Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat Zanubrutinib-tartalmú sémákról újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

2024. május 19. frissítette: Henan Cancer Hospital

Újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegek Zanubrutinib-tartalmú kezelési rendjének vizsgálata

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat Zanubrutinib-tartalmú kezelésekről újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, kutatók által kezdeményezett klinikai vizsgálat a zanubrutinib-tartalmú kezelések hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált idős vagy fiatal, nagy kockázatú MCL-ben szenvedő betegek kezelésében, és célja az optimálisabb kezelési rend megtalálása idősek, ill. nagy kockázatú MCL-ben szenvedő fiatal betegek számára, hogy javítsák a betegek hatékonyságát, túlélési idejét és életminőségét.

Idős betegek karja: a betegek a zanubrutinib obinutuzumabbal kombinált indukciós terápiáját kezdik 1 évig, majd a fenntartó zanubrutinib terápiát orálisan kezdték el az elviselhetetlen toxicitás vagy a betegség progressziójáig.

Fiatal betegeknél magas kockázatú karban: 65 évnél fiatalabb betegek, akik megfelelnek a következő kockázati tényezők közül egynek vagy többnek: TP53 mutáció, blasztoid/pleomorf típus, magas sMIPI pontszám. A betegek 6 ciklusú zanubrutinib indukciós terápiával kezdik, kombinálva R-BAC-kezeléssel, és azok a betegek, akik elérik a CR/PR-t és megfelelnek a transzplantációs kritériumoknak, ASCT-konszolidációban részesülnek, majd fenntartó terápiát kapnak zanubrutinibbel. ellenkező esetben a transzplantációra alkalmatlan betegek szájon át szedik a zanubrutinibet az elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel klinikai vizsgálatban; Teljesen megérti és megérti a vizsgálatot, és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF); Hajlandóság követni és képesség az összes vizsgálati lépés végrehajtására
  2. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 5. kiadása szerint kórszövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma, a köpenysejtes limfóma (MCL) korábbi kezelése
  3. Az idős csoport ≥65 éves; a fiatal csoport ≥18 éves és <65 éves volt.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-3
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap
  6. Legalább egy értékelhető elváltozás a 2014-es luganói kritériumok szerint;
  7. A főbb szervek megfelelő működése, nincs jelentős szív, tüdő, máj, vese vagy immunhiány (nincs vérátömlesztés, granulocita telep-stimuláló faktor vagy egyéb orvosi támogatás a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül): Hemoglobin (HB)≥60 g /L;Abszolút neutrofilszám (ANC)≥0,5 × 10^9/L; Thrombocyta szám (PLT)≥50×10^9/L;AST és ALT ≤ 2,5 x ULN;Összbilirubin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek;Ccr≥40ml/perc(Cockcroft-Gault));Bal kamrai ejekció (LVEF5) F0%ra

Kizárási kritériumok:

  1. Más daganatok jelenléte befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszert, vagy befolyásolhatja az eredményeket;
  2. A betegeket erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlókkal kell kezelni;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire;
  5. Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni;
  6. Az élő oltást a kezelést megelőző 28 napon belül adták be
  7. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy feltételezett aktív B vagy C fertőzés A hepatitis C vírus fertőzés következő szerológiai állapota: 1) Hepatitis B vírus (HBV) DNS-pozitív. Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy anti-hepatitis B core antitest (HBcAb) szeropozitív, ha a HBV DNS nem mutatható ki, és hajlandó elfogadni a HBV reaktiváció havi ellenőrzését. 2) Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív. A HCV antitestekkel rendelkező betegek esetében, ha nem mutatható ki HCV RNS, be lehet vonni;
  8. Súlyos koagulopátia és a szív, az agy, a tüdő, a máj, a vese és más szervek súlyos károsodása
  9. Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban;
  10. Minden olyan kockázat, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alanyok biztonságát vagy kockázatot jelent a vizsgálatra, valamint létfontosságú betegségekre, egészségügyi állapotokra vagy szervrendszeri elégtelenségre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idős betegek (≥65)

Indukció: Zanubrutinib és Obinutuzumab 1 év

Karbantartás: A Zanubrutinib a progresszióig folytatódott

Zanubrutinib, 160 mg PO BID. C1D17 folyamatosan 1 évig vagy a betegség progressziójáig; Obinutuzumab: Az obinutuzumabot 1000 mg intravénásan adják be az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd 1000 mg-ot a 2-6. ciklus 1. napján, majd 1000 mg minden 8. héten 20 adagig. 1 ciklus = 28 nap.

Karbantartás: Zanubrutinib, 160 mg PO BID

Kísérleti: Magas kockázatú fiatal betegek (≥18,<65)

Indukció: Zanubrutinib és R-BAC 6 ciklus

Konszolidáció: ASCT (ha alkalmas transzplantációra), különben a beteget közvetlenül fenntartó kezelésbe vették

Karbantartás: A Zanubrutinib a progresszióig folytatódott

Indukció: Zanubrutinib és R-BAC 6 ciklus

Konszolidáció: ASCT (ha alkalmas transzplantációra), különben a beteget közvetlenül fenntartó kezelésbe vették

Karbantartás: A Zanubrutinib a progresszióig folytatódott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány az indukció után
Időkeret: 3 igen
Az objektív válaszarányt a vizsgálói értékelések alapján határozzák meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
3 igen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események meghatározása és osztályozása a vizsgáló értékelése alapján történik az NCI CTC AE 5.0 szerint.
5 év
Teljes remissziós arány az ideiglenes kezelés után
Időkeret: 3 év
A teljes remissziós arányt a vizsgálói értékelések alapján határozzák meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
3 év
MRD negativitás aránya indukció után
Időkeret: 3 év
MRD negativitás aránya indukciós kezelés után
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib, Obinutuzumab

3
Iratkozz fel