Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně pohlcující aplikace virtuální reality u dětí s dětskou mozkovou obrnou

9. srpna 2024 aktualizováno: Omer Ayhan

Srovnání účinků plně imerzivní virtuální reality v kombinaci s běžeckým pásem a jízdním kolem na funkční kapacitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie byla provedena u dětí s diagnózou dětská mozková obrna (CP); Jde o prospektivní randomizovanou klinickou studii plánovanou ke zkoumání účinků aplikací běžeckého pásu a cyklistického ergometru v kombinaci s plně pohlcující virtuální realitou (TISG) na motorické funkce, rovnováhu a chůzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je u dětí s diagnózou dětská mozková obrna (DMO); Jde o srovnávací studii účinků aplikací běžeckého pásu a cyklistického ergometru v kombinaci s totální pohlcující virtuální realitou (TISG) na motorické funkce, rovnováhu a chůzi. Do studie bude zahrnuto 34 případů s diagnózou dětská mozková obrna ve věku 12-18 let navštěvujících rehabilitační centrum. Vzorek bude rozdělen do dvou skupin randomizací (TİSG kombinovaná s běžeckým pásem skupina n = 17, TİSG kombinovaná s cyklistickým ergometrem skupina = 17). Vyhodnocení bude provedeno před a na konci léčby. Pro obě studijní skupiny bude aplikován cvičební program, který bude trvat 45 minut dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Běžecký pás v kombinaci se skupinou TİSG absolvuje trénink chůze na běžeckém pásu ve virtuálním prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu. Skupině TISG a kombinovaného cyklistického ergometru bude poskytnut cvičební trénink na cyklistickém ergometru ve virtuálním prostředí s využitím brýlí pro virtuální realitu. U obou skupin bude tento proces pokračovat ve stejném pořadí pro každé cvičení v relaci. Předpokládá se, že provádění cyklistického ergometru v sedě činí toto cvičení bezpečným, snáze proveditelným a lze jej provádět na různých úrovních motorických funkcí, bez ohledu na závažnost motorického postižení. Na základě tohoto předpokladu se tato studie zaměřovala na srovnání využití cyklistického ergometru kombinovaného s TISG s běžeckým pásem kombinovaným s TISG při zlepšování funkční kapacity, rovnováhy a funkcí chůze u dětí s CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Krocan, 34500
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována spastická dětská mozková obrna
  • Být ve věku 12 - 18 let
  • Být na úrovni 1 a 2 podle systému klasifikace hrubé motoriky (GMFSS)
  • Umět rozumět a mluvit turecky
  • Neužívání lékařské léčby (včetně botoxu) v posledních šesti měsících
  • Žádné vizuální nebo sluchové problémy, které by bránily komunikaci během aplikací.
  • Mít kognitivní schopnosti přizpůsobit se aplikaci a ovládacím prvkům aplikace, kde je zásah vyžadován.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost sekundárních ortopedických a neurologických problémů/problémů, které jsou dostatečně závažné, aby ovlivnily účast ve studii (pokročilá nestabilita kloubů, těžká skolióza, nystagmus atd.).
  • Máte neurodegenerativní onemocnění, které může způsobit útoky během aplikací virtuální reality
  • Přítomnost epilepsie
  • V posledním roce podstoupil operaci dolních končetin
  • Přítomnost přecitlivělosti na vizuální podněty
  • Vývoj vestibulárních problémů s využitím zařízení virtuální reality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinovaný běžecký pás s virtuální realitou
Kombinace zařízení pro virtuální realitu s běžeckým pásem a jeho použití ve virtuálním prostředí, které umožňuje člověku chodit v různých virtuálních prostředích
Přístroj: Zařízení pro virtuální realitu se značkou ''Meta Quest 2''
Kombinací různých cvičebních pomůcek se zařízením pro virtuální realitu a jejich používáním ve virtuálním prostředí lze rozhodnout, které z nich je efektivnější.
Aktivní komparátor: stacionární kolo v kombinaci s virtuální realitou
Kombinace zařízení pro virtuální realitu se stacionárním kolem a jeho používání ve virtuálním prostředí, které umožňuje člověku chodit v různých virtuálních prostředích
Přístroj: Zařízení pro virtuální realitu se značkou ''Meta Quest 2''
Kombinací různých cvičebních pomůcek se zařízením pro virtuální realitu a jejich používáním ve virtuálním prostředí lze rozhodnout, které z nich je efektivnější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru - 88
Časové okno: 2x za 8 týdnů
Gross Motor Function Measure - 88 je známý skórovací systém, který hodnotí změny ve funkci hrubé motoriky. Měření funkce hrubé motoriky – 88 nemá věkové omezení a je rozděleno do pěti dimenzí funkce hrubé motoriky: (A) leh a válení se, (B) sezení, (C) plazení a klečení, (D) stání a (E) chůze, běhání a skákání. Skládá se z 88 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0-1-2-3). Vyšší skóre znamená lepší motorické funkce.
2x za 8 týdnů
Test 6 minut chůze
Časové okno: 2x za 8 týdnů
6minutový test chůze je standardizovaný, levný a snadno proveditelný test chůze, při kterém se za kontrolovaných podmínek měří vzdálenost ušlá za 6 minut, člověk si určuje své vlastní tempo. 6minutový test chůze se běžně používá k posouzení funkční kapacity u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP).
2x za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 2x za 8 týdnů
Je to test sloužící k hodnocení rychlosti chůze jednotlivců. Jdou svou normální rychlostí, s pomocí nebo bez pomoci, po 14metrovém chodníku a je měřen čas, který každý účastník potřebuje k překonání vzdálenosti 10 metrů chůze, počínaje 2 vyznačenými body 2 m za výchozím bodem a 2. m před koncovým bodem.
2x za 8 týdnů
Časovaný test nahoru a dolů po schodech
Časové okno: 2x za 8 týdnů
Timed Up and Down Stair Test se pokouší získat informace o funkční mobilitě jednotlivce vyhodnocením toho, jak dlouho trvá výstup a sestup po 14stupňovém schodišti.
2x za 8 týdnů
Timed Up and Go Test
Časové okno: 2x za 8 týdnů
Timed Up and Go Test je validní a spolehlivá testovací metoda používaná k hodnocení funkční mobility a statické a dynamické rovnováhy u dětí s CP. Účastníci musí vstát ze židle bez područek z výchozí pozice s ohnutými kyčlemi, koleny a kotníky o 90°, ujít 3 metry a vrátit se. a jsou požádáni, aby se posadili na židli. Dokončení testu v kratším čase znamená větší mobilitu.
2x za 8 týdnů
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: 2x za 8 týdnů
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky byl vyvinut k měření „závažnosti pohybového postižení“ u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP). Systém klasifikace funkce hrubé motoriky poskytuje metodu klasifikace funkčních schopností dětí s CP do jedné z pěti úrovní. Jak se stupeň blíží pětce, znamená to, že se funkční schopnost dítěte snižuje a stává se více závislým.
2x za 8 týdnů
Pediatrická Berg Balance Scale
Časové okno: 2x za 8 týdnů
Pediatric Berg Balance Scale, upravená verze Berg Balance Scale, je 14položková metoda měření s odkazem na kritérium, která zkoumá funkční rovnováhu v kontextu každodenních úkolů. 14 položek, které tvoří Pediatric Berg Balance Scale, je hodnoceno na 4bodové stupnici. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
2x za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omer Ayhan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit