Täysin mukaansatempaavat virtuaalitodellisuussovellukset lapsilla, joilla on aivovamma
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Omer Ayhan
Täysin mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden vaikutusten yhdistelmänä juoksumaton ja polkupyörän kanssa vertailu aivovammaisten lasten toimintakykyyn
Tämä tutkimus tehtiin lapsilla, joilla oli diagnosoitu aivovamma (CP); Kyseessä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia juoksumatto- ja polkupyöräergometrisovellusten sekä täysin immersiivisen virtuaalitodellisuuden (TISG) vaikutuksia motorisiin toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lapsilla, joilla on diagnosoitu aivovamma (CP); Se on vertaileva tutkimus juoksumatto- ja polkupyöräergometrisovellusten vaikutuksista yhdistettynä täydelliseen immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen (TISG) motorisiin toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn.
Tutkimukseen otetaan mukaan 34 tapausta, joilla on diagnosoitu aivovamma 12-18-vuotiaat ja jotka ovat käyneet kuntoutuskeskuksessa.
Otos jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla (TİSG yhdistettynä juoksumattoryhmään n = 17, TİSG yhdistettynä polkupyöräergometriryhmään = 17).
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Molemmissa tutkimusryhmissä sovelletaan 45 minuuttia kestävää harjoitusohjelmaa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.
Juoksumatto yhdistettynä TİSG-ryhmään järjestetään kävelytreenillä juoksumatolla virtuaaliympäristössä virtuaalilaseilla.
TISG- ja yhdistetty polkupyöräergometriryhmälle annetaan harjoittelua polkupyöräergometrillä virtuaaliympäristössä virtuaalilaseilla.
Molemmissa ryhmissä tämä prosessi jatkuu samassa järjestyksessä jokaisen harjoituksen kohdalla.
Oletetaan, että polkupyöräergometrin suorittaminen istuma-asennossa tekee tästä harjoituksesta turvallista, helpompi suorittaa ja se voidaan suorittaa motorisen toiminnan eri tasoilla riippumatta motorisen vajaatoiminnan vakavuudesta.
Tämän oletuksen perusteella tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan polkupyöräergometrin käyttöä TISG:n kanssa yhdistettynä juoksumattoon yhdistettynä TISG:hen CP-lasten toimintakyvyn, tasapainon ja kävelytoimintojen parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkki, 34500
- İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu spastinen aivovamma
- 12-18-vuotiaana
- Olla tasolla 1 ja 2 bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFSS) mukaan
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia
- Ei ole käyttänyt lääketieteellistä hoitoa (mukaan lukien botox) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei näkö- tai kuulo-ongelmia, jotka estäisivät kommunikaatiota sovellusten aikana.
- Kognitiiviset taidot sopeutua sovellukseen ja sovellushallintaan, missä interventiota tarvitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset ortopediset ja neurologiset ongelmat/ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia vaikuttamaan tutkimukseen osallistumiseen (edennyt nivelten epävakaus, vaikea skolioosi, nystagmus jne.).
- Sinulla on neurodegeneratiivinen sairaus, joka voi aiheuttaa hyökkäyksiä virtuaalitodellisuussovellusten aikana
- Epilepsian esiintyminen
- Kävi alaraajan leikkauksessa viimeisen vuoden aikana
- Yliherkkyys visuaalisille ärsykkeille
- Vestibulaaristen ongelmien kehittyminen virtuaalitodellisuuslaitteiden käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistetty juoksumatto virtuaalitodellisuuteen
Virtuaalitodellisuuslaitteen yhdistäminen juoksumattoon ja sen käyttö virtuaaliympäristössä, jolloin henkilö voi kävellä erilaisissa virtuaaliympäristöissä
|
Yhdistämällä erilaisia kuntoilulaitteita virtuaalitodellisuuslaitteeseen ja käyttämällä niitä virtuaaliympäristössä voidaan päättää, kumpi on tehokkaampi.
|
|
Active Comparator: kiinteä pyörä yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen
Virtuaalitodellisuuslaitteen yhdistäminen kiinteään pyörään ja sen käyttö virtuaaliympäristössä, jolloin henkilö voi kävellä erilaisissa virtuaaliympäristöissä
|
Yhdistämällä erilaisia kuntoilulaitteita virtuaalitodellisuuslaitteeseen ja käyttämällä niitä virtuaaliympäristössä voidaan päättää, kumpi on tehokkaampi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta - 88
Aikaikkuna: 2 kertaa 8 viikossa
|
Gross Motor Function Measure - 88 on hyvin tunnettu pisteytysjärjestelmä, joka arvioi muutoksia bruttomoottoritoiminnassa.
Bruttomotoristen toimintojen mitta - 88:lla ei ole ikärajaa, ja se on jaettu viiteen motorisen toiminnan kokonaismittaan: (A) makuu ja rullautuminen, (B) istuminen, (C) ryömiminen ja polvistuminen, (D) seisten ja (E) kävely, juoksemalla ja hyppäämällä.
Se koostuu 88 kappaleesta.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-1-2-3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista toimintaa.
|
2 kertaa 8 viikossa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 kertaa 8 viikossa
|
6 Minute Walk Test on standardoitu, edullinen ja helposti toteutettavissa oleva kävelytesti, jossa mitataan 6 minuutissa käveltyä matkaa kontrolloiduissa olosuhteissa, henkilö määrittelee oman tahtinsa.
6 minuutin kävelytestiä käytetään yleisesti aivohalvausta (CP) sairastavien lasten toimintakyvyn arvioimiseen.
|
2 kertaa 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 kertaa 8 viikossa
|
Se on testi, jolla arvioidaan yksilöiden kävelynopeutta.
He kävelevät normaalinopeudellaan, avustamalla tai ilman, 14 metrin kävelytiellä ja kunkin osallistujan 10 metrin kävelymatkan suorittamiseen kuluva aika mitataan alkaen 2 merkitystä pisteestä 2 m lähtöpisteen jälkeen ja 2 m ennen päätepistettä.
|
2 kertaa 8 viikossa
|
|
Ajastettu portaat ylös ja alas -testi
Aikaikkuna: 2 kertaa 8 viikossa
|
Ajastettu portaat ylös ja alas -testi yrittää saada tietoa yksilön toiminnallisesta liikkuvuudesta arvioimalla, kuinka kauan kestää nousta ja laskea 14-askelista portaikkoa pitkin.
|
2 kertaa 8 viikossa
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 2 kertaa 8 viikossa
|
Timed Up and Go Test on pätevä ja luotettava testimenetelmä, jota käytetään arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta sekä staattista ja dynaamista tasapainoa lapsilla, joilla on CP.
Osallistujien tulee nousta ylös tuolista ilman käsinojia lähtöasennosta lonkat, polvet ja nilkat koukussa 90°, kävellä 3 metriä ja palata takaisin.
ja heitä pyydetään istumaan tuolille.
Testin suorittaminen lyhyemmässä ajassa lisää liikkuvuutta.
|
2 kertaa 8 viikossa
|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 kertaa 8 viikossa
|
Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä kehitettiin mittaamaan "liikevammaisuuden vakavuutta" lapsilla, joilla on aivovamma (CP).
Gross Motor Function Classification System tarjoaa menetelmän luokitella CP-lasten toiminnalliset kyvyt johonkin viidestä tasosta.
Kun arvosana lähenee viittä, se tarkoittaa, että lapsen toimintakyky heikkenee ja hänestä tulee enemmän riippuvainen.
|
2 kertaa 8 viikossa
|
|
Pediatric Berg Balance -asteikko
Aikaikkuna: 2 kertaa 8 viikossa
|
Pediatric Berg Balance Scale, Berg-tasapainoasteikon muunneltu versio, on 14 kohdan kriteeriin perustuva mittausmenetelmä, joka tutkii toiminnallista tasapainoa päivittäisten tehtävien yhteydessä.
Pediatric Berg Balance Scale -asteikon 14 kohtaa pisteytetään 4 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
2 kertaa 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Zeng N, Pope Z, Gao Z. Acute Effect of Virtual Reality Exercise Bike Games on College Students' Physiological and Psychological Outcomes. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2017 Jul;20(7):453-457. doi: 10.1089/cyber.2017.0042.
- Gagliardi C, Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Marelli A, Cesareo A, Diella E, Panzeri D. Immersive Virtual Reality to Improve Walking Abilities in Cerebral Palsy: A Pilot Study. Ann Biomed Eng. 2018 Sep;46(9):1376-1384. doi: 10.1007/s10439-018-2039-1. Epub 2018 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC-FTR-OA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .