Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W pełni wciągające aplikacje rzeczywistości wirtualnej u dzieci z porażeniem mózgowym

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Omer Ayhan

Porównanie wpływu w pełni immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w połączeniu z bieżnią i rowerem na zdolność funkcjonalną dzieci z porażeniem mózgowym

Badanie to przeprowadzono u dzieci, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe (CP); Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie wpływu aplikacji na bieżni i ergometrze rowerowym w połączeniu z w pełni immersyjną rzeczywistością wirtualną (TISG) na funkcje motoryczne, równowagę i chodzenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest udział dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym (CP); Jest to badanie porównawcze wpływu aplikacji na bieżni i ergometrze rowerowym w połączeniu z całkowicie wciągającą rzeczywistością wirtualną (TISG) na funkcje motoryczne, równowagę i chodzenie. Badaniem zostaną objęte 34 przypadki, w których zdiagnozowano porażenie mózgowe w wieku 12–18 lat i które uczęszczały do ​​ośrodka rehabilitacyjnego. Próba zostanie podzielona na dwie grupy poprzez randomizację (TİSG w połączeniu z grupą na bieżni n = 17, TİSG w połączeniu z grupą na ergometrze rowerowym = 17). Ocena zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu leczenia. W obu grupach badawczych zastosowany zostanie program ćwiczeń, który będzie trwał 45 minut dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Bieżnia w połączeniu z grupą TİSG będzie trenować chodzenie na bieżni w środowisku wirtualnym z wykorzystaniem okularów wirtualnej rzeczywistości. Grupa TISG i kombinowana grupa ergometrów rowerowych zostanie przeszkolona w zakresie ćwiczeń na ergometrze rowerowym w środowisku wirtualnym przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości. W przypadku obu grup proces ten będzie kontynuowany w tej samej kolejności dla każdego ćwiczenia w sesji. Zakłada się, że wykonywanie ergometru rowerowego w pozycji siedzącej sprawia, że ​​ćwiczenie to jest bezpieczne, łatwiejsze w wykonaniu i można je wykonywać na różnych poziomach funkcji motorycznych, niezależnie od stopnia zaawansowania zaburzeń motorycznych. Wychodząc z tego założenia, celem niniejszego badania było porównanie zastosowania ergometru rowerowego w połączeniu z TISG z bieżnią w połączeniu z TISG w poprawie wydolności funkcjonalnej, równowagi i funkcji chodu u dzieci z MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Indyk, 34500
        • Rekrutacyjny
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
        • Kontakt:
          • Secde N Atamtürk
          • Numer telefonu: 16601-16602 +902124040300
          • E-mail: iuc@hs01.kep.tr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano spastyczne porażenie mózgowe
  • Będąc w wieku od 12 do 18 lat
  • Bycie na poziomie 1 i 2 zgodnie z systemem klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFSS)
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po turecku
  • Niestosowanie leczenia (w tym botoksu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Brak problemów wizualnych i słuchowych utrudniających komunikację podczas aplikacji.
  • Posiadanie umiejętności poznawczych umożliwiających dostosowanie się do aplikacji i kontroli aplikacji tam, gdzie wymagana jest interwencja.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wtórnych problemów/problemów ortopedycznych i neurologicznych, które są na tyle poważne, że wpływają na udział w badaniu (zaawansowana niestabilność stawów, ciężka skolioza, oczopląs itp.).
  • Chorujesz na chorobę neurodegeneracyjną, która może powodować ataki podczas korzystania z aplikacji wirtualnej rzeczywistości
  • Obecność epilepsji
  • W ciągu ostatniego roku przeszedł operację kończyny dolnej
  • Obecność nadwrażliwości na bodźce wzrokowe
  • Rozwój problemów przedsionkowych z wykorzystaniem urządzeń wirtualnej rzeczywistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: połączona bieżnia z wirtualną rzeczywistością
Połączenie urządzenia rzeczywistości wirtualnej z bieżnią i używanie go w środowisku wirtualnym, umożliwiając osobie poruszanie się w różnych środowiskach wirtualnych
Urządzenie: Urządzenie rzeczywistości wirtualnej marki „Meta Quest 2”
