte, hjerne, lunger, lever, nyrer og andre organer
  9. Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder;
  10. Enhver risiko, der af investigator anses for at kunne påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller udgøre en risiko for undersøgelsen og vitale sygdomme, medicinske tilstande eller organsysteminsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre patienter(≥65)

Induktion: Zanubrutinib og Obinutuzumab 1 år

Vedligeholdelse: Zanubrutinib fortsatte indtil progression

Zanubrutinib, 160mg PO BID. C1D17 kontinuerligt i 1 år eller indtil progressiv sygdom; Obinutuzumab: Obinutuzumab vil blive administreret 1.000 mg intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, derefter 1.000 mg på dag 1 i cyklus 2 til 6, derefter 1.000 mg hver uge. op til 20 doser. 1 cyklus = 28 dage.

Vedligeholdelse: Zanubrutinib, 160mg PO BID

Eksperimentel: Unge patienter med høj risiko (≥18,<65)

Induktion: Zanubrutinib og R-BAC 6 cyklusser

Konsolidering: ASCT (hvis berettiget til transplantation), ellers blev patienten direkte sat i vedligeholdelsesbehandling

Vedligeholdelse: Zanubrutinib fortsatte indtil progression

Induktion: Zanubrutinib og R-BAC 6 cyklusser

Konsolidering: ASCT (hvis berettiget til transplantation), ellers blev patienten direkte sat i vedligeholdelsesbehandling

Vedligeholdelse: Zanubrutinib fortsatte indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Svarprocent efter induktion
Tidsramme: 3 ja
Objektiv Svarprocent vil blive bestemt på grundlag af efterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
3 ja

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Uønskede hændelser vil blive bestemt og bedømt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til NCI CTC AE 5.0
5 år
Fuldstændig remissionsrate efter interim behandling
Tidsramme: 3 år
Fuldstændig remissionsrate vil blive bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
3 år
MRD negativitetsrate efter induktion
Tidsramme: 3 år
MRD negativitetsrate efter induktionsbehandling
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til progression eller død uanset årsag
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Zanubrutinib, Obinutuzumab

3
Abonner