- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427213
Dette er et fase II, åbent, multicenter-studie af Zanubrutinib-holdige regimer hos patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom
En undersøgelse af de Zanubrutinib-holdige regimer hos patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, investigator-initieret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af zanubrutinib-holdige regimer i behandlingen af nydiagnosticerede ældre eller unge patienter med højrisiko MCL, med det formål at finde et mere optimalt behandlingsregime for ældre eller unge patienter. unge patienter med højrisiko MCL for at forbedre patienternes effektivitet, overlevelsestid og livskvalitet.
Hos ældre patienter: patienter starter med induktionsbehandling af zanubrutinib kombineret med obinutuzumab i 1 år og gik derefter ind i vedligeholdelsesbehandlingen af zanubrutinib oralt indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression
Hos unge patienter med højrisikoarm:patienter <65 år, og møder en eller flere af følgende risikofaktorer: TP53-mutation, blastoid/pleomorf type, høj sMIPI-score. patienter starter med 6 cyklusser af induktionsterapi med zanubrutinib kombineret med R-BAC-regimen, og de patienter, der opnår CR/PR og opfylder transplantationskriterierne, vil modtage ASCT-konsolidering og derefter modtage vedligeholdelsesbehandling med zanubrutinib. ellers vil patienter, der ikke er kvalificerede til transplantation, tage zanubrutinib oralt indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: keshu Zhou
- Telefonnummer: 0371-65587306
- E-mail: drzhouks77@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse; Forstå og forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF); Vilje til at følge og evne til at gennemføre alle undersøgelsestrin
- Histopatologisk bekræftet mantelcellelymfom ifølge 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), tidligere behandling for mantelcellelymfom (MCL)
- Den ældre gruppe ≥65 år gammel; Den unge gruppe var ≥18 år og < 65 år.
- ECOG Performance Status 0-3
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Mindst én evaluerbar læsion i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
- Korrekt funktion af de større organer, ingen større hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller immundefekt (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerende faktor eller anden medicinsk støtte inden for 7 dage før start af undersøgelsen): Hæmoglobin (HB)≥60 g /L;Absolut neutrofilantal(ANC)≥0,5×10^9/L; Blodplader antal(PLT)≥50×10^9/L;AST og ALT ≤ 2,5 x ULN;Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN;Ccr≥40ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af andre tumorer kan påvirke undersøgelsesmedicinen eller forstyrre resultaterne;
- Patienter kræver behandling med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt for at være allergisk over for testlægemidlets ingredienser;
- Emner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder;
- Levende vaccination blev givet inden for 28 dage før behandling
- Kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion eller foreslået aktiv B- eller C-infektion Følgende serologiske status for hepatitis C-virusinfektion: 1) Hepatitis B-virus (HBV) DNA-positiv. Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) seropositivt, hvis HBV-DNA er upåviselig og villig til at acceptere Månedlig overvågning for HBV-reaktivering var berettiget. 2) Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv. For patienter med HCV-antistoffer til stede, hvis ikke-detekterbart HCV-RNA, kan inkluderes;
- Alvorlig koagulopati og alvorlig svækkelse af hjerte, hjerne, lunger, lever, nyrer og andre organer
- Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder;
- Enhver risiko, der af investigator anses for at kunne påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller udgøre en risiko for undersøgelsen og vitale sygdomme, medicinske tilstande eller organsysteminsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ældre patienter(≥65)
Induktion: Zanubrutinib og Obinutuzumab 1 år Vedligeholdelse: Zanubrutinib fortsatte indtil progression |
Zanubrutinib, 160mg PO BID. C1D17 kontinuerligt i 1 år eller indtil progressiv sygdom; Obinutuzumab: Obinutuzumab vil blive administreret 1.000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, derefter 1.000 mg på dag 1 i cyklus 2 til 6, derefter 1.000 mg hver uge. op til 20 doser. 1 cyklus = 28 dage. Vedligeholdelse: Zanubrutinib, 160mg PO BID |
Eksperimentel: Unge patienter med høj risiko (≥18,<65)
Induktion: Zanubrutinib og R-BAC 6 cyklusser Konsolidering: ASCT (hvis berettiget til transplantation), ellers blev patienten direkte sat i vedligeholdelsesbehandling Vedligeholdelse: Zanubrutinib fortsatte indtil progression |
Induktion: Zanubrutinib og R-BAC 6 cyklusser Konsolidering: ASCT (hvis berettiget til transplantation), ellers blev patienten direkte sat i vedligeholdelsesbehandling Vedligeholdelse: Zanubrutinib fortsatte indtil progression |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv Svarprocent efter induktion
Tidsramme: 3 ja
|
Objektiv Svarprocent vil blive bestemt på grundlag af efterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
3 ja
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hændelser vil blive bestemt og bedømt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til NCI CTC AE 5.0
|
5 år
|
Fuldstændig remissionsrate efter interim behandling
Tidsramme: 3 år
|
Fuldstændig remissionsrate vil blive bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
|
3 år
|
MRD negativitetsrate efter induktion
Tidsramme: 3 år
|
MRD negativitetsrate efter induktionsbehandling
|
3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra behandlingsstart til progression eller død uanset årsag
|
5 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, kappecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Tyrosinkinasehæmmere
- Obinutuzumab
- Zanubrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-TN MCL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.RekrutteringRecidiverende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRefraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Modtager af hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Zanubrutinib, Obinutuzumab
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenentech, Inc.; BeiGeneRekrutteringLeukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celleForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringModne B-celle maligniteterForenede Stater, Italien, Australien, New Zealand, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
BeiGeneAfsluttetB-celle lymfoide maligniteterAustralien, Korea, Republikken, Forenede Stater
-
iOMEDICO AGBeiGene Switzerland GmbHRekrutteringFollikulært lymfom | Marginal zone lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Waldenströms MakroglobulinæmiTyskland, Østrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMassachusetts General Hospital; BeiGene USA, Inc.; Roche-GenentechRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Lille lymfatisk leukæmi (SLL)Forenede Stater
-
Zhang Lei, MDRekrutteringTrombocytopeni | Antiphospholipid syndrom | BehandlingKina
-
BeiGeneRekrutteringCLLForenede Stater, Spanien, Australien, New Zealand, Korea, Republikken, Kina, Brasilien, Holland, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Puerto Rico
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende/refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfomKorea, Republikken, New Zealand, Forenede Stater, Kina, Taiwan, Spanien, Italien, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige, Hviderusland, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Polen, Den Russiske Føderation
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringNeuromyelitis OpticaKina
-
Fudan UniversityRekruttering