Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullt uppslukande Virtual Reality-applikationer hos barn med cerebral pares

23 maj 2024 uppdaterad av: Omer Ayhan

Jämförelse av effekterna av helt uppslukande virtuell verklighet i kombination med löpband och cykel på funktionsförmåga hos barn med cerebral pares

Denna studie genomfördes på barn med diagnosen cerebral pares (CP); Det är en prospektiv randomiserad klinisk studie planerad för att undersöka effekterna av löpbands- och cykelergometertillämpningar i kombination med helt uppslukande virtuell verklighet (TISG) på motorisk funktion, balans och gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är på barn med diagnosen cerebral pares (CP); Det är en jämförande studie av effekterna av löpbands- och cykelergometerapplikationer kombinerat med total immersive virtual reality (TISG) på motorisk funktion, balans och gång. 34 fall som diagnostiserats med cerebral pares mellan 12-18 år och som går på ett rehabiliteringscenter kommer att inkluderas i studien. Urvalet kommer att delas in i två grupper genom randomisering (TİSG kombinerat med löpbandsgrupp n = 17, TİSG kombinerat med cykelergometergrupp = 17). Utvärderingar kommer att göras före och i slutet av behandlingen. Ett träningsprogram som kommer att pågå i 45 minuter två gånger i veckan i sex veckor kommer att tillämpas på båda studiegrupperna. Löpbandet i kombination med TİSG-gruppen kommer att ges gångträning på löpbandet i en virtuell miljö med virtuell verklighetsglasögon. TISG-gruppen och den kombinerade cykelergometergruppen kommer att få träningsträning på cykelergometern i en virtuell miljö med hjälp av virtual reality-glasögon. För båda grupperna kommer denna process att fortsätta i samma ordning för varje övning i passet. Det antas att utförande av cykelergometern i sittande läge gör denna övning säker, lättare att utföra och kan utföras på olika nivåer av motorisk funktion, oavsett svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning. Baserat på detta antagande syftade denna studie till att jämföra användningen av cykelergometer i kombination med TISG med löpbandet kombinerat med TISG för att förbättra funktionskapacitet, balans och gångfunktioner hos barn med CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Kalkon, 34500
        • Rekrytering
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
        • Kontakt:
          • Secde N Atamtürk
          • Telefonnummer: 16601-16602 +902124040300
          • E-post: iuc@hs01.kep.tr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen spastisk cerebral pares
  • Att vara mellan 12-18 år
  • Att vara på nivå 1 och 2 enligt Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
  • Att kunna förstå och tala turkiska
  • Inte använt medicinsk behandling (inklusive botox) under de senaste sex månaderna
  • Inga visuella eller auditiva problem som skulle hindra kommunikation under applikationer.
  • Att ha kognitiva färdigheter för att anpassa sig till applikationen och applikationskontroller där interventionen krävs.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av sekundära ortopediska och neurologiska problem/problem som är tillräckligt allvarliga för att påverka deltagandet i studien (avancerad ledinstabilitet, svår skolios, nystagmus, etc.).
  • Att ha en neurodegenerativ sjukdom som kan orsaka attacker under virtual reality-applikationer
  • Förekomst av epilepsi
  • Har genomgått en nedre extremitetsoperation under det senaste året
  • Förekomst av överkänslighet mot visuella stimuli
  • Utveckling av vestibulära problem med användning av virtuell verklighetsenheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombinerat löpband med virtuell verklighet
Att kombinera en virtuell verklighetsenhet med ett löpband och använda den i en virtuell miljö, så att personen kan gå i olika virtuella miljöer
Att kombinera olika träningsredskap med en virtuell verklighetsenhet och använda dem i en virtuell miljö kan användas för att avgöra vilken som är mer effektiv.
Aktiv komparator: stationär cykel i kombination med virtuell verklighet
Att kombinera en virtuell verklighetsenhet med en stationär cykel och använda den i en virtuell miljö, vilket gör att personen kan gå i olika virtuella miljöer
Att kombinera olika träningsredskap med en virtuell verklighetsenhet och använda dem i en virtuell miljö kan användas för att avgöra vilken som är mer effektiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruttomotorfunktionsmått - 88
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
Gross Motor Function Measure - 88 är ett välkänt poängsystem som utvärderar förändringar i grovmotorisk funktion. Grovmotorisk funktionsmått - 88 har ingen åldersgräns och är uppdelad i fem grovmotoriska funktionsdimensioner: (A) liggande och rullande, (B) sittande, (C) krypande och knästående, (D) stående och (E) gå, springa och hoppa. Den består av 88 föremål. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0-1-2-3). En högre poäng betyder bättre motorisk funktion.
2 gånger på 8 veckor
6 minuters promenadtest
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
6 Minute Walk Test är ett standardiserat, billigt och lättimplementerat gångtest där den promenerade sträckan på 6 minuter mäts under kontrollerade förhållanden, personen bestämmer sin egen takt. 6 Minute Walk Test används ofta för att bedöma funktionsförmåga hos barn med cerebral pares (CP)
2 gånger på 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
Det är ett test som används för att utvärdera individers gånghastighet. De går i normal hastighet, med eller utan assistans, på en 14-meters gångväg, och den tid som krävs för varje deltagare att tillryggalägga en 10-meters gångsträcka mäts, med start från 2 markerade punkter 2 m efter startpunkten och 2 m före slutpunkten.
2 gånger på 8 veckor
Tidsinställd upp- och nedtrappningstest
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
Timed Up and Down Stair Test försöker få information om individens funktionella rörlighet genom att utvärdera hur lång tid det tar att gå upp och ner för en 14-stegs trappa.
2 gånger på 8 veckor
Timed Up and Go Test
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
Timed Up and Go Test är en giltig och pålitlig testmetod som används för att utvärdera funktionell rörlighet och statisk och dynamisk balans hos barn med CP. Deltagarna måste stå upp från en stol utan armstöd från startpositionen med höfter, knän och anklar böjda i 90°, gå 3 meter och gå tillbaka. och de uppmanas att sitta på stolen. Att genomföra testet på kortare tid innebär mer rörlighet.
2 gånger på 8 veckor
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
Gross Motor Function Classification System utvecklades för att mäta "allvarligheten av rörelsestörningar" hos barn med cerebral pares (CP). Gross Motor Function Classification System tillhandahåller en metod för att klassificera funktionsförmågan hos barn med CP i en av fem nivåer. När årskursen närmar sig fem betyder det att barnets funktionsförmåga minskar och det blir mer beroende.
2 gånger på 8 veckor
Pediatrisk Berg Balansvåg
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
Pediatric Berg Balance Scale, en modifierad version av Berg Balance Scale, är en mätmetod med 14 punkter, kriterierefererad, som undersöker funktionell balans i samband med dagliga uppgifter. De 14 objekten som utgör Pediatric Berg Balance Scale poängsätts på en 4-gradig skala. En högre poäng betyder bättre balans.
2 gånger på 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Virtual reality-enhet märkt ''Meta Quest 2''

3
Prenumerera