- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427213
Este é um estudo multicêntrico de fase II, aberto, de regimes contendo zanubrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto recentemente diagnosticado
Um estudo dos regimes contendo zanubrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto recentemente diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e segurança de regimes contendo zanubrutinibe no tratamento de pacientes idosos ou jovens recém-diagnosticados com LCM de alto risco, com o objetivo de encontrar um regime de tratamento mais ideal para idosos ou pacientes jovens com LCM de alto risco para melhorar a eficácia, o tempo de sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes.
No braço de pacientes idosos: os pacientes iniciam a terapia de indução de zanubrutinibe combinado com obinutuzumabe por 1 ano e depois iniciam a terapia de manutenção de zanubrutinibe por via oral até toxicidade intolerável ou progressão da doença
Em pacientes jovens com braço de alto risco: pacientes <65 anos de idade e que atendem a um ou mais dos seguintes fatores de risco: mutação TP53, tipo blastóide/pleomórfico, pontuação sMIPI alta. os pacientes começam com 6 ciclos de terapia de indução com zanubrutinibe combinado com regime R-BAC, e os pacientes que atingirem CR/PR e atenderem aos critérios de transplante receberão consolidação de ASCT e, em seguida, receberão terapia de manutenção com zanubrutinibe. caso contrário, os pacientes inelegíveis para transplante tomarão zanubrutinibe por via oral até toxicidade intolerável ou progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: keshu Zhou
- Número de telefone: 0371-65587306
- E-mail: drzhouks77@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária em estudo clínico; Compreender e compreender totalmente o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF); Disposição para seguir e capacidade de concluir todas as etapas do estudo
- Linfoma de células do manto confirmado histopatologicamente de acordo com a 5ª edição da Organização Mundial da Saúde (OMS), sem tratamento anterior para linfoma de células do manto (MCL)
- O grupo de idosos ≥65 anos; O grupo de jovens tinha ≥18 anos e < 65 anos.
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios de Lugano de 2014;
- Funcionamento adequado dos principais órgãos, sem coração, pulmão, fígado, rim ou imunodeficiência importante (sem transfusão de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos ou outro suporte médico dentro de 7 dias antes do início do estudo): Hemoglobina (HB) ≥60 g /L;Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥0,5×10^9/L;Plaquetas contagem (PLT)≥50 × 10 ^ 9 / L; AST e ALT ≤ 2,5 x LSN ; Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN;
Critério de exclusão:
- A presença de outros tumores pode afetar a medicação do estudo ou interferir nos resultados;
- Os pacientes necessitam de tratamento com inibidores fortes ou moderados do CYP3A;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Conhecido por ser alérgico aos ingredientes do medicamento em teste;
- Sujeitos com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes;
- A vacinação viva foi administrada dentro de 28 dias antes do tratamento
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa sugerida por B ou C O seguinte status sorológico da infecção pelo vírus da hepatite C: 1) DNA do vírus da hepatite B (HBV) positivo. Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central anti-hepatite B (HBcAb) soropositivo se o DNA do HBV for indetectável e disposto a aceitar A vigilância mensal para reativação do HBV era elegível. 2) Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo. Para pacientes com presença de anticorpos contra HCV, se o RNA do HCV for indetectável, pode ser incluído;
- Coagulopatia grave e comprometimento grave do coração, cérebro, pulmão, fígado, rim e outros órgãos
- História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos 12 meses;
- Qualquer risco considerado pelo investigador como provável de afetar a segurança dos sujeitos ou de representar um risco para o estudo. E doenças vitais, condições médicas ou insuficiência de sistemas orgânicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Idosos(≥65)
Indução: Zanubrutinibe e Obinutuzumabe 1 ano Manutenção: Zanubrutinibe continuou até a progressão |
Zanubrutinibe, 160mg PO BID. C1D17 continuamente por 1 ano ou até doença progressiva ; Obinutuzumabe: Obinutuzumabe será administrado 1.000 mg por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1, depois 1.000 mg no dia 1 dos ciclos 2 a 6, depois 1.000 mg a cada 8 semanas , até 20 doses. 1 ciclo = 28 dias. Manutenção: Zanubrutinibe, 160mg PO BID |
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Experimental: Pacientes jovens com alto risco (≥18,<65)
Indução: Zanubrutinibe e R-BAC 6 ciclos Consolidação: ASCT (Se elegível para transplante) , Caso contrário, o paciente foi inserido diretamente no tratamento de manutenção Manutenção: Zanubrutinibe continuou até a progressão |
Indução: Zanubrutinibe e R-BAC 6 ciclos Consolidação: ASCT (Se elegível para transplante) , Caso contrário, o paciente foi inserido diretamente no tratamento de manutenção Manutenção: Zanubrutinibe continuou até a progressão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva após indução
Prazo: 3 anos
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A taxa de resposta objetiva será determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Os eventos adversos serão determinados e classificados com base nas avaliações do investigador de acordo com NCI CTC AE 5.0
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5 anos
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Taxa de remissão completa após tratamento provisório
Prazo: 3 anos
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A taxa de remissão completa será determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
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3 anos
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Taxa de negatividade do MRD após indução
Prazo: 3 anos
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Taxa de negatividade do MRD após tratamento de indução
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa
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5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Obinutuzumabe
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- IIT-TN MCL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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