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脳性麻痺の子供に対する完全没入型仮想現実アプリケーション

2024年5月23日 更新者:Omer Ayhan

完全没入型仮想現実とトレッドミルおよび自転車の組み合わせが脳性麻痺の子供の機能能力に及ぼす影響の比較

この研究は、脳性麻痺(CP)と診断された子供を対象に実施されました。これは、トレッドミルと自転車エルゴメーターのアプリケーションと完全没入型仮想現実 (TISG) を組み合わせた、運動機能、バランス、歩行に対する効果を調べるために計画された前向きランダム化臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、脳性麻痺(CP)と診断された子供たちを対象としています。これは、トレッドミルと自転車のエルゴメーター アプリケーションと完全没入型仮想現実 (TISG) を組み合わせた、運動機能、バランス、歩行に対する効果の比較研究です。 12~18歳で脳性麻痺と診断され、リハビリテーションセンターに通っている34人の症例が研究に含まれる。 サンプルはランダム化によって 2 つのグループに分けられます (TİSG をトレッドミルと組み合わせたグループ n = 17、TİSG と自転車エルゴメーターを組み合わせたグループ = 17)。 評価は治療前と治療終了時に行われます。 週に2回、6週間にわたって45分間続く運動プログラムが両方の研究グループに適用されます。 TİSGグループと組み合わせたトレッドミルでは、仮想現実メガネを使用した仮想環境でトレッドミル上で歩行訓練が行われます。 TISGと自転車エルゴメーターを組み合わせたグループは、仮想現実メガネを使用した仮想環境で自転車エルゴメーターの運動トレーニングを受けます。 どちらのグループでも、このプロセスはセッション内の各演習で同じ順序で継続されます。 座った姿勢で自転車エルゴメーターを実行すると、この運動が安全かつ簡単に実行でき、運動機能障害の重篤度に関係なく、さまざまなレベルの運動機能で実行できると考えられています。 この仮定に基づいて、この研究は、CPを持つ子供の機能的能力、バランス、および歩行機能の改善において、TISGと組み合わせた自転車エルゴメーターの使用とTISGと組み合わせたトレッドミルの使用を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Büyükçekmece
      • Istanbul、Büyükçekmece、七面鳥、34500
        • 募集
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
        • コンタクト:
          • Secde N Atamtürk
          • 電話番号:16601-16602 +902124040300
          • メールiuc@hs01.kep.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痙性脳性麻痺と診断されている
  • 12歳から18歳までの間であること
  • 総運動機能分類システム (GMFSS) に従ってレベル 1 および 2 にあること
  • トルコ語を理解して話すことができること
  • 過去6か月以内に治療(ボトックスを含む)を行っていないこと
  • アプリケーション中にコミュニケーションを妨げるような視覚的または聴覚的な問題はありません。
  • アプリケーションに適応する認知スキルを備え、介入が必要な場所をアプリケーションで制御します。

除外基準:

  • -研究への参加に影響を与えるほど深刻な二次的な整形外科的および神経学的問題/問題の存在(高度な関節不安定性、重度の側弯症、眼振など)。
  • 仮想現実アプリケーション中に発作を引き起こす可能性のある神経変性疾患を患っている
  • てんかんの存在
  • 過去1年以内に下肢の手術を受けたことがある
  • 視覚刺激に対する過敏症の存在
  • 仮想現実デバイスの使用による前庭問題の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トレッドミルと仮想現実を組み合わせた
仮想現実デバイスとトレッドミルを組み合わせて仮想環境で使用すると、人はさまざまな仮想環境内を歩くことができます。
さまざまな運動器具と仮想現実デバイスを組み合わせて仮想環境で使用すると、どれがより効果的かを判断できます。
アクティブコンパレータ:エアロバイクと仮想現実を組み合わせた
仮想現実デバイスとエアロバイクを組み合わせて仮想環境で使用すると、人はさまざまな仮想環境を歩くことができます
さまざまな運動器具と仮想現実デバイスを組み合わせて仮想環境で使用すると、どれがより効果的かを判断できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定 - 88
時間枠:8週間に2回
Gross Motor Function Measure - 88 は、総運動機能の変化を評価するよく知られたスコアリング システムです。 粗大運動機能測定 - 88 には年齢制限はなく、(A) 寝転がり、寝返り、(B) 座り、(C) 這い、ひざまずき、(D) 立位、(E) 歩行の 5 つの粗運動機能次元に分けられます。走ったり、ジャンプしたり。 88項目で構成されています。 各項目は 4 点スケール (0-1-2-3) で採点されます。 スコアが高いほど、運動機能が優れていることを意味します。
8週間に2回
6分間の歩行テスト
時間枠:8週間に2回
6 分間ウォーキング テストは、標準化され、安価で簡単に実施できるウォーキング テストです。制御された条件下で 6 分間に歩く距離が測定され、個人が自分のペースを決定します。 6 分間歩行テストは、脳性麻痺 (CP) の子供の機能的能力を評価するために一般的に使用されます。
8週間に2回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠:8週間に2回
個人の歩行速度を評価するために使用されるテストです。 参加者は、14 メートルの歩道を介助の有無にかかわらず通常の速度で歩き、各参加者が 10 メートルの歩行距離を移動するのに必要な時間を測定します。開始点から 2 メートル離れた 2 つのマークされた地点から開始し、2 メートル離れた地点から開始します。終点のメートル手前。
8週間に2回
時間制限付き階段昇降テスト
時間枠:8週間に2回
時間制限階段昇降テストは、14 段の階段の上り下りにかかる時間を評価することで、個人の機能的可動性に関する情報を取得しようとします。
8週間に2回
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:8週間に2回
タイムアップ アンド ゴー テストは、CP を持つ子供の機能的可動性と静的および動的バランスを評価するために使用される有効で信頼性の高いテスト方法です。 参加者は、肘掛けのない椅子から腰、膝、足首を 90 度に曲げた開始位置から立ち上がり、3 メートル歩いて戻ります。 そして椅子に座るように言われます。 テストをより短時間で完了できるということは、機動性が高まることを意味します。
8週間に2回
総運動機能分類システム
時間枠:8週間に2回
粗大運動機能分類システムは、脳性麻痺 (CP) を持つ子供の「運動障害の重症度」を測定するために開発されました。 粗大運動機能分類システムは、CP を持つ子供の機能的能力を 5 つのレベルのいずれかに分類する方法を提供します。 学年が 5 年生に近づくと、子供の機能的能力が低下し、より依存的になることを意味します。
8週間に2回
小児用ベルグバランススケール
時間枠:8週間に2回
小児用ベルグ バランス スケールは、ベルグ バランス スケールの改良版であり、日常業務に関連した機能的バランスを検査する 14 項目の基準を参照した測定方法です。 Pediatric Berg Balance Scale を構成する 14 項目は 4 点スケールで採点されます。 スコアが高いほどバランスが良いことを意味します。
8週間に2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ipek Yeldan, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulUC-FTR-OA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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