- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428292
Fullt uppslukande Virtual Reality-applikationer hos barn med cerebral pares
23 maj 2024 uppdaterad av: Omer Ayhan
Jämförelse av effekterna av helt uppslukande virtuell verklighet i kombination med löpband och cykel på funktionsförmåga hos barn med cerebral pares
Denna studie genomfördes på barn med diagnosen cerebral pares (CP); Det är en prospektiv randomiserad klinisk studie planerad för att undersöka effekterna av löpbands- och cykelergometertillämpningar i kombination med helt uppslukande virtuell verklighet (TISG) på motorisk funktion, balans och gång.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är på barn med diagnosen cerebral pares (CP); Det är en jämförande studie av effekterna av löpbands- och cykelergometerapplikationer kombinerat med total immersive virtual reality (TISG) på motorisk funktion, balans och gång.
34 fall som diagnostiserats med cerebral pares mellan 12-18 år och som går på ett rehabiliteringscenter kommer att inkluderas i studien.
Urvalet kommer att delas in i två grupper genom randomisering (TİSG kombinerat med löpbandsgrupp n = 17, TİSG kombinerat med cykelergometergrupp = 17).
Utvärderingar kommer att göras före och i slutet av behandlingen.
Ett träningsprogram som kommer att pågå i 45 minuter två gånger i veckan i sex veckor kommer att tillämpas på båda studiegrupperna.
Löpbandet i kombination med TİSG-gruppen kommer att ges gångträning på löpbandet i en virtuell miljö med virtuell verklighetsglasögon.
TISG-gruppen och den kombinerade cykelergometergruppen kommer att få träningsträning på cykelergometern i en virtuell miljö med hjälp av virtual reality-glasögon.
För båda grupperna kommer denna process att fortsätta i samma ordning för varje övning i passet.
Det antas att utförande av cykelergometern i sittande läge gör denna övning säker, lättare att utföra och kan utföras på olika nivåer av motorisk funktion, oavsett svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning.
Baserat på detta antagande syftade denna studie till att jämföra användningen av cykelergometer i kombination med TISG med löpbandet kombinerat med TISG för att förbättra funktionskapacitet, balans och gångfunktioner hos barn med CP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Telefonnummer: 05548959013
- E-post: aysenurerekdag@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ömer Ayhan, BSc
- Telefonnummer: +905350848014
- E-post: omryhn97@gmail.com
Studieorter
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Kalkon, 34500
- Rekrytering
- İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Secde N Atamtürk
- Telefonnummer: 16601-16602 +902124040300
- E-post: iuc@hs01.kep.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen spastisk cerebral pares
- Att vara mellan 12-18 år
- Att vara på nivå 1 och 2 enligt Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
- Att kunna förstå och tala turkiska
- Inte använt medicinsk behandling (inklusive botox) under de senaste sex månaderna
- Inga visuella eller auditiva problem som skulle hindra kommunikation under applikationer.
- Att ha kognitiva färdigheter för att anpassa sig till applikationen och applikationskontroller där interventionen krävs.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sekundära ortopediska och neurologiska problem/problem som är tillräckligt allvarliga för att påverka deltagandet i studien (avancerad ledinstabilitet, svår skolios, nystagmus, etc.).
- Att ha en neurodegenerativ sjukdom som kan orsaka attacker under virtual reality-applikationer
- Förekomst av epilepsi
- Har genomgått en nedre extremitetsoperation under det senaste året
- Förekomst av överkänslighet mot visuella stimuli
- Utveckling av vestibulära problem med användning av virtuell verklighetsenheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kombinerat löpband med virtuell verklighet
Att kombinera en virtuell verklighetsenhet med ett löpband och använda den i en virtuell miljö, så att personen kan gå i olika virtuella miljöer
|
Att kombinera olika träningsredskap med en virtuell verklighetsenhet och använda dem i en virtuell miljö kan användas för att avgöra vilken som är mer effektiv.
|
Aktiv komparator: stationär cykel i kombination med virtuell verklighet
Att kombinera en virtuell verklighetsenhet med en stationär cykel och använda den i en virtuell miljö, vilket gör att personen kan gå i olika virtuella miljöer
|
Att kombinera olika träningsredskap med en virtuell verklighetsenhet och använda dem i en virtuell miljö kan användas för att avgöra vilken som är mer effektiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bruttomotorfunktionsmått - 88
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
|
Gross Motor Function Measure - 88 är ett välkänt poängsystem som utvärderar förändringar i grovmotorisk funktion.