Łączenie różnych urządzeń do ćwiczeń z urządzeniem rzeczywistości wirtualnej i używanie ich w środowisku wirtualnym może pomóc w podjęciu decyzji, który z nich jest bardziej skuteczny.
Aktywny komparator: rower stacjonarny połączony z wirtualną rzeczywistością
Połączenie urządzenia wirtualnej rzeczywistości z rowerem stacjonarnym i korzystanie z niego w środowisku wirtualnym, umożliwiające poruszanie się w różnych środowiskach wirtualnych
Urządzenie: Urządzenie rzeczywistości wirtualnej marki „Meta Quest 2”
Łączenie różnych urządzeń do ćwiczeń z urządzeniem rzeczywistości wirtualnej i używanie ich w środowisku wirtualnym może pomóc w podjęciu decyzji, który z nich jest bardziej skuteczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motorycznej dużej - 88
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 8 tygodni
Miara funkcji motorycznej dużej – 88 to dobrze znany system punktacji, który ocenia zmiany w funkcji motorycznej dużej. Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 lat nie ma ograniczenia wiekowego i dzieli się na pięć wymiarów funkcji motoryki dużej: (A) leżenie i obracanie się, (B) siedzenie, (C) raczkowanie i klęczenie, (D) stanie i (E) chodzenie, bieganie i skakanie. Składa się z 88 elementów. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-1-2-3). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną.
2 razy w ciągu 8 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 8 tygodni
6-minutowy test marszu to wystandaryzowany, niedrogi i łatwy do wykonania test chodzenia, podczas którego w kontrolowanych warunkach mierzony jest dystans przebyty w ciągu 6 minut, a osoba sama określa swoje tempo. Test 6-minutowego marszu jest powszechnie stosowany do oceny wydolności funkcjonalnej dzieci z porażeniem mózgowym (CP).
2 razy w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 8 tygodni
Jest to test stosowany do oceny prędkości chodu poszczególnych osób. Idą z normalną prędkością, z pomocą lub bez, po 14-metrowym chodniku i mierzony jest czas potrzebny każdemu uczestnikowi na pokonanie 10-metrowego dystansu, zaczynając od 2 oznaczonych punktów 2 m od punktu startu i 2 m przed punktem końcowym.
2 razy w ciągu 8 tygodni
Test schodów w górę i w dół w określonym czasie
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 8 tygodni
Test schodów w górę i w dół ma na celu uzyskanie informacji na temat mobilności funkcjonalnej danej osoby poprzez ocenę czasu potrzebnego na wejście i zejście po 14-stopniowych schodach.
2 razy w ciągu 8 tygodni
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 8 tygodni
Test Timed Up and Go jest ważną i niezawodną metodą testową stosowaną do oceny mobilności funkcjonalnej oraz równowagi statycznej i dynamicznej u dzieci z MPD. Uczestnicy muszą wstać z krzesła bez podłokietników z pozycji wyjściowej z biodrami, kolanami i kostkami zgiętymi pod kątem 90°, przejść 3 metry i wrócić. i proszono ich, aby usiedli na krześle. Ukończenie testu w krótszym czasie oznacza większą mobilność.
2 razy w ciągu 8 tygodni
System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 8 tygodni
System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej został opracowany w celu pomiaru „nasilenia niepełnosprawności ruchowej” u dzieci z porażeniem mózgowym (CP). System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej zapewnia metodę klasyfikacji zdolności funkcjonalnych dzieci z MPD na jednym z pięciu poziomów. Gdy poziom klasy zbliża się do piątej, oznacza to, że możliwości funkcjonalne dziecka spadają, a ono staje się bardziej zależne.
2 razy w ciągu 8 tygodni
Skala równowagi Berga dla dzieci
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 8 tygodni
Pediatryczna Skala Równowagi Berga, zmodyfikowana wersja Skali Równowagi Berga, to 14-elementowa, oparta na kryteriach metoda pomiarowa, która bada równowagę funkcjonalną w kontekście codziennych zadań. 14 pozycji składających się na Skalę Równowagi Pediatrycznej Berga ocenia się w 4-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
2 razy w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omer Ayhan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie rzeczywistości wirtualnej marki „Meta Quest 2”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj