- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06427213
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat Zanubrutinib-tartalmú sémákról újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél
Újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegek Zanubrutinib-tartalmú kezelési rendjének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, kutatók által kezdeményezett klinikai vizsgálat a zanubrutinib-tartalmú kezelések hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált idős vagy fiatal, nagy kockázatú MCL-ben szenvedő betegek kezelésében, és célja az optimálisabb kezelési rend megtalálása idősek, ill. nagy kockázatú MCL-ben szenvedő fiatal betegek számára, hogy javítsák a betegek hatékonyságát, túlélési idejét és életminőségét.
Idős betegek karja: a betegek a zanubrutinib obinutuzumabbal kombinált indukciós terápiáját kezdik 1 évig, majd a fenntartó zanubrutinib terápiát orálisan kezdték el az elviselhetetlen toxicitás vagy a betegség progressziójáig.
Fiatal betegeknél magas kockázatú karban: 65 évnél fiatalabb betegek, akik megfelelnek a következő kockázati tényezők közül egynek vagy többnek: TP53 mutáció, blasztoid/pleomorf típus, magas sMIPI pontszám. A betegek 6 ciklusú zanubrutinib indukciós terápiával kezdik, kombinálva R-BAC-kezeléssel, és azok a betegek, akik elérik a CR/PR-t és megfelelnek a transzplantációs kritériumoknak, ASCT-konszolidációban részesülnek, majd fenntartó terápiát kapnak zanubrutinibbel. ellenkező esetben a transzplantációra alkalmatlan betegek szájon át szedik a zanubrutinibet az elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: keshu Zhou
- Telefonszám: 0371-65587306
- E-mail: drzhouks77@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel klinikai vizsgálatban; Teljesen megérti és megérti a vizsgálatot, és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF); Hajlandóság követni és képesség az összes vizsgálati lépés végrehajtására
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 5. kiadása szerint kórszövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma, a köpenysejtes limfóma (MCL) korábbi kezelése
- Az idős csoport ≥65 éves; a fiatal csoport ≥18 éves és <65 éves volt.
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Legalább egy értékelhető elváltozás a 2014-es luganói kritériumok szerint;
- A főbb szervek megfelelő működése, nincs jelentős szív, tüdő, máj, vese vagy immunhiány (nincs vérátömlesztés, granulocita telep-stimuláló faktor vagy egyéb orvosi támogatás a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül): Hemoglobin (HB)≥60 g /L;Abszolút neutrofilszám (ANC)≥0,5 × 10^9/L; Thrombocyta szám (PLT)≥50×10^9/L;AST és ALT ≤ 2,5 x ULN;Összbilirubin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek;Ccr≥40ml/perc(Cockcroft-Gault));Bal kamrai ejekció (LVEF5) F0%ra
Kizárási kritériumok:
- Más daganatok jelenléte befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszert, vagy befolyásolhatja az eredményeket;
- A betegeket erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlókkal kell kezelni;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire;
- Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni;
- Az élő oltást a kezelést megelőző 28 napon belül adták be
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy feltételezett aktív B vagy C fertőzés A hepatitis C vírus fertőzés következő szerológiai állapota: 1) Hepatitis B vírus (HBV) DNS-pozitív. Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy anti-hepatitis B core antitest (HBcAb) szeropozitív, ha a HBV DNS nem mutatható ki, és hajlandó elfogadni a HBV reaktiváció havi ellenőrzését. 2) Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív. A HCV antitestekkel rendelkező betegek esetében, ha nem mutatható ki HCV RNS, be lehet vonni;
- Súlyos koagulopátia és a szív, az agy, a tüdő, a máj, a vese és más szervek súlyos károsodása
- Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban;
- Minden olyan kockázat, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alanyok biztonságát vagy kockázatot jelent a vizsgálatra, valamint létfontosságú betegségekre, egészségügyi állapotokra vagy szervrendszeri elégtelenségre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Idős betegek (≥65)
Indukció: Zanubrutinib és Obinutuzumab 1 év Karbantartás: A Zanubrutinib a progresszióig folytatódott |
Zanubrutinib, 160 mg PO BID. C1D17 folyamatosan 1 évig vagy a betegség progressziójáig; Obinutuzumab: Az obinutuzumabot 1000 mg intravénásan adják be az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd 1000 mg-ot a 2-6. ciklus 1. napján, majd 1000 mg minden 8. héten 20 adagig. 1 ciklus = 28 nap. Karbantartás: Zanubrutinib, 160 mg PO BID |
Kísérleti: Magas kockázatú fiatal betegek (≥18,<65)
Indukció: Zanubrutinib és R-BAC 6 ciklus Konszolidáció: ASCT (ha alkalmas transzplantációra), különben a beteget közvetlenül fenntartó kezelésbe vették Karbantartás: A Zanubrutinib a progresszióig folytatódott |
Indukció: Zanubrutinib és R-BAC 6 ciklus Konszolidáció: ASCT (ha alkalmas transzplantációra), különben a beteget közvetlenül fenntartó kezelésbe vették Karbantartás: A Zanubrutinib a progresszióig folytatódott |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány az indukció után
Időkeret: 3 igen
|
Az objektív válaszarányt a vizsgálói értékelések alapján határozzák meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
3 igen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 5 év
|
A nemkívánatos események meghatározása és osztályozása a vizsgáló értékelése alapján történik az NCI CTC AE 5.0 szerint.
|
5 év
|
Teljes remissziós arány az ideiglenes kezelés után
Időkeret: 3 év
|
A teljes remissziós arányt a vizsgálói értékelések alapján határozzák meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
3 év
|
MRD negativitás aránya indukció után
Időkeret: 3 év
|
MRD negativitás aránya indukciós kezelés után
|
3 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
5 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, köpenysejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Tirozin kináz inhibitorok
- Obinuzumab
- Zanubrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-TN MCL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNon Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Mayo ClinicToborzásIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.ToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
La Raza Medical CenterBefejezveTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaMexikó
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásHodgkin limfóma | Non Hodgkin limfóma | Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújult | Hodgkin limfóma, visszaesett, felnőttEgyesült Államok
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.ToborzásKiújult B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib, Obinutuzumab
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenentech, Inc.; BeiGeneToborzásLeukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtesEgyesült Államok
-
Zhang Lei, MDToborzásThrombocytopenia | Antifoszfolipid szindróma | KezelésKína
-
BeiGeneToborzásÉrett B-sejtes rosszindulatú daganatokEgyesült Államok, Olaszország, Ausztrália, Új Zéland, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásNeuromyelitis OpticaKína
-
Zhang LeiToborzásImmun thrombocytopenia | KezelésKína
-
Matthew C. BakerStanford UniversityToborzásIgG4-hez kapcsolódó betegségEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzás
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandMég nincs toborzásLimfómaNorvégia, Hollandia, Dánia, Belgium
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásKezeletlen köpenysejtes limfómaKína
-
Deok-Hwan YangRoche Pharma AGIsmeretlen