Grovmotorisk funktionsmått - 88 har ingen åldersgräns och är uppdelad i fem grovmotoriska funktionsdimensioner: (A) liggande och rullande, (B) sittande, (C) krypande och knästående, (D) stående och (E) gå, springa och hoppa.
Den består av 88 föremål.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0-1-2-3).
En högre poäng betyder bättre motorisk funktion.
|
2 gånger på 8 veckor
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
|
6 Minute Walk Test är ett standardiserat, billigt och lättimplementerat gångtest där den promenerade sträckan på 6 minuter mäts under kontrollerade förhållanden, personen bestämmer sin egen takt.
6 Minute Walk Test används ofta för att bedöma funktionsförmåga hos barn med cerebral pares (CP)
|
2 gånger på 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
10 meters gångtest
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
|
Det är ett test som används för att utvärdera individers gånghastighet.
De går i normal hastighet, med eller utan assistans, på en 14-meters gångväg, och den tid som krävs för varje deltagare att tillryggalägga en 10-meters gångsträcka mäts, med start från 2 markerade punkter 2 m efter startpunkten och 2 m före slutpunkten.
|
2 gånger på 8 veckor
|
Tidsinställd upp- och nedtrappningstest
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
|
Timed Up and Down Stair Test försöker få information om individens funktionella rörlighet genom att utvärdera hur lång tid det tar att gå upp och ner för en 14-stegs trappa.
|
2 gånger på 8 veckor
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
|
Timed Up and Go Test är en giltig och pålitlig testmetod som används för att utvärdera funktionell rörlighet och statisk och dynamisk balans hos barn med CP.
Deltagarna måste stå upp från en stol utan armstöd från startpositionen med höfter, knän och anklar böjda i 90°, gå 3 meter och gå tillbaka.
och de uppmanas att sitta på stolen.
Att genomföra testet på kortare tid innebär mer rörlighet.
|
2 gånger på 8 veckor
|
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
|
Gross Motor Function Classification System utvecklades för att mäta "allvarligheten av rörelsestörningar" hos barn med cerebral pares (CP).
Gross Motor Function Classification System tillhandahåller en metod för att klassificera funktionsförmågan hos barn med CP i en av fem nivåer.
När årskursen närmar sig fem betyder det att barnets funktionsförmåga minskar och det blir mer beroende.
|
2 gånger på 8 veckor
|
Pediatrisk Berg Balansvåg
Tidsram: 2 gånger på 8 veckor
|
Pediatric Berg Balance Scale, en modifierad version av Berg Balance Scale, är en mätmetod med 14 punkter, kriterierefererad, som undersöker funktionell balans i samband med dagliga uppgifter.
De 14 objekten som utgör Pediatric Berg Balance Scale poängsätts på en 4-gradig skala.
En högre poäng betyder bättre balans.
|
2 gånger på 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Zeng N, Pope Z, Gao Z. Acute Effect of Virtual Reality Exercise Bike Games on College Students' Physiological and Psychological Outcomes. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2017 Jul;20(7):453-457. doi: 10.1089/cyber.2017.0042.
- Gagliardi C, Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Marelli A, Cesareo A, Diella E, Panzeri D. Immersive Virtual Reality to Improve Walking Abilities in Cerebral Palsy: A Pilot Study. Ann Biomed Eng. 2018 Sep;46(9):1376-1384. doi: 10.1007/s10439-018-2039-1. Epub 2018 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUC-FTR-OA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
Kliniska prövningar på Virtual reality-enhet märkt ''Meta Quest 2''
-
Ataturk UniversityAtaturk University SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNITHar inte rekryterat ännu
-
University of ArkansasRekryteringEndocervikal cancerFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Kirurgi | Snitt | Otolaryngologisk sjukdomFörenta staterna
-
Escoles Universitaries GimbernatAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreHar inte rekryterat ännuAkut smärta | Sicklecellanemi | Vaso-ocklusiv smärtepisod vid sicklecellssjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesAvslutadPåfrestning | Blodtryck | Virtuell verklighet | FörebyggandeFörenta staterna
-
Tilburg UniversityAvslutad
-
University of MalagaHar inte rekryterat ännuRörelsestörningar | Axelvärk | Virtuell verklighetSpanien