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Este é um estudo multicêntrico de fase II, aberto, de regimes contendo zanubrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto recentemente diagnosticado

19 de maio de 2024 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Um estudo dos regimes contendo zanubrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto recentemente diagnosticado

Este é um estudo multicêntrico de fase II, aberto, de regimes contendo Zanubrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e segurança de regimes contendo zanubrutinibe no tratamento de pacientes idosos ou jovens recém-diagnosticados com LCM de alto risco, com o objetivo de encontrar um regime de tratamento mais ideal para idosos ou pacientes jovens com LCM de alto risco para melhorar a eficácia, o tempo de sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes.

No braço de pacientes idosos: os pacientes iniciam a terapia de indução de zanubrutinibe combinado com obinutuzumabe por 1 ano e depois iniciam a terapia de manutenção de zanubrutinibe por via oral até toxicidade intolerável ou progressão da doença

Em pacientes jovens com braço de alto risco: pacientes <65 anos de idade e que atendem a um ou mais dos seguintes fatores de risco: mutação TP53, tipo blastóide/pleomórfico, pontuação sMIPI alta. os pacientes começam com 6 ciclos de terapia de indução com zanubrutinibe combinado com regime R-BAC, e os pacientes que atingirem CR/PR e atenderem aos critérios de transplante receberão consolidação de ASCT e, em seguida, receberão terapia de manutenção com zanubrutinibe. caso contrário, os pacientes inelegíveis para transplante tomarão zanubrutinibe por via oral até toxicidade intolerável ou progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária em estudo clínico; Compreender e compreender totalmente o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF); Disposição para seguir e capacidade de concluir todas as etapas do estudo
  2. Linfoma de células do manto confirmado histopatologicamente de acordo com a 5ª edição da Organização Mundial da Saúde (OMS), sem tratamento anterior para linfoma de células do manto (MCL)
  3. O grupo de idosos ≥65 anos; O grupo de jovens tinha ≥18 anos e < 65 anos.
  4. Status de desempenho ECOG 0-3
  5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  6. Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios de Lugano de 2014;
  7. Funcionamento adequado dos principais órgãos, sem coração, pulmão, fígado, rim ou imunodeficiência importante (sem transfusão de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos ou outro suporte médico dentro de 7 dias antes do início do estudo): Hemoglobina (HB) ≥60 g /L;Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥0,5×10^9/L;Plaquetas contagem (PLT)≥50 × 10 ^ 9 / L; AST e ALT ≤ 2,5 x LSN ; Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN;

Critério de exclusão:

  1. A presença de outros tumores pode afetar a medicação do estudo ou interferir nos resultados;
  2. Os pacientes necessitam de tratamento com inibidores fortes ou moderados do CYP3A;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Conhecido por ser alérgico aos ingredientes do medicamento em teste;
  5. Sujeitos com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes;
  6. A vacinação viva foi administrada dentro de 28 dias antes do tratamento
  7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa sugerida por B ou C O seguinte status sorológico da infecção pelo vírus da hepatite C: 1) DNA do vírus da hepatite B (HBV) positivo. Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central anti-hepatite B (HBcAb) soropositivo se o DNA do HBV for indetectável e disposto a aceitar A vigilância mensal para reativação do HBV era elegível. 2) Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo. Para pacientes com presença de anticorpos contra HCV, se o RNA do HCV for indetectável, pode ser incluído;
  8. Coagulopatia grave e comprometimento grave do coração, cérebro, pulmão, fígado, rim e outros órgãos
  9. História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos 12 meses;
  10. Qualquer risco considerado pelo investigador como provável de afetar a segurança dos sujeitos ou de representar um risco para o estudo. E doenças vitais, condições médicas ou insuficiência de sistemas orgânicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Idosos(≥65)

Indução: Zanubrutinibe e Obinutuzumabe 1 ano

Manutenção: Zanubrutinibe continuou até a progressão

Zanubrutinibe, 160mg PO BID. C1D17 continuamente por 1 ano ou até doença progressiva ; Obinutuzumabe: Obinutuzumabe será administrado 1.000 mg por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1, depois 1.000 mg no dia 1 dos ciclos 2 a 6, depois 1.000 mg a cada 8 semanas , até 20 doses. 1 ciclo = 28 dias.

Manutenção: Zanubrutinibe, 160mg PO BID

Experimental: Pacientes jovens com alto risco (≥18,<65)

Indução: Zanubrutinibe e R-BAC 6 ciclos

Consolidação: ASCT (Se elegível para transplante) , Caso contrário, o paciente foi inserido diretamente no tratamento de manutenção

Manutenção: Zanubrutinibe continuou até a progressão

Indução: Zanubrutinibe e R-BAC 6 ciclos

Consolidação: ASCT (Se elegível para transplante) , Caso contrário, o paciente foi inserido diretamente no tratamento de manutenção

Manutenção: Zanubrutinibe continuou até a progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva após indução
Prazo: 3 anos
A taxa de resposta objetiva será determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
Os eventos adversos serão determinados e classificados com base nas avaliações do investigador de acordo com NCI CTC AE 5.0
5 anos
Taxa de remissão completa após tratamento provisório
Prazo: 3 anos
A taxa de remissão completa será determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
3 anos
Taxa de negatividade do MRD após indução
Prazo: 3 anos
Taxa de negatividade do MRD após tratamento de indução
3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa
5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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