- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428292
Vollständig immersive Virtual-Reality-Anwendungen bei Kindern mit Zerebralparese
9. August 2024 aktualisiert von: Omer Ayhan
Vergleich der Auswirkungen vollständig immersiver virtueller Realität in Kombination mit Laufband und Fahrrad auf die Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese
Diese Studie wurde an Kindern durchgeführt, bei denen Zerebralparese (CP) diagnostiziert wurde; Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen von Laufband- und Fahrradergometeranwendungen in Kombination mit vollständig immersiver virtueller Realität (TISG) auf Motorik, Gleichgewicht und Gehen untersuchen soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie sind Kinder, bei denen Zerebralparese (CP) diagnostiziert wurde. Es handelt sich um eine vergleichende Studie über die Auswirkungen von Laufband- und Fahrradergometeranwendungen in Kombination mit Total Immersive Virtual Reality (TISG) auf Motorik, Gleichgewicht und Gehen.
34 Fälle mit diagnostizierter Zerebralparese im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, die ein Rehabilitationszentrum aufsuchen, werden in die Studie einbezogen.
Die Stichprobe wird durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt (TİSG kombiniert mit Laufbandgruppe n = 17, TİSG kombiniert mit Fahrradergometergruppe = 17).
Die Auswertung erfolgt vor und am Ende der Behandlung.
Auf beide Studiengruppen wird ein Trainingsprogramm angewendet, das sechs Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten dauert.
Das mit der TİSG-Gruppe kombinierte Laufband erhält ein Lauftraining auf dem Laufband in einer virtuellen Umgebung mithilfe einer Virtual-Reality-Brille.
Die TISG- und die kombinierte Fahrradergometergruppe erhalten ein Übungstraining auf dem Fahrradergometer in einer virtuellen Umgebung unter Verwendung einer Virtual-Reality-Brille.
Für beide Gruppen wird dieser Vorgang für jede Übung in der Sitzung in der gleichen Reihenfolge fortgesetzt.
Es wird davon ausgegangen, dass die Durchführung des Fahrradergometers im Sitzen diese Übung sicherer und einfacher durchführbar macht und unabhängig vom Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung auf unterschiedlichen motorischen Ebenen durchgeführt werden kann.
Basierend auf dieser Annahme zielte diese Studie darauf ab, die Verwendung eines Fahrradergometers in Kombination mit TISG mit dem Laufband in Kombination mit TISG zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, des Gleichgewichts und der Gehfunktionen bei Kindern mit CP zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Truthahn, 34500
- İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde eine spastische Zerebralparese diagnostiziert
- Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
- Auf Stufe 1 und 2 gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFSS) sein
- Türkisch verstehen und sprechen können
- Keine medizinische Behandlung (einschließlich Botox) in den letzten sechs Monaten in Anspruch genommen
- Keine visuellen oder auditiven Probleme, die die Kommunikation während der Anwendungen behindern würden.
- Über die kognitiven Fähigkeiten verfügen, sich an die Anwendung und Anwendungssteuerung anzupassen, bei der der Eingriff erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen sekundärer orthopädischer und neurologischer Probleme/Probleme, die schwerwiegend genug sind, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen (fortgeschrittene Gelenkinstabilität, schwere Skoliose, Nystagmus usw.).
- An einer neurodegenerativen Erkrankung leiden, die bei Virtual-Reality-Anwendungen zu Anfällen führen kann
- Vorliegen einer Epilepsie
- Ich habe mich im letzten Jahr einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen
- Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegenüber visuellen Reizen
- Entwicklung von Vestibularproblemen durch den Einsatz von Virtual-Reality-Geräten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: kombiniertes Laufband mit virtueller Realität
Durch die Kombination eines Virtual-Reality-Geräts mit einem Laufband und dessen Verwendung in einer virtuellen Umgebung kann die Person in verschiedenen virtuellen Umgebungen laufen
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Durch die Kombination verschiedener Trainingsgeräte mit einem Virtual-Reality-Gerät und deren Einsatz in einer virtuellen Umgebung kann entschieden werden, welches Gerät effektiver ist.
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Aktiver Komparator: stationäres Fahrrad kombiniert mit virtueller Realität
Durch die Kombination eines Virtual-Reality-Geräts mit einem stationären Fahrrad und dessen Nutzung in einer virtuellen Umgebung wird es der Person ermöglicht, in verschiedenen virtuellen Umgebungen zu laufen
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Durch die Kombination verschiedener Trainingsgeräte mit einem Virtual-Reality-Gerät und deren Einsatz in einer virtuellen Umgebung kann entschieden werden, welches Gerät effektiver ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der grobmotorischen Funktion – 88
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
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Grobmotorik-Funktionsmaß – 88 ist ein bekanntes Bewertungssystem, das Veränderungen der grobmotorischen Funktion bewertet.
Das Maß für die Grobmotorik – 88 hat keine Altersbeschränkung und ist in fünf Dimensionen der Grobmotorik unterteilt: (A) Liegen und Rollen, (B) Sitzen, (C) Krabbeln und Knien, (D) Stehen und (E) Gehen. Laufen und Springen.
Es besteht aus 88 Artikeln.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) bewertet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere motorische Funktion.
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2 Mal in 8 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein standardisierter, kostengünstiger und einfach durchzuführender Gehtest, bei dem die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke unter kontrollierten Bedingungen gemessen wird, wobei die Person ihr Tempo selbst bestimmt.
Der 6-Minuten-Gehtest wird häufig zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese (CP) verwendet.
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2 Mal in 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
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Dabei handelt es sich um einen Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit von Personen.
Sie gehen mit oder ohne Unterstützung in normaler Geschwindigkeit auf einem 14-Meter-Gehweg, und die Zeit, die jeder Teilnehmer benötigt, um eine 10-Meter-Gehstrecke zurückzulegen, wird gemessen, beginnend an 2 markierten Punkten 2 m nach dem Startpunkt und 2 m vor dem Endpunkt.
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2 Mal in 8 Wochen
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Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
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Beim zeitgesteuerten Treppenauf- und -abstiegstest wird versucht, Informationen über die funktionelle Mobilität der Person zu erhalten, indem ermittelt wird, wie lange es dauert, eine 14-stufige Treppe hinauf- und hinunterzugehen.
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2 Mal in 8 Wochen
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
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Der Timed Up and Go Test ist eine gültige und zuverlässige Testmethode zur Bewertung der funktionellen Mobilität sowie des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Kindern mit CP.
Die Teilnehmer müssen aus der Ausgangsposition von einem Stuhl ohne Armlehnen mit um 90° gebeugten Hüften, Knien und Knöcheln aufstehen, 3 Meter gehen und zurückkehren.
und sie werden gebeten, auf dem Stuhl Platz zu nehmen.
Den Test in kürzerer Zeit abzuschließen, bedeutet mehr Mobilität.
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2 Mal in 8 Wochen
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Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
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Das Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion wurde entwickelt, um den „Schweregrad der Bewegungsbehinderung“ bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zu messen.
Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem bietet eine Methode zur Klassifizierung der funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit CP in eine von fünf Stufen.
Wenn sich die Klassenstufe fünf nähert, bedeutet dies, dass die Funktionsfähigkeit des Kindes abnimmt und es abhängiger wird.
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2 Mal in 8 Wochen
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Pädiatrische Berg-Waage
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
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Die pädiatrische Berg-Balance-Skala, eine modifizierte Version der Berg-Balance-Skala, ist eine 14 Punkte umfassende, kriterienbezogene Messmethode, die das funktionelle Gleichgewicht im Kontext täglicher Aufgaben untersucht.
Die 14 Elemente, aus denen sich die Pediatric Berg Balance Scale zusammensetzt, werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gleichgewicht.
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2 Mal in 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Zeng N, Pope Z, Gao Z. Acute Effect of Virtual Reality Exercise Bike Games on College Students' Physiological and Psychological Outcomes. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2017 Jul;20(7):453-457. doi: 10.1089/cyber.2017.0042.
- Gagliardi C, Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Marelli A, Cesareo A, Diella E, Panzeri D. Immersive Virtual Reality to Improve Walking Abilities in Cerebral Palsy: A Pilot Study. Ann Biomed Eng. 2018 Sep;46(9):1376-1384. doi: 10.1007/s10439-018-2039-1. Epub 2018 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUC-FTR-OA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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