Fuldt fordybende Virtual Reality-applikationer hos børn med cerebral parese
9. august 2024 opdateret af: Omer Ayhan
Sammenligning af virkningerne af fuldstændig fordybende virtuel virkelighed i kombination med løbebånd og cykel på funktionsevne hos børn med cerebral parese
Denne undersøgelse blev udført i børn diagnosticeret med cerebral parese (CP); Det er et prospektivt randomiseret klinisk studie, der er planlagt til at undersøge virkningerne af løbebånds- og cykelergometerapplikationer kombineret med fuldstændig immersive virtual reality (TISG) på motorisk funktion, balance og gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er hos børn diagnosticeret med cerebral parese (CP); Det er en sammenlignende undersøgelse af virkningerne af løbebånds- og cykelergometerapplikationer kombineret med total immersive virtual reality (TISG) på motorisk funktion, balance og gang.
34 tilfælde diagnosticeret med cerebral parese i alderen 12-18 år, og som går på et rehabiliteringscenter, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Prøven vil blive opdelt i to grupper ved randomisering (TİSG kombineret med løbebåndsgruppe n = 17, TİSG kombineret med cykelergometergruppe = 17).
Evalueringer vil blive foretaget før og ved afslutningen af behandlingen.
Et træningsprogram, der varer 45 minutter to gange om ugen i seks uger, vil blive anvendt på begge studiegrupper.
Løbebåndet kombineret med TİSG-gruppen vil blive givet gangtræning på løbebåndet i et virtuelt miljø ved hjælp af virtual reality-briller.
TISG og den kombinerede cykelergometergruppe får træningstræning på cykelergometeret i et virtuelt miljø ved hjælp af virtual reality-briller.
For begge grupper vil denne proces fortsætte i samme rækkefølge for hver øvelse i sessionen.
Det antages, at udførelse af cykelergometeret i siddende stilling gør denne øvelse sikker, lettere at udføre og kan udføres på forskellige niveauer af motorisk funktion, uanset sværhedsgraden af motorisk svækkelse.
Baseret på denne antagelse havde denne undersøgelse til formål at sammenligne brugen af cykelergometer kombineret med TISG med løbebåndet kombineret med TISG til forbedring af funktionel kapacitet, balance og gangfunktioner hos børn med CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Kalkun, 34500
- İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med spastisk cerebral parese
- At være mellem 12-18 år
- At være på niveau 1 og 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
- At kunne forstå og tale tyrkisk
- Ikke brugt medicinsk behandling (herunder botox) inden for de sidste seks måneder
- Ingen visuelle eller auditive problemer, der ville hindre kommunikation under applikationer.
- At have de kognitive færdigheder til at tilpasse sig applikationen og applikationskontrollerne, hvor interventionen er påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sekundære ortopædiske og neurologiske problemer/problemer, der er alvorlige nok til at påvirke deltagelse i undersøgelsen (avanceret ledinstabilitet, svær skoliose, nystagmus, etc.).
- At have en neurodegenerativ sygdom, der kan forårsage angreb under virtual reality-applikationer
- Tilstedeværelse af epilepsi
- Har gennemgået en underekstremitetsoperation inden for det sidste år
- Tilstedeværelse af overfølsomhed over for visuelle stimuli
- Udvikling af vestibulære problemer med brug af virtual reality-enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombineret løbebånd med virtual reality
At kombinere en virtual reality-enhed med et løbebånd og bruge den i et virtuelt miljø, så personen kan gå i forskellige virtuelle miljøer
|
At kombinere forskelligt træningsudstyr med en virtual reality-enhed og bruge dem i et virtuelt miljø kan bruges til at beslutte, hvilket der er mere effektivt.
|
|
Aktiv komparator: stationær cykel kombineret med virtual reality
At kombinere en virtual reality-enhed med en stationær cykel og bruge den i et virtuelt miljø, så personen kan gå i forskellige virtuelle miljøer
|
At kombinere forskelligt træningsudstyr med en virtual reality-enhed og bruge dem i et virtuelt miljø kan bruges til at beslutte, hvilket der er mere effektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funktionsmål - 88
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
|
Gross Motor Function Measure - 88 er et velkendt scoringssystem, der evaluerer ændringer i grovmotorisk funktion.
Grovmotorisk funktionsmål - 88 har ingen aldersgrænse og er opdelt i fem grovmotoriske funktionsdimensioner: (A) liggende og rullende, (B) siddende, (C) kravlende og knælende, (D) stående og (E) gang, løbe og hoppe.
Den består af 88 genstande.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (0-1-2-3).
En højere score betyder bedre motorisk funktion.
|
2 gange på 8 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
|
6 minutters gangtest er en standardiseret, billig og let at implementere gangtest, hvor den gåede distance på 6 minutter måles under kontrollerede forhold, personen bestemmer sit eget tempo.
6 minutters gangtest bruges almindeligvis til at vurdere funktionsevne hos børn med cerebral parese (CP)
|
2 gange på 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
|
Det er en test, der bruges til at evaluere enkeltpersoners ganghastighed.
De går med deres normale hastighed, med eller uden assistance, på en 14-meters gangbro, og den tid, det tager for hver deltager at tilbagelægge en 10-meters gåafstand, måles, startende fra 2 markerede punkter 2 m efter startpunktet og 2 m før slutpunktet.
|
2 gange på 8 uger
|
|
Test med timet op og ned af trapper
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
|
Timed Up and Down Stair Test forsøger at få information om individets funktionelle mobilitet ved at evaluere, hvor lang tid det tager at gå op og ned af en 14-trins trappe.
|
2 gange på 8 uger
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
|
Timed Up and Go Test er en valid og pålidelig testmetode, der bruges til at evaluere funktionel mobilitet og statisk og dynamisk balance hos børn med CP.
Deltagerne skal rejse sig fra en stol uden armlæn fra startpositionen med hofter, knæ og ankler bøjet 90°, gå 3 meter og vende tilbage.
og de bliver bedt om at sætte sig på stolen.
At gennemføre testen på kortere tid betyder mere mobilitet.
|
2 gange på 8 uger
|
|
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
|
Gross Motor Function Classification System blev udviklet til at måle 'sværhedsgraden af bevægelseshandicap' hos børn med cerebral parese (CP).
Gross Motor Function Classification System giver en metode til at klassificere de funktionelle evner hos børn med CP i et af fem niveauer.
Når klassetrinet nærmer sig fem, betyder det, at barnets funktionsevne falder, og det bliver mere afhængigt.
|
2 gange på 8 uger
|
|
Pædiatrisk Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
|
Den pædiatriske Berg Balance Scale, en modificeret version af Berg Balance Scale, er en 14-punkts, kriterierefereret målemetode, der undersøger funktionel balance i sammenhæng med daglige opgaver.
De 14 punkter, der udgør Pediatric Berg Balance Scale, bedømmes på en 4-trins skala.
En højere score betyder bedre balance.
|
2 gange på 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Zeng N, Pope Z, Gao Z. Acute Effect of Virtual Reality Exercise Bike Games on College Students' Physiological and Psychological Outcomes. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2017 Jul;20(7):453-457. doi: 10.1089/cyber.2017.0042.
- Gagliardi C, Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Marelli A, Cesareo A, Diella E, Panzeri D. Immersive Virtual Reality to Improve Walking Abilities in Cerebral Palsy: A Pilot Study. Ann Biomed Eng. 2018 Sep;46(9):1376-1384. doi: 10.1007/s10439-018-2039-1. Epub 2018 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC-FTR-OA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